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PTC nella personalizzazione della terapia neoadiuvante per i pazienti con tumore gastrointestinale avanzato

4 marzo 2022 aggiornato da: Jiafu Ji, Peking University

Cluster di cellule simil-tumorali (PTC) derivati ​​dal paziente nella personalizzazione della terapia neoadiuvante per i pazienti con tumore gastrointestinale avanzato: uno studio prospettico, in aperto e randomizzato

Esplorare il valore della tecnica di screening dei farmaci PTC nella selezione della terapia neoadiuvante per il cancro gastrointestinale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con diagnosi di carcinoma gastrointestinale avanzato, tra cui carcinoma gastrico localmente avanzato, carcinoma colorettale localmente avanzato e carcinoma colorettale con metastasi epatiche. Il campione di tumore verrà raccolto mediante biopsia endoscopica, agobiopsia o intervento chirurgico, che verrà utilizzato per lo screening dei farmaci PTC.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno una terapia neoadiuvante basata sullo screening del farmaco PTC e i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una terapia neoadiuvante basata sull'esperienza clinica. Saranno somministrati 2-4 cicli di terapia neoadiuvante. I pazienti idonei per la chirurgia riceveranno un intervento chirurgico radicale dopo la terapia neoadiuvante. La risposta patologica sarà confrontata principalmente tra questi due gruppi.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato, in aperto e sequenziale. Tutte le terapie neoadiuvanti utilizzate in questo studio o per lo screening dei farmaci PTC sono conformi alle linee guida NCCN (National complete cancer network) o CSCO (Chinese Society of Clinical Oncology).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aiwen Wu, M.D.
  • Numero di telefono: +8613911577190
  • Email: wuaw@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di adenocarcinoma gastrointestinale mediante biopsia
  • esistenza di lesioni inizialmente resecabili valutate dagli investigatori
  • indicazioni di chemioterapia neoadiuvante tra cui: 1) carcinoma gastrico localmente avanzato cT1-2N1-3M0 e cT3-4N0-3M0; 2) carcinoma colorettale localmente avanzato cT3-4 o N+; 3)carcinoma colorettale con metastasi epatiche sincrone: CRS≤2; 4) altri pazienti ritenuti idonei a ricevere chemioterapia neoadiuvante determinata da MDT
  • non ricevere mai alcun trattamento correlato al tumore, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la terapia immunitaria
  • mai diagnosticato di altri tumori maligni
  • in grado di tollerare la chemioterapia
  • ECOG≤2
  • aspettativa di vita >6 mesi
  • almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi
  • MSI-H o dMMR o EBER (+)
  • lesione localizzata entro 10 cm dal margine anale
  • grave disfunzione epatica
  • grave disfunzione renale
  • disturbo cognitivo, malattia mentale o scarsa compliance
  • allergico ad agenti chemioterapici noti
  • altre condizioni non idonee a partecipare a questo studio determinate dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante basata sullo screening dei farmaci PTC
I pazienti riceveranno una terapia neoadiuvante basata sullo screening dei farmaci PTC. Il regime è conforme alle linee guida NCCN e CSCO. L'inibitore PD-1 sarà utilizzato se efficace nello screening dei farmaci.
Altro: Screening farmacologico PTC
PTC è un modello tumorale in vitro, che funge da unità strutturale e funzionale che ricapitola i tumori originali nel genotipo, fenotipo e risposta ai farmaci. PTC sarà utilizzato nello screening della droga.
Nessun intervento: Terapia neoadiuvante basata sull'esperienza clinica
I pazienti riceveranno una terapia neoadiuvante basata sull'esperienza clinica. Il regime è conforme alle linee guida NCCN e CSCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
non avere alcun tumore invasivo rimasto nel campione resecato
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
regressione del tumore di grado 0-2
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
CR+PR secondo RECIST 1.1
valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
CR+PR+SD secondo RECIST 1.1
valutata mediante imaging prima dell'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
resezione microscopicamente con margine negativo, in cui nessun tumore grossolano o microscopico rimane nel letto tumorale primario
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
precisione di previsione di PTC
Lasso di tempo: immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico
coerenza tra l'effetto della chemioterapia neoadiuvante e il risultato del test PTC
immediatamente valutato dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aiwen Wu, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-PTC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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