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L'impatto degli spazi verdi sul benessere generale e sullo stress degli studenti

18 febbraio 2022 aggiornato da: Michelle Plusquin, Hasselt University

L'impatto degli spazi verdi sul benessere generale e sullo stress degli studenti: uno studio di intervento

Il numero di studenti con problemi psicologici è in aumento, a causa di una combinazione di crescente pressione sul rendimento, aspettative elevate, difficoltà a gestire lo stress, pressione sociale e studio. Trascorrere del tempo in uno spazio verde ha dimostrato di avere effetti positivi sulla salute mentale e generale. Questo progetto mira ad alleviare i sintomi dell'affaticamento mentale e dei disturbi legati allo stress come il burn out negli studenti offrendo un'attività basata sulla natura.

Ai partecipanti viene chiesto di fare una passeggiata di trenta minuti in un'area naturale per cinque giorni consecutivi, seguita da un periodo di controllo (programma regolare del partecipante) per cinque giorni o viceversa. Gli investigatori testano i parametri relativi allo stress tra cui test di concentrazione, test cognitivi, livelli di cortisolo e misurazioni cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a studiare l'efficacia delle soluzioni basate sulla natura sulla prevenzione dei sintomi legati allo stress a causa dell'elevata pressione di studio negli studenti. Si consiglia un'attività fisica basata sulla natura una volta al giorno per prevenire l'accumulo di stress e influenzare positivamente il sistema cardiovascolare. I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi: al primo gruppo di partecipanti viene chiesto di percorrere un percorso naturalistico vicino al campus universitario per trenta minuti al giorno per due settimane (fase 1). Dopo ogni fase basata sull'attività, viene implementato un periodo di sospensione di una settimana per evitare il trasferimento dei risultati (fase 2 e 4). Nella terza fase, ai partecipanti viene chiesto di riprendere le loro attività quotidiane per due settimane (controllo). Il secondo gruppo segue le stesse fasi ma al contrario: i partecipanti iniziano con due settimane di attività quotidiane abituali, seguite da due settimane di attività basate sulla natura. Dopo ogni fase, i ricercatori misurano la neurocognizione attraverso test neurocognitivi, lo stato emotivo attraverso questionari dettagliati e valutano i livelli di stress attraverso misurazioni cardiovascolari, compresi i livelli di cortisolo salivare della saliva raccolti al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 20:00.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente dell'università Hasselt o del college universitario PXL e parla olandese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: gruppo di intervento/controllo

Fase 1: Due settimane di intervento sugli spazi verdi

Fase 2: periodo di lavaggio di una settimana Riprendere le attività quotidiane

Fase 3: Due settimane di "attività quotidiane" I partecipanti riprendono regolarmente le attività quotidiane

Fase 4: periodo di lavaggio di una settimana Riprendere le attività quotidiane

Tra ogni fase, ai partecipanti vengono prelevati questionari dettagliati, test neurocognitivi e misurazioni cardiovascolari.
Altro: Soluzione basata sulla natura per la riduzione dello stress
partecipazione alle attività naturalistiche: ogni giorno 30 minuti di camminata nella natura
Sperimentale: Gruppo 2: gruppo di controllo/intervento

Fase 1: due settimane di "attività quotidiane" I partecipanti riprendono le normali attività quotidiane

Fase 2: periodo di lavaggio di una settimana Riprendere le attività quotidiane

Fase 3: Due settimane di intervento sugli spazi verdi

Fase 4: periodo di lavaggio di una settimana Riprendere le attività quotidiane

Tra ogni fase, ai partecipanti vengono prelevati questionari dettagliati, test neurocognitivi e misurazioni cardiovascolari.
Altro: Soluzione basata sulla natura per la riduzione dello stress
partecipazione alle attività naturalistiche: ogni giorno 30 minuti di camminata nella natura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale
Lasso di tempo: 5 minuti
Viene utilizzato un questionario per raccogliere dati sociodemografici e fattori sullo stile di vita, inclusi i dati di movimento e la salute del partecipante
5 minuti
Livelli di stress
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutato tramite questionari (strumento di valutazione del burn out (punteggio 1-5) e questionario sulla salute generale (punteggio 0-12) e Five Item Well Being Index (punteggio 0-100). I punteggi sono usati come variabili continue. Punteggi più bassi rappresentano un minor rischio di burn out, punteggi più alti rappresentano un rischio più elevato di burnout. Il punteggio è costruito da domande riguardanti esaurimento, distanza mentale, disturbi emotivi e disturbi cognitivi.
10 minuti
livello di cortisolo (livelli di stress)
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato dai livelli di cortisolo salivare. La scala è µg/dl e viene utilizzata come variabile continua.
5 minuti
memoria visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Test computerizzati (eye-tracking test). La scala è la dimensione della pupilla, la frequenza dell'ammiccamento spontaneo e i movimenti oculari e viene utilizzata come variabile continua.
5 minuti
attenzione selettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Test computerizzati (stroop test). La scala è il tempo medio di reazione ed è usata come variabile continua.
5 minuti
memoria a breve termine
Lasso di tempo: 10 minuti
Test computerizzati (Digit Span Test). La scala è il numero di cifre e viene utilizzata come variabile continua.
10 minuti
velocità di elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: 5 minuti
Test computerizzati (Digit Symbol Test). La scala è il numero di cifre e viene utilizzata come variabile continua.
5 minuti
velocità di elaborazione delle informazioni visive
Lasso di tempo: 5 minuti
Test computerizzati (Pattern Comparison test). La scala è il tempo di reazione ed è usata come variabile continua.
5 minuti
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza cardiaca viene monitorata durante l'intera linea di base e la visita di follow-up attraverso un piccolo cerotto attaccato alla pelle del partecipante. I risultati vengono utilizzati come variabile continua in millisecondi (ms).
30 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti
La pressione sanguigna viene misurata attraverso un sistema automatizzato. I risultati vengono utilizzati come variabile continua in mmHg.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Plusquin, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nature_Stress

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono pseudonimizzati. I dati saranno quindi condivisi solo con i ricercatori predottorati coinvolti in questo progetto, all'interno del nostro gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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