Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione funzionale dopo ricostruzione del seno con lembo di gran dorsale minimamente invasivo dopo intervento chirurgico radicale per cancro al seno. (BREAST)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Questo studio quantificherà la funzione muscolare dopo la ricostruzione del seno utilizzando un lembo di latissimus dorsi minimamente invasivo.

Le misure proposte (questionari clinici, isocinetici, elettrofisiologici, funzionali e di qualità della vita) consentono una valutazione precisa, multidisciplinare e oggettiva della capacità del muscolo gran dorsale prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. È previsto un deficit funzionale (diminuzione del momento di adduzione e rotazione interna) 3 mesi dopo l'intervento e un ritorno allo stato preoperatorio 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Paziente gestito per MR unilaterale (immediato o secondario) da MSLD dopo mastectomia terapeutica.
    2. Valutazione del seno (mammografia + ecografia +/- risonanza magnetica mammaria) normale risalente a meno di 6 mesi
    3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
    4. Firma del consenso libero e informato

  • Criteri di esclusione:

    1. Paziente con metastasi o progressione della malattia
    2. Paziente le cui condizioni generali non le consentono di rispondere ad un questionario o di effettuare misurazioni fisiche e funzionali (disturbi neurocognitivi e/o disturbi neuro-ortopedici)
    3. Paziente con una scarsa comprensione della lingua francese
    4. Paziente che ha presentato un fallimento di una prima ricostruzione mammaria (fallimento del DIEP, rimozione della protesi)
    5. Paziente non eleggibile per RM secondaria a cancro (mastectomia profilattica) o per la quale il lembo era destinato a coprire la perdita di sostanza e non la ricostruzione
    6. Paziente con una storia di RM controlaterale (tutte le tecniche combinate)
    7. Paziente con una storia di cancro al seno controlaterale
    8. Il paziente non ha accesso a Internet per potersi connettere al software "Exolis".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chirurgico per la ricostruzione mammaria unilaterale

Pazienti trattate in chirurgia oncologica presso il Centro Georges-François Leclerc (CGFL) di Digione per ricostruzione mammaria unilaterale dopo mastectomia totale terapeutica.

Prima dell'intervento, ai pazienti verranno compilati 2 questionari: BREAST-Q e DASH. Verranno inoltre eseguiti il ​​test isocinetico e l'EMG.

Dopo l'intervento verranno compilati 2 questionari a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I due test verranno eseguiti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Intervento chirurgico per la ricostruzione mammaria unilaterale

Prima dell'intervento, al paziente verranno compilati due questionari DASH e BREAST-Q. Verranno eseguiti due test (test isocinetico ed EMG).

Dopo l'intervento, a un mese: verranno eseguiti 2 questionari (DASH / BREAST-Q) A tre mesi, sei mesi e 12 mesi: verranno eseguiti 2 questionari + due test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del momento muscolare
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Misurazione del momento muscolare di adduzione della spalla prima dell'intervento e a 3 mesi su un dinamometro isocinetico (Biodex®, New York, USA) ad una velocità di adduzione di 60 gradi al secondo durante una contrazione volontaria massima
Durante i 12 mesi successivi all'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei momenti muscolari
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Valutazione dei momenti muscolari, misurazioni isocinetiche, eseguite su un dinamometro isocinetico (Biodex®, New York, USA) a diverse velocità (isometriche, 30, 60 e 120 gradi al secondo) di adduzione e rotazione interna dopo intervento chirurgico con lembo mini-invasivo del latissimus dorsi ( misurazioni prima dell’intervento chirurgico, a 3, 6 e 12 mesi)
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Confronto dei momenti muscolari
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Confronto dei momenti muscolari del lato operato e del lato “sano” a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Eseguita su dinamometro isocinetico (Biodex®, New York, USA) a diverse velocità (isometrica, 30, 60 e 120 gradi al secondo) di adduzione e rotazione interna dopo intervento chirurgico con lembo di latissimus dorsi mini-invasivo
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Calcolo del deficit di adduzione
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Il calcolo del deficit di adduzione è definito come una differenza relativa superiore al 5% rispetto alla misurazione effettuata prima dell'intervento. I pazienti che hanno completato almeno una seduta di fisioterapia post-operatoria e prima dei 3 mesi verranno confrontati con gli altri.
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Misurazione dell'attività elettromiografica di superficie
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione
La misurazione dell'attività elettromiografica di superficie (sEMG) dei muscoli gran dorsale, grande rotondo e grande pettorale viene misurata prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Impatto clinico funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione

L'impatto clinico funzionale e la qualità della vita vengono valutati mediante il questionario DASH. Questi questionari verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

L’autoquestionario DASH è una scala di valutazione della funzionalità degli arti superiori. Offre la possibilità di svolgere 23 attività, la gravità dei sintomi e l'attività sportiva o strumentale e professionale facoltativa.
Durante i 12 mesi successivi all'operazione
Impatto clinico funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'operazione

L'impatto clinico funzionale e la qualità della vita vengono valutati mediante il questionario BREAST-Q. Questi questionari verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Il questionario BREAST-Q è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita che valuta la soddisfazione dopo la ricostruzione del seno.
Durante i 12 mesi successivi all'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

  • Investigatore principale: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A03166-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento chirurgico per la ricostruzione mammaria unilaterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi