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Doppi agenti uterotonici simultanei rispetto al regime con agente singolo per prevenire l'emorragia postpartum precoce

30 aprile 2025 aggiornato da: James Bernasko, Stony Brook University

Uno studio controllato randomizzato di agenti uterotonici doppi simultanei (misoprostolo più ossitocina per via endovenosa) rispetto a un regime a singolo agente (solo ossitocina per via endovenosa) per prevenire l'emorragia postpartum precoce

Determinare l'efficacia dell'uso simultaneo di due farmaci rispetto a un farmaco, come standard di cura, nella prevenzione dell'emorragia postpartum precoce.

Ci sono stati studi che hanno esaminato la somministrazione di due farmaci e che le probabilità di emorragia postpartum erano ridotte.

Obiettivo specifico 1: Determinare se il regime con doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) è superiore al singolo agente (solo ossitocina) nel ridurre l'emorragia postpartum.

Obiettivo specifico 2: determinare eventuali effetti collaterali di un doppio regime di agenti uterotonici simultanei (misoprostolo e ossitocina) rispetto a un singolo agente (solo ossitocina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di morbilità e mortalità materna nel mondo, rappresentando un quarto di tutte le morti materne a livello globale. La maggior parte dei casi di PPH può essere attribuita all'atonia uterina, la mancata contrazione dell'utero nell'immediato periodo postpartum. Gli sforzi per prevenire l'atonia uterina e quindi la PPH si sono concentrati sulla gestione clinica attiva della terza fase del travaglio (il periodo tra il parto del bambino e la placenta) e la somministrazione di agenti uterotonici (farmaci che inducono la contrazione uterina). Lo standard universale di cura per prevenire l'emorragia postpartum, secondo l'American College of Obstetrics and Gynecologists e l'Organizzazione mondiale della sanità, include varie infusioni di dosi di ossitocina. Se necessario, vengono somministrati ulteriori uterotonici, in base alla perdita di sangue rilevata e al tono uterino. I migliori uterotonici, la combinazione, la via e la dose, tuttavia, rimangono attivamente dibattuti. Studi controllati randomizzati non hanno dimostrato che il misoprostolo sia superiore all'ossitocina o alla methergina per il trattamento dell'emorragia postpartum, ma è un farmaco che viene spesso utilizzato in congiunzione o dopo che altri agenti falliscono. Una revisione Cochrane del trattamento dell'emorragia primaria postpartum ha rivelato che l'ossitocina, gli alcaloidi della segale cornuta (cioè methergine) e la somministrazione combinata di ossitocina-alcaloide della segale cornuta erano ugualmente efficaci nel prevenire la PPH nella popolazione ostetrica generale, mentre le prostaglandine da sole (cioè il misoprostolo) non lo erano . Nel tentativo di determinare il beneficio di un regime di doppio agente uterotonico simultaneo nella prevenzione della PPH, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato in cui le donne saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento (misoprostolo orale e ossitocina per via endovenosa somministrati simultaneamente) rispetto a un gruppo di controllo (standard di cura, sola ossitocina per via endovenosa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Bernasko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni ammesse al parto presso l'ospedale della Stony Brook University che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni
  • Donne con noti disturbi della coagulazione
  • Donne con isterectomia cesareo programmata
  • Donne con noti disturbi dello spettro dell'accreta placentare
  • Donne con allergia nota alle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ossitocina endovenosa
I pazienti riceveranno ossitocina IV postpartum standard per protocollo
40 unità EV di ossitocina in 1000 ml di soluzione fisiologica
Sperimentale: Misoprostolo più ossitocina per via endovenosa
I pazienti riceveranno ossitocina IV postpartum standard per protocollo e riceveranno anche Misoprostolo 400 mcg sublinguale
40 unità EV di ossitocina in 1000 ml di soluzione fisiologica
Misoprostolo 400 mcg sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il regime di doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) è superiore al singolo agente (solo ossitocina) nel modificare il volume di perdita di sangue dell'emorragia postpartum.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare se il regime con doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) è superiore al singolo agente (solo ossitocina) nel modificare l'emorragia postpartum.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli esiti avversi gravi di un regime di doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) rispetto a un singolo agente (solo ossitocina) che è documentato nella cartella clinica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare eventuali potenziali effetti collaterali di un regime di doppio agente uterotonico simultaneo (misoprostolo e ossitocina) rispetto a un singolo agente (solo ossitocina).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-00142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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