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Valutazione della relazione tra rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e morbilità dopo operazioni di frattura dell'anca

1 marzo 2023 aggiornato da: Nur Canbolat, Istanbul University

Valutazione della relazione tra rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e morbilità dopo operazioni di frattura dell'anca nei pazienti anziani più anziani: uno studio osservazionale prospettico

A causa dell'invecchiamento della popolazione, gli interventi per frattura dell'anca aumentano di anno in anno. Queste operazioni hanno molte complicazioni anche alta morbilità e mortalità. La popolazione di questo studio è composta da pazienti anziani più anziani che subiranno un'operazione a causa della frattura dell'anca.

L'esito primario di questo studio è la valutazione della relazione tra il rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e la morbilità dopo gli interventi di frattura dell'anca. Gli esiti secondari di questo studio sono la valutazione delle relazioni tra rapporto fibrinogeno/albumina e mortalità, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, complicanze postoperatorie, consumo di emoderivati. Lo studio sarà completato dopo la registrazione dei dati preoperatori, intraoperatori e dei dati dei primi 30 giorni postoperatori in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dell'invecchiamento della popolazione, gli interventi per frattura dell'anca aumentano di anno in anno. Queste operazioni hanno molte complicazioni anche alta morbilità e mortalità. Gli anziani sono divisi in 3 gruppi in base alla loro età. Persone anziane la cui età superiore agli 85 anni è la più anziana. La popolazione di questo studio è composta da pazienti anziani più anziani che subiranno un'operazione a causa della frattura dell'anca.

La ricerca è uno studio osservazionale prospettico monocentrico. L'esito primario di questo studio è la valutazione della relazione tra il rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e la morbilità dopo gli interventi di frattura dell'anca. L'indice di comorbilità Charlson aggiustato per età, il punteggio della frattura dell'anca di Nottingham e il punteggio della scala di fragilità clinica saranno calcolati alla visita preoperatoria per ciascun paziente prima dell'operazione. Gli investigatori hanno pianificato di utilizzare questi tre punteggi per determinare la morbilità.

Indice di comorbidità di Charlson aggiustato per età AACCI): versione modificata per età dell'indice di comorbidità di Charlson. L'indice di comorbidità di Charlson prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità, ad esempio diabete, infarto del miocardio, demenza, malattie del fegato, linfoma. Ogni condizione di comorbidità ha un punto separato. I pazienti di età pari o superiore a 71 anni hanno +4 punti per il punteggio dell'indice di comorbidità di Charlson aggiustato per età. La somma dei punteggi dà il punteggio totale. Il punteggio minimo è 4 per i pazienti anziani più anziani. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Il Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) è un sistema di punteggio che prevede in modo affidabile la mortalità a 30 giorni per i pazienti dopo la frattura dell'anca. Sviluppo e convalida di un sistema di punteggio preoperatorio per prevedere la mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. Per calcolare l'NHFS, è necessario calcolare il punteggio del test mentale abbreviato di 10 punti in totale. Il punteggio minimo è 3 per i pazienti anziani più anziani. Il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Gli esiti secondari di questo studio sono la valutazione delle relazioni tra rapporto fibrinogeno/albumina e Nottingham Hip Fracture Score, Clinical Frailty Scale Score, mortalità, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, consumo di emoderivati, complicanze postoperatorie. Le complicanze postoperatorie sono suddivise in complicanze polmonari, cardiovascolari, epatiche, renali, sanguinamento, squilibrio elettrolitico, infezioni del sito della ferita, delirio e altro. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) comprendono quasi tutte le complicanze che colpiscono il sistema respiratorio dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Le PPC sono broncospasmo, polmonite da aspirazione, atelettasia, polmonite, versamento pleurico, pneumotorace, embolia polmonare, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, tracheobronchite ecc. Le complicazioni cardiache postoperatorie sono ipotensione-ipertensione resistente, nuova insorgenza di aritmie come fibrillazione atriale, sindromi coronariche acute , insufficienza cardiaca, shock cardiogeno. Gli investigatori seguiranno l'emogramma postoperatorio e registreranno la quantità di sangue trasfuso per indagare sul sanguinamento. Gli investigatori seguiranno la creatinina sierica e il livello di urea, utilizzeranno i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) per l'insufficienza renale acuta e noteranno la necessità di emodialisi o emodiafiltrazione.

Prima dello studio, è stato stabilito che almeno 108 pazienti dovrebbero essere raccolti nell'analisi di potenza eseguita con l'aiuto di dati di letteratura simili. Dopo aver raccolto i dati demografici e peroperatori fino a 30 giorni postoperatori dei pazienti, i dati verranno trasferiti al programma statistico denominato SPSS e verranno effettuate analisi statistiche. Lo studio dei ricercatori non contiene alcuna modifica oltre alle pratiche quotidiane di routine dei ricercatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

85 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 85 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca, il cui rapporto albumina/fibrinogeno preoperatorio è controllato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥85 anni
  • Operazione primaria
  • Sottoposto a intervento chirurgico per frattura dell'anca
  • Ricevere il consenso da pazienti o tutori che accettano l'anestesia regionale
  • Non avere un'infezione attiva
  • Società americana di anestesisti (ASA) 1-4
  • IMC < 40 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'anestesia regionale
  • Infezione nell'area di applicazione dell'anestesia regionale
  • Infezione nel sistema nervoso centrale
  • Coagulopatia
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Grave insufficienza epatica
  • Malattia ematologica
  • Malattia reumatologica
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
L'indice di comorbidità Charlson aggiustato per età sarà calcolato per la stima della morbilità. Questo punteggio predice la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbilità. Il punteggio minimo è 4 per i pazienti anziani più anziani. Il punteggio massimo è 34. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di frattura dell'anca di Nottingham
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
Sviluppo e convalida del Nottingham Hip Fracture Score per prevedere la mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca. Il punteggio minimo è 3 per i pazienti più anziani. Il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
Punteggio della scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
Uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di mortalità dei pazienti
Fino a 30 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata del soggiorno (giorni) in unità di terapia intensiva a causa della frattura dell'anca
Fino a 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata della degenza (giorni) in ospedale a causa di frattura dell'anca dal ricovero alla dimissione.
Fino a 30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
Aggiunta di una nuova malattia o problema dopo l'operazione di frattura dell'anca.
Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
Quantità di emocomponenti sostitutivi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
Quantità di emocomponenti sostitutivi in ​​sala operatoria e dopo l'operazione fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/1968

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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