Una prova della sicurezza a lungo termine della centanafadina nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
11 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle capsule di centanafadina una volta al giorno in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della centanafadina QD XR in soggetti pediatrici con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto valuterà la sicurezza e la tollerabilità complessive delle capsule a rilascio prolungato di centanafadina una volta al giorno in soggetti pediatrici (età 4-17).
Lo studio accetterà soggetti di rollover provenienti da studi parentali in doppio cieco e individui che non hanno partecipato a uno degli studi parentali in doppio cieco, possono iscriversi come soggetti De Novo dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione allo studio richiesti.
Tutti i soggetti completeranno un minimo di 52 settimane e potranno continuare fino a quando l'ultimo soggetto arruolato raggiunge 52 settimane di trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
680
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Care Access
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience Research Group
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Stati Uniti, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Apg Research, Llc
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Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR-Baber Research Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Qualmedica Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Qualmedica Research LLC
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Vector Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Cincy Science
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Javara Inc.
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Soggetti di rollover da studi parentali in doppio cieco criteri di inclusione:
- Soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane e il follow-up di 7 giorni in uno studio parentale in doppio cieco e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente beneficiare della centanafadina QD XR per l'ADHD.
Criteri di inclusione dei soggetti de novo:
- Maschi e femmine di età compresa tra 4 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso informato.
- Una diagnosi primaria di ADHD basata sui criteri diagnostici del DSM-5 confermata con il MINI-KID (per bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni [inclusi]).
- Un punteggio grezzo totale minimo dei sintomi di ≥ 28 sull'ADHD-RS-5 al basale per tutti i soggetti.
- Un punteggio di 4 o superiore sul CGI-S-ADHD al basale.
- Solo soggetti di età compresa tra 4 e 5 anni; ha fallito una psicoterapia adeguata o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da richiedere una farmacoterapia in assenza di una precedente psicoterapia.
Soggetti di rollover dai criteri di esclusione delle prove parentali in doppio cieco:
- Soggetti che, durante gli studi sui genitori in doppio cieco, hanno manifestato, secondo l'opinione dello sperimentatore, scarsa tollerabilità al farmaco di prova o le cui valutazioni sulla sicurezza hanno portato a nuove preoccupazioni che suggerirebbero che il soggetto potrebbe non essere appropriato per un trattamento di 52 settimane con prova farmaco.
Criteri di esclusione soggetti de novo:
- Una diagnosi in comorbilità di: Disturbo di Tourette o altro disturbo da tic (sono ammessi tic semplici e non di Tourette), Disturbo d'ansia generalizzato abbastanza grave da interferire con le procedure del processo, Disturbo di panico, Disturbo della condotta, Psicosi, Disturbo da stress post-traumatico, Disturbo bipolare disturbo dello spettro autistico, disturbo da alimentazione incontrollata (solo adolescenti), anoressia (solo adolescenti), bulimia (solo adolescenti), disturbo oppositivo provocatorio sufficientemente grave da interferire con la condotta della sperimentazione (consentito se non è l'obiettivo primario del trattamento) , disturbo ossessivo-compulsivo che è abbastanza grave da interferire con la condotta dello studio (consentito se non è l'obiettivo primario del trattamento), MDD con episodio depressivo maggiore in corso o ha richiesto un trattamento nei 6 mesi precedenti lo screening o secondo l'opinione dello sperimentatore , MDD può peggiorare o potrebbe richiedere un trattamento nel corso di questo studio.
- Soggetti che stanno allattando e/o hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere IMP.
- Un rischio significativo di suicidio basato sulla storia e sul giudizio clinico dello sperimentatore, o esame di stato psichiatrico di routine, comportamento suicidario attuale, rischio imminente di autolesionismo, ideazione suicidaria attiva, qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario.
- Peso corporeo < 13 kg
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Ha iniziato, modificato o interrotto la ricezione di interventi psicologici per l'ADHD nei 30 giorni precedenti la visita di screening o prevede di iniziare un nuovo trattamento durante lo studio.
- Una storia di reazioni avverse dermatologiche secondarie a qualsiasi esposizione al farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Centanafadina cloridrato
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Capsula
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutate per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle capsule Centanafadine QD XR.
Lasso di tempo: Durata minima di 52 settimane, fino ad un massimo di circa 136 settimane o risoluzione anticipata.
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Durata minima di 52 settimane, fino ad un massimo di circa 136 settimane o risoluzione anticipata.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 405-201-00017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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