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Rischi di superinfezione batterica e fungina nei pazienti con COVID-19

18 maggio 2023 aggiornato da: The University of Queensland

Rischi di superinfezione batterica e fungina nei pazienti con COVID-19 stratificati per immunosoppressione nuova e preesistente: uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale, multisito e multinazionale

L'infezione da batteri o funghi può essere mortale. Spesso, questi tipi di infezioni possono portare a un aumento della gravità della malattia che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), una durata prolungata del trattamento e ulteriori rischi associati a ulteriori infezioni e superinfezioni. Queste sono anche chiamate infezioni secondarie acquisite in ospedale. I pazienti che contraggono il COVID-19 e richiedono un ricovero in terapia intensiva corrono un rischio maggiore di contrarre queste infezioni secondarie e ricevono determinati farmaci che possono ridurre la risposta immunitaria del corpo. Nei pazienti COVID-19 che richiedono questi trattamenti, non è chiaro quale effetto possano avere questi farmaci sullo sviluppo di un'ulteriore infezione e sul tasso di guarigione/sopravvivenza. Questo studio sta valutando l'effetto che questi farmaci hanno sullo sviluppo di infezioni secondarie e sul tasso di sopravvivenza dei pazienti COVID-19 che sono stati ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
790

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • India
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 precedentemente ricoverati ricoverati in unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Data di ricovero ospedaliero dal 1 luglio 2020 al 30 giugno 2021
  • Test positivo per COVID-19 raccolto entro 1 settimana dalla data di ricovero
  • Ricovero in terapia intensiva entro 60 giorni dalla data del ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero inferiore a 5 giorni
  • Persone di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti precedentemente ricoverati con COVID-19 in unità di terapia intensiva
Malattie infettive I medici degli ospedali partecipanti identificheranno i pazienti con COVID-19 ricoverati nel loro ospedale che hanno avuto una degenza in unità di terapia intensiva durante i primi 60 giorni dopo il ricovero in ospedale.
Altro: Pazienti precedentemente ricoverati con COVID-19 in unità di terapia intensiva
Esposizione: questo è uno studio osservazionale retrospettivo che non include un intervento. I dati raccolti per questo studio proverranno da pazienti COVID-19 precedentemente ospedalizzati che hanno avuto una degenza in terapia intensiva durante il loro ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'incidenza, la gestione e gli esiti delle infezioni secondarie nei pazienti COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i primi 60 giorni dal ricovero ospedaliero
I dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti includeranno dati demografici, anamnesi, dettagli sulle infezioni batteriche e fungine nei primi 60 giorni dopo il ricovero (include patogeno eziologico, campione isolato da e suscettibilità antimicrobica), trattamento ricevuto per COVID-19 con antivirale o immunomodulante terapia e disposizione a 60 giorni dal ricovero
Entro i primi 60 giorni dal ricovero ospedaliero
Confronta i risultati clinici e microbiologici in base all'adeguatezza del trattamento nei pazienti COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i primi 60 giorni dal ricovero ospedaliero
I dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti includeranno dati demografici, anamnesi, dettagli sulle infezioni batteriche e fungine nei primi 60 giorni dopo il ricovero (include patogeno eziologico, campione isolato da e suscettibilità antimicrobica), trattamento ricevuto per COVID-19 con antivirale o immunomodulante terapia e disposizione a 60 giorni dal ricovero
Entro i primi 60 giorni dal ricovero ospedaliero
Valutare l'uso e l'effetto della soppressione immunitaria nei pazienti COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Entro i primi 60 giorni dal ricovero ospedaliero
I dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti includeranno dati demografici, anamnesi, dettagli sulle infezioni batteriche e fungine nei primi 60 giorni dopo il ricovero (include patogeno eziologico, campione isolato da e suscettibilità antimicrobica), trattamento ricevuto per COVID-19 con antivirale o immunomodulante terapia e disposizione a 60 giorni dal ricovero
Entro i primi 60 giorni dal ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Queensland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tan Tock Seng Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Royal Brisbane and Women's Hospital
Christian Medical College, Vellore, India
Siriraj Hospital
Merck Sharp & Dhome (Australia) Pty. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/2021/QRBW/74171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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