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Eparina nebulizzata in pazienti con polmonite da COVID-19

23 aprile 2022 aggiornato da: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Ruolo dell'eparina nebulizzata nei pazienti Covid-19 non gravi e gravi ricoverati nel complesso COVID LRH, MTI: uno studio controllato randomizzato

Mentre la pandemia continua a incitare il panico e le raccomandazioni delle linee guida relative alla gestione del COVID continuano a cambiare, abbiamo prove crescenti che l'ARDS secondaria al Covid-19 è associata alla deposizione di fibrina intravascolare e alveolare disseminata1. Le strategie ideate per ridurre i tappi di muco e di fibrina contribuiranno notevolmente a prevenire che i pazienti passino alla ventilazione invasiva2 che, se accade, sovraccaricherà ovviamente le strutture di terapia intensiva compromesse. La somministrazione di eparina in forma nebulizzata ha notevolmente ridotto i livelli di attivazione della coagulazione nei polmoni sia negli studi sugli animali che nei pazienti con danno polmonare acuto3. Poiché l'eparina previene l'ulteriore deposito di fibrina ma è inefficace nella rimozione del tappo di fibrina preesistente, l'uso precoce di eparina durante il decorso della malattia può aiutare a limitare le complicanze dell'ARDS e quindi a ridurre il carico di lavoro delle nostre unità di terapia intensiva.

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti ricoverati nel complesso COVID per vedere i suoi effetti sulla progressione della malattia e il suo ruolo nell'impedire ai pazienti di progredire fino a richiedere la ventilazione meccanica invasiva mentre vengono somministrati per via locale piuttosto che sistemica. Inoltre, fornirà anche informazioni e vie da seguire per quanto riguarda il miglioramento della sopravvivenza e la dimissione anticipata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo anno nella mortale pandemia di COVID-19 e l'umanità continua a essere colpita/infettata. Il mondo ha visto un totale di casi di 99,7 milioni, un bilancio delle vittime di 2,14 milioni e il conteggio4. Ad oggi, il Pakistan ha ricevuto più di un milione di casi con un numero di morti di oltre venticinquemila5. In un paese come il Pakistan, l'onere per la terapia intensiva è notevole. Quindi qualsiasi intervento, prima che il paziente arrivi nelle unità di terapia intensiva, ridurrà notevolmente il carico di lavoro sulla terapia intensiva già satura.

Mentre il mondo sviluppato ha lanciato la vaccinazione di massa, le masse nei paesi in via di sviluppo devono ancora essere vaccinate. Nonostante i vaccini siano stati lanciati nel mondo sviluppato, la loro ampia disponibilità nei paesi in via di sviluppo è ancora ambigua6. La malattia continuerà a colpire una popolazione più ampia nei giorni a venire, quindi la ricerca di nuovi agenti terapeutici non deve cessare. È un dato di fatto che la ventilazione polmonare protettiva con bassi volumi correnti riduce la mortalità, l'uso off-label di agenti terapeutici efficaci che possono ridurre la progressione verso l'ARDS sarà di grande beneficio7. Vi sono prove crescenti che l'ARDS secondaria a Covid-19 sia associata alla deposizione disseminata di fibrina intravascolare e alveolare8. Le strategie per ridurre i tappi di muco e di fibrina saranno di grande aiuto per i pazienti. La nebulizzazione dell'eparina può offrire vantaggi rispetto alla somministrazione sistemica perché la nebulizzazione migliora il rilascio all'albero bronchiale e ai sacchi alveolari e quindi riduce il potenziale di sanguinamento sistemico associato alla somministrazione endovenosa. Inoltre, l'eparina in forma nebulizzata ha notevolmente ridotto i livelli di attivazione della coagulazione nei polmoni sia negli studi sugli animali che nei pazienti con danno polmonare acuto. Poiché l'eparina previene l'ulteriore deposito di fibrina ma è inefficace nella rimozione del tappo di fibrina preesistente, l'uso precoce di eparina durante il decorso della malattia può aiutare a limitare le complicanze dell'ARDS. Inoltre, ridurrà anche il carico dei pazienti nelle unità di terapia intensiva. In questo studio, condurremo uno studio controllato randomizzato per vedere gli effetti dell'eparina nei pazienti COVID-19 non gravi e gravi per prevenire la progressione verso la ventilazione meccanica invasiva o la morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Numero di telefono: 0092333945755
  • Email: m.imran@lrh.edu.pk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zafar Iqbal, MBBS, FCPS
  • Numero di telefono: 00923339107037

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Entrambi i sessi
  3. Attualmente ricoverato in ospedale.
  4. C'è un campione positivo alla PCR per SARS-CoV-2 negli ultimi 21 giorni. Il campione può essere un tampone nasale o faringeo, espettorato, aspirato tracheale, lavaggio broncoalveolare o un altro campione del paziente
  5. Scala clinica ordinale modificata OMS 3-5

Criteri di esclusione:

  1. Intubato e sottoposto a ventilazione meccanica o che richiede intubazione immediata secondo la valutazione del medico curante
  2. Allergia all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  3. APTT >120 s, non dovuto a terapia anticoagulante e non corretto con la somministrazione di plasma fresco congelato
  4. Conta piastrinica <20 × 109 /L
  5. Sanguinamento polmonare o sanguinamento incontrollato
  6. Incinta o potrebbe essere incinta
  7. Lesione cerebrale acuta che può causare disabilità a lungo termine
  8. Miopatia, lesione del midollo spinale o lesione o malattia dei nervi con probabile incapacità prolungata di respirare autonomamente, ad es. Sindrome di Guillain Barre
  9. Limitazioni terapeutiche in atto (Ceiling of care), cioè non per l'intubazione, non per il ricovero in terapia intensiva
  10. La morte è imminente o inevitabile entro 24 ore
  11. Obiezione del clinico
  12. Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'eparina sodica verrà somministrata come dose aerosol nebulizzata di 5000 UI di eparina tre volte al giorno (TDS) tramite un nebulizzatore con compressore ai più un trattamento standard di cura
Ai pazienti verrà somministrato lo stesso trattamento standard di cura più eparina nebulizzata 5000 UI ogni 8 ore iniziata 24 ore dopo la randomizzazione, utilizzando un nebulizzatore ad aria compressa, e continueranno per una settimana. In caso di qualsiasi complicazione, se il medico curante lo ritiene necessario, il trattamento verrà interrotto
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti assegnati a "cure standard" riceveranno le cure standard richieste come determinato dal team curante e non saranno trattati con eparina nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
L'outcome primario è il numero di pazienti Ventilazione meccanica invasiva (intubazione endotracheale) o il decesso, per i pazienti deceduti prima dell'intubazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza al giorno 28 e Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera, censurata al giorno 28
28 giorni
Ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Rapporto giornaliero tra la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto SpO2/FiO2, livelli massimi e minimi)
28 giorni
Numero di pazienti che mostrano un peggioramento o un miglioramento sulla scala ordinale dell'OMS modificata.
Lasso di tempo: Giorno 7
Questa è una scala di 8 punti, a partire da zero. Dove 0 significa non infetto e 8 significa morte.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zafar Iqbal, FCPS, MTI, Lady Reading Hospital, Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 294/LRH/MTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Meta-trial internazionale pianificato vedi NCT04635241

Periodo di condivisione IPD

Tempo reale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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