Uno studio di LY900014 (Lyumjev) rispetto all'insulina Lispro (Humalog) nei partecipanti con diabete di tipo 1
Efficacia di una riduzione della velocità basale con LyumjevTM rispetto a Humalog® sulla protezione dall'ipoglicemia indotta dall'esercizio in individui con diabete di tipo 1 in infusione continua sottocutanea di insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete di tipo 1
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- Emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale all'8,5% (%)
- Utilizzo di CSII e regime di insulina stabile per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- In grado di sottoporsi ad almeno 1 ora di esercizio di intensità moderata
Criteri di esclusione:
- Partecipano attualmente o hanno recentemente partecipato a una sperimentazione clinica o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Avere una perdita di sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
- Avere allergie note all'insulina lispro, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test medici che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Partecipanti che hanno una pressione sanguigna e/o una frequenza cardiaca anormali
- - Partecipanti con malattia cardiaca o polmonare clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: ADBC
Periodo 1: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A) Periodo 2: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D) Periodo 3: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B) Periodo 4: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C) I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il Giorno 1 per via sottocutanea. |
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: BACD
Periodo 1: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B) Periodo 2: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A) Periodo 3: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C) Periodo 4: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D) I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il Giorno 1 per via sottocutanea. |
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
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SC amministrato.
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SC amministrato.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: CBDA
Periodo 1: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C) Periodo 2: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B) Periodo 3: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D) Periodo 4: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A) I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il Giorno 1 per via sottocutanea. |
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 4: DCAB
Periodo 1: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D) Periodo 2: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C) Periodo 3: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A) Periodo 4: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B) I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il Giorno 1 per via sottocutanea. |
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica (PD): variazione del glucosio plasmatico (PG) dall'inizio alla fine dell'esercizio
Lasso di tempo: Dall'inizio (0 minuti) alla fine dell'esercizio (60 minuti)
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I cambiamenti nel PG dall'inizio (0 minuti) alla fine dell'esercizio (60 minuti) sono stati analizzati utilizzando un modello a effetti misti.
Il modello includeva trattamento (Lyumjev con riduzione basale del 50%, Lyumjev con riduzione basale del 100%, Humalog con riduzione basale del 50% e Humalog con riduzione basale del 100%), sequenza, periodo, punto temporale, interazione trattamento per punto temporale come effetti fissi e partecipante all'interno della sequenza come effetto casuale.
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Dall'inizio (0 minuti) alla fine dell'esercizio (60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica (PD): variazione dal basale dell'area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da 0 a 4 ore [AUC(0-4)] del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) Test di tolleranza post pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Riferimento (punto temporale 0 ore prima dell'MMTT), MMTT 4 ore dopo il pasto
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La misura dei risultati è stata analizzata utilizzando un modello a effetti misti.
Il modello includeva il trattamento (Lyumjev con riduzione basale del 50%, Lyumjev con riduzione basale del 100%, Humalog con riduzione basale del 50% e Humalog con riduzione basale del 100%), sequenza e periodo come effetti fissi e la sequenza partecipante all'interno essere incluso come effetto casuale.
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Riferimento (punto temporale 0 ore prima dell'MMTT), MMTT 4 ore dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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