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Analisi della diffusione dell'iniettato durante il blocco dell'erettore spinale

16 dicembre 2022 aggiornato da: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Confronto del livello di diffusione durante il blocco del piano dell'erettore spinale toracico utilizzando due volumi di anestetici locali

Lo scopo principale di questo studio era identificare il livello di diffusione ESPB nella direzione craniocaudale quando eseguito a livello T2. Lo scopo secondario era determinare l'incidenza della diffusione nelle iniezioni epidurali, paravertebrali, intercostali e intravascolari con ESPB

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ESPB richiede una guida ecografica che consenta la diffusione visibile dell'anestetico locale sotto i muscoli erettori della colonna vertebrale. I muscoli spinalis, longissimus thoracis e iliocostalis comprendono i muscoli ES, che corrono verticalmente lungo entrambi i lati della colonna vertebrale dal sacro fino alla base del cranio. L'ESPB può essere eseguito nelle regioni cervicale, toracica e lombare. Tra questi, l'ESPB toracico superiore o medio è stato utilizzato più ampiamente rispetto alle regioni cervicali e lombari. Precedenti studi cadaverici sull'ESPB a livello T5 utilizzando la ricostruzione con tomografia computerizzata (TC) o la dissezione diretta hanno dimostrato l'ampia distribuzione craniocaudale del blu di metilene che va dai segmenti vertebrali T1 a T8 in profondità ai muscoli ES e il coinvolgimento variabile di epidurale, paravertebrale e intercostale spazi. L'ESPB eseguito a livello T2 del cadavere ha dimostrato una distribuzione del colorante iniettato che va da C4 a T10. Inoltre, il 36% dei cadaveri ha mostrato la diffusione di un colorante iniettato nel ramo ventrale, dorsale, nello spazio paravertebrale e persino nel lato controlaterale. L'esatto meccanismo d'azione di ESPB rimane poco chiaro. Uno studio recente ha suggerito che l'effetto analgesico dell'ESPB potrebbe essere ottenuto bloccando il ramo ventrale e dorsale dei nervi spinali passando attraverso il forame costotrasverso. Tuttavia, nella pratica clinica, possiamo incontrare esiti clinici altamente variabili o blocco sensoriale dopo l'ESBB. Lo studio della diffusione fisica dell'agente iniettato può essere utilizzato per prevedere il risultato clinico e chiarire il possibile meccanismo d'azione dell'ESPB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Hong Ji Hee
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700712
        • Ji Hee Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi delle faccette articolari cervicali
  • Stenosi foraminale cervicale
  • Ernia del disco intervertebrale cervicale
  • sindrome del dolore miofasciale del muscolo della parte superiore della schiena

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o al mezzo di contrasto
  • Gravidanza
  • Storia precedente di chirurgia del rachide cervicale
  • Anomalia della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ESP da 10 ml
Gruppo ESP utilizzando una miscela da 10 ml di anestetici locali e mezzo di contrasto mediante ultrasuoni e fluoroscopia
Procedura: Blocco piano erettore spinae
iniezione sul piano fasciale mediante guida ecografica e fluoroscopica
Altri nomi:
  • ESP
Sperimentale: Gruppo ESP da 20 ml
Gruppo ESP utilizzando una miscela da 20 ml di anestetici locali e mezzo di contrasto mediante ultrasuoni e fluoroscopia
Procedura: Blocco piano erettore spinae
iniezione sul piano fasciale mediante guida ecografica e fluoroscopica
Altri nomi:
  • ESP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di diffusione in direzione cranio-caudale
Lasso di tempo: basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
livello di diffusione del mezzo di contrasto fluoroscopico in direzione cranio-caudale
basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano diffusione epidurale
Lasso di tempo: basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
Numero di partecipanti che mostrano la diffusione epidurale mediante analisi dell'immagine fluoroscopica
basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
Numero di partecipanti che mostrano diffusione paravertebrale
Lasso di tempo: basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
Numero di partecipanti che mostrano una diffusione paravertebrale mediante analisi dell'immagine fluorosocpica
basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
Numero di partecipanti che mostra la diffusione intercostale
Lasso di tempo: basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
Numero di partecipanti che mostrano la diffusione intercostale mediante analisi dell'immagine fluoroscopica
basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
Numero di partecipanti che mostrano diffusione intravascolare
Lasso di tempo: basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale
Numero di partecipanti che mostrano una diffusione intravascolare mediante analisi dell'immagine fluoroscopica
basale, 1 minuto dopo il blocco del piano dell'erettore spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Keimyung University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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