Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PTC nella personalizzazione della terapia neoadiuvante per i pazienti con tumore gastrointestinale avanzato

4 marzo 2022 aggiornato da: Jiafu Ji, Peking University

Cluster di cellule simil-tumorali (PTC) derivati ​​dal paziente nella personalizzazione della terapia neoadiuvante per i pazienti con tumore gastrointestinale avanzato: uno studio prospettico, in aperto e randomizzato

Esplorare il valore della tecnica di screening dei farmaci PTC nella selezione della terapia neoadiuvante per il cancro gastrointestinale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con diagnosi di carcinoma gastrointestinale avanzato, tra cui carcinoma gastrico localmente avanzato, carcinoma colorettale localmente avanzato e carcinoma colorettale con metastasi epatiche. Il campione di tumore verrà raccolto mediante biopsia endoscopica, agobiopsia o intervento chirurgico, che verrà utilizzato per lo screening dei farmaci PTC.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno una terapia neoadiuvante basata sullo screening del farmaco PTC e i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una terapia neoadiuvante basata sull'esperienza clinica. Saranno somministrati 2-4 cicli di terapia neoadiuvante. I pazienti idonei per la chirurgia riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. La risposta patologica sarà confrontata principalmente tra questi due gruppi.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato, in aperto e sequenziale. Tutte le terapie neoadiuvanti utilizzate in questo studio o per lo screening dei farmaci PTC sono conformi alle linee guida NCCN (National complete cancer network) o CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aiwen Wu, M.D.
  • Numero di telefono: +8613911577190
  • Email: wuaw@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di adenocarcinoma gastrointestinale mediante biopsia
  • esistenza di lesioni inizialmente resecabili valutate dagli investigatori
  • indicazioni di chemioterapia neoadiuvante tra cui: 1) carcinoma gastrico localmente avanzato cT1-2N1-3M0 e cT3-4N0-3M0; 2) carcinoma colorettale localmente avanzato cT3-4 o N+; 3)carcinoma colorettale con metastasi epatiche sincrone: CRS≤2; 4) altri pazienti ritenuti idonei a ricevere chemioterapia neoadiuvante determinata da MDT
  • non ricevere mai alcun trattamento correlato al tumore, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la terapia immunitaria
  • mai diagnosticato di altri tumori maligni
  • in grado di tollerare la chemioterapia
  • ECOG≤2
  • aspettativa di vita >6 mesi
  • almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi
  • MSI-H o dMMR o EBER (+)
  • lesione localizzata entro 10 cm dal margine anale
  • grave disfunzione epatica
  • grave disfunzione renale
  • disturbo cognitivo, malattia mentale o scarsa compliance
  • allergico ad agenti chemioterapici noti
  • altre condizioni non idonee a partecipare a questo studio determinate dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia neoadiuvante basata sullo screening dei farmaci PTC
I pazienti riceveranno una terapia neoadiuvante basata sullo screening dei farmaci PTC. Il regime è conforme alle linee guida NCCN e CSCO. L'inibitore PD-1 sarà utilizzato se efficace nello screening dei farmaci.
Altro: Screening farmacologico PTC
PTC è un modello tumorale in vitro, che funge da unità strutturale e funzionale che ricapitola i tumori originali nel genotipo, fenotipo e risposta ai farmaci. PTC sarà utilizzato nello screening della droga.
Nessun intervento: Terapia neoadiuvante basata sull'esperienza clinica
I pazienti riceveranno una terapia neoadiuvante basata sull'esperienza clinica. Il regime è conforme alle linee guida NCCN e CSCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
non avere alcun tumore invasivo rimasto nel campione resecato
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
regressione del tumore di grado 0-2
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
CR+PR secondo RECIST 1.1
valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
CR+PR+SD secondo RECIST 1.1
valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
resezione microscopicamente con margine negativo, in cui nessun tumore grossolano o microscopico rimane nel letto tumorale primario
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
precisione di previsione di PTC
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
coerenza tra l'effetto della chemioterapia neoadiuvante e il risultato del test PTC
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUCH-PTC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni