Esaminando l'efficacia di DermGEN™ nel trattamento delle ulcere del piede diabetico nelle persone delle Prime Nazioni

Criterio di inclusione:

• Partecipante e supporto sociale (ad esempio, famiglia, caregiver) pronti e disposti a partecipare e rispettare il regime di follow-up
• Partecipante disposto a essere coinvolto nella cura di sé (ad es., Mantenere vestiti asciutti a casa) richiesto durante il trattamento
• Partecipante disposto a indossare Total Contact Cast (TCC) per lo scarico della ferita durante il trattamento
• Il partecipante o il rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato
• Diabete stabile documentato di tipo I o II (HbA1C tra 5,0 e 10 mmol/L entro 1 mese prima del giorno 0)
• L'ulcera è presente da un minimo di 2 settimane a partire dal giorno 0
• L'area dell'ulcera è ≥2 cm2 prima dello sbrigliamento al giorno 0 dello studio
• L'ulcera si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare
• L'ulcera è priva di tessuto morto e infezione clinica ed è costituita da tessuto vascolare sano adatto per l'innesto cutaneo al giorno 0
• Adeguata perfusione all'estremità determinata da almeno uno dei seguenti:

Polsi del pedale palpabili, misurazione dell'ossigeno transcutaneo al dorso del piede ≥30 mm Hg, indice caviglia-braccio compreso tra 0,8 e 1,2, forme d'onda arteriose Doppler almeno bifasiche a livello della dorsale del piede e delle arterie tibiali posteriori

Criteri di esclusione:

• L'individuo ha qualsiasi condizione che comprometta seriamente la sua capacità di fornire il consenso e risponde alle domande relative a questo studio.
• Infezione non trattata dei tessuti molli o delle ossa e/o disturbi autoimmuni del tessuto connettivo
• L'ulcera è finita Deformità di Charcot (deformità delle articolazioni del piede e della caviglia comune nelle persone con diabete)
• Indice di massa corporea ≥50 kg/m2
• L'ulcera non è classificata come correlata al diabete
• L'ulcera ha tunnel o tratti del seno che non possono essere completamente sbrigliati
• Condizioni mediche che secondo il parere degli investigatori rendono il paziente inappropriato per lo studio (ad es. Malattia epatica attiva)
• Presenza di malattia maligna non in remissione da 5 anni o più
• L'individuo è sottoposto a chemioterapia/radioterapia
• L'individuo ha ricevuto la radioterapia entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio
• L'individuo sta assumendo un farmaco immunosoppressore (ad es. Corticosteroidi, immunosoppressori o agenti citotossici) o si prevede che richieda tali agenti durante lo studio
• Presenza di epatite acuta o cronica, malattia epatica, anemia, albumina sierica <2,0 gm/dL o presenza di fosfatasi alcalina o LDH al doppio del limite superiore normale
• Segni e sintomi clinici evidenti di infezione tissutale in corso (ad es. cellulite) o infezione ossea (ad es. osteomielite)
• Le persone di sesso femminile sono incinte al momento o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
• L'individuo ha allergie note agli antibiotici, come la penicillina e la streptomicina
• L'individuo è un fumatore attivo (fuma una o più sigarette al giorno)
• L'individuo ha una storia di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci anticoagulanti