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Uno studio per indagare su LYL797 negli adulti con tumori solidi

27 giugno 2025 aggiornato da: Lyell Immunopharma, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYL797, cellule CAR T mirate a ROR1, in adulti con tumori maligni solidi recidivanti e/o refrattari

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LYL797, una terapia con cellule CAR T mirate a ROR1, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ROR1+ recidivante o refrattario (TNBC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La prima parte dello studio determinerà la dose sicura per la parte successiva dello studio e arruolerà pazienti con TNBC e NSCLC. La seconda parte dello studio testerà tale dose in ulteriori pazienti con TNBC e NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LYL797, cellule CAR T mirate a ROR1, in adulti con ROR1+ triplo negativo recidivato e/o refrattario carcinoma mammario (TNBC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La fase di aumento della dose include pazienti con TNBC e NSCLC e indagherà su 4 livelli di dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). La fase di espansione della dose arruolerà pazienti con TNBC e NSCLC presso l'RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute and Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
  • TNBC o NSCLC confermato istologicamente che è recidivato o refrattario, metastatico o localmente avanzato e non resecabile che è ROR1+ mediante immunoistochimica del laboratorio centrale (IHC)
  • Malattia misurabile che include una lesione target e una lesione aggiuntiva per la biopsia
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Tutti i partecipanti devono accettare di praticare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia adottiva con cellule T o terapia anti-ROR1
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Metastasi cerebrali attive, non trattate o malattia leptomeningea; è consentito un coinvolgimento cerebrale stabile e trattato per malattia
  • Infezione non trattata o attiva al momento dello screening o della leucaferesi
  • HIV positivo, HTLV-1 positivo, HBV o HCV acuto o cronico attivo o tubercolosi attiva
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Versamento pleurico o pericardico incontrollato
  • Corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla leucaferesi
  • Anticoagulazione cronica richiesta, come warfarin, eparina a basso peso molecolare o inibitori del fattore Xa
  • Donne incinte o che allattano/che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LYL797 sperimentale
Cellule CAR T mirate a ROR1
Biologico: LYL797
LYL797 è una terapia autologa, geneticamente (Gen-R™) ed epigenetica (Epi-R™) riprogrammata con ROR1 mirata al recettore dell'antigene chimerico (CAR) T-cellula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 2 anni
Valutare la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 2 anni
Determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fase di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di Fase 2
Fino a 2 anni
Valutare l’incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale di LYL797 in base al tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
Fino a 2 anni
Valutare la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Fino a 2 anni
Valutare la concentrazione massima di LYL797 (Cmax) di LYL797 nei campioni di sangue periferico (PB)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione massima di LYL797 (Cmax)
Fino a 2 anni
Valutare il tempo alla Cmax (Tmax) di LYL797 nei campioni di sangue periferico (PB).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Fino a 2 anni
Valutare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LYL797 nel sangue periferico (PB)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Fino a 2 anni
Valutare la persistenza delle cellule T CAR LYL797 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo rimanente per l'ultimo LYL797 rilevabile, Tlast
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYL797-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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