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Reattogenicità e immunogenicità del vaccino COVID-19

25 febbraio 2022 aggiornato da: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Valore predittivo della reattogenicità per la risposta anticorpale anti-SARS-CoV-2 nei destinatari mRNA-1273: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Analisi della cinetica anticorpale dopo vaccinazione con mRNA-1273 e fattori che influenzano l'immunogenicità del vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio prospettico su giovani adulti sani che dovevano ricevere due dosi di vaccino mRNA-1273 a intervalli di 28 giorni. Dopo ogni dose, gli eventi avversi sono stati valutati in modo prospettico e sono stati raccolti campioni di sangue. È stata determinata la correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione. Inoltre, sarà valutata la cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic Kwandong University
        • Contatto:
          • Min Joo Choi
          • Numero di telefono: 821041156525
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Contatto:
          • Jung Yeon Heo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni che erano disposti a ricevere il vaccino mRNA-1273 sono stati arruolati nello studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che erano disposti a ricevere il vaccino mRNA-1273

Criteri di esclusione:

  • precedentemente diagnosticato con COVID-19 confermato in laboratorio
  • storia di malattia autoimmune
  • immunocompromessi, in stato di gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: La correlazione tra reattogenicità dopo la dose 1 e immunogenicità a T1 (28 giorni dopo la dose 1 prima della 2a dose) e T2 (28 giorni dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo dose 2 di vaccino e immunogenicità a T2
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
La correlazione tra reattogenicità dopo la dose 1 e immunogenicità a T1 (28 giorni dopo la dose 1 prima della 2a dose) e T2 (28 giorni dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo dose 2 di vaccino e immunogenicità a T2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anticorpo anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
Saggio dell'immunoglobulina G SARS-CoV-2 (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
titolo anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
il test di neutralizzazione della riduzione della placca è stato eseguito utilizzando il virus SARS-CoV-2 wild-type (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
prima della vaccinazione (T0), 28 giorni dopo la prima dose prima della seconda dose (T1) e 28 giorni dopo la seconda dose (T2)
reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose di vaccino
registrare l'occorrenza, la gravità e la durata degli eventi avversi sollecitati utilizzando un questionario elettronico standardizzato
Sette giorni dopo ogni dose di vaccino
Persistenza a lungo termine dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 e del titolo anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo la dose 1
Saggio dell'immunoglobulina G SARS-CoV-2 (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); il test di neutralizzazione della riduzione della placca è stato eseguito utilizzando il virus SARS-CoV-2 wild-type (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
A 3 mesi e 6 mesi dopo la dose 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021GR0274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Prenderemo una decisione dopo aver discusso con il personale di altri ospedali. Condivideremo i dati sugli eventi avversi e sull'immunogenicità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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