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Metodi di aromaterapia per ridurre l'ansia prima della biopsia mammaria

5 luglio 2023 aggiornato da: Acibadem University

Valutazione dell'efficacia di due diversi metodi di aromaterapia nel ridurre l'ansia prima della biopsia mammaria

Una biopsia al seno è motivo di ansia per la maggior parte delle donne di fronte a una diagnosi di cancro al seno. Gli effetti fisiologici e psicologici della biopsia mammaria possono continuare nel periodo pre-biopsia e post-biopsia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi metodi di aromaterapia applicati nel ridurre l'ansia prima della biopsia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il livello di ansia è stato valutato in base a criteri oggettivi pre-test e post-test di compresse di aromaterapia alla lavanda, menta-lavanda e inodore (placebo) applicate prima della biopsia in pazienti in attesa di biopsia mammaria.

Lo studio è stato condotto su 135 pazienti, di cui 90 nel gruppo sperimentale e 45 nel gruppo di controllo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo in base ai loro numeri di sequenza.

Prima della biopsia, al gruppo sperimentale sono state somministrate compresse di aromaterapia alla lavanda e menta-lavanda e al gruppo di controllo una compressa di aromaterapia inodore (placebo). Compresse per aromaterapia 20 minuti dopo la procedura. In primo luogo, una piccola compressa (circa 1 x 0,5 pollici), rettangolare, assorbente, autoadesiva contenente 2 ml di olio essenziale di lavanda (10) è stata fatta aderire al livello della spalla del paziente. I dati della ricerca sono stati raccolti con la "Spielberger State Anxiety Scale" per determinare il livello di ansia prima e dopo la biopsia mammaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Tacchino, 34752
        • Yasemin Uslu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • Pazienti di sesso femminile in attesa di biopsia mammaria (biopsia stereotassica, biopsia ecografica, biopsia con risonanza magnetica)
  • Le persone che possono parlare, capire e comunicare in turco saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento,
  • Pazienti allergici alle piante (lavanda/lavanda-menta),
  • Pazienti con una diagnosi di malattia psichiatrica, emicrania, mal di testa cronico o senso dell'olfatto
  • Pazienti che hanno difficoltà a respirare attraverso il naso
  • Persone che non sentono l'odore, che sono sensibili agli odori o agli odori
  • Pazienti con una storia di asma, epilessia o convulsioni come precauzione.
  • Pazienti con respiro sibilante attivo
  • Pazienti con problemi cognitivi, verbali o uditivi che possono influenzare la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Cure standardizzate

Applicazioni di assistenza infermieristica standardizzate

Valutazione con scala STAI (livelli di ansia) biopsia mammaria Valutazione con scala STAI (livelli di ansia) dopo l'intervento di biopsia mammaria
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Tavoletta per Aromaterapia alla Lavanda

Prima di 20 minuti dalla biopsia mammaria. Compresse per aromaterapia alla lavanda. Una piccola compressa assorbente rettangolare (circa 1 x 0,5 pollici) contenente 2 ml di olio essenziale di lavanda (10) è stata fatta aderire al livello della spalla del paziente nella sala d'attesa.

Ai pazienti è stato chiesto di inalare la compressa di aromaterapia per 20 minuti prima della procedura.

Valutazione con scala STAI (livelli di ansia) biopsia mammaria Valutazione con scala STAI (livelli di ansia) dopo l'intervento di biopsia mammaria
Altro: Compressa per aromaterapia alla lavanda
Prima della biopsia mammaria, le compresse di aromaterapia sono state attaccate alla spalla del paziente nella sala d'attesa e gli è stato chiesto di annusare
Altri nomi:
  • Compressa per aromaterapia alla lavanda e menta
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Tavoletta Aromaterapia Lavanda-Menta

Prima di 20 minuti dalla biopsia mammaria. Compresse per aromaterapia Lavanda-Menta. Una piccola compressa assorbente rettangolare (circa 1 x 0,5 pollici) contenente 2 ml di olio essenziale di lavanda (10) è stata fatta aderire al livello della spalla del paziente nella sala d'attesa.

Ai pazienti è stato chiesto di inalare la compressa di aromaterapia per 20 minuti prima della procedura.

Valutazione con scala STAI (livelli di ansia) biopsia mammaria Valutazione con scala STAI (livelli di ansia) dopo l'intervento di biopsia mammaria
Altro: Compressa per aromaterapia alla lavanda
Prima della biopsia mammaria, le compresse di aromaterapia sono state attaccate alla spalla del paziente nella sala d'attesa e gli è stato chiesto di annusare
Altri nomi:
  • Compressa per aromaterapia alla lavanda e menta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia di stato
Lasso di tempo: Valutazione delle differenze tra il punteggio delle scale dell'ansia - La scala viene compilata 2 volte - prima della biopsia mammaria (1) e subito dopo la biopsia mammaria (2)
Il livello di ansia di stato è valutato da Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - Questo inventario è una scala di tipo Likert a quattro gradi che va da "Quasi mai" a "Quasi sempre". Nella scala dell'ansia di stato, l'individuo valuta come si sente "in questo momento". Il punteggio totale ottenuto da ciascuna scala varia tra 20 e 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia, un punteggio basso indica un basso livello di ansia
Valutazione delle differenze tra il punteggio delle scale dell'ansia - La scala viene compilata 2 volte - prima della biopsia mammaria (1) e subito dopo la biopsia mammaria (2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yasemin Uslu, Asisst Prof, Acıbadem Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021-14/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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