Gli effetti della limitazione del flusso sanguigno con l'allenamento di resistenza a bassa intensità rispetto all'esercizio di resistenza tradizionale sulla forza degli arti inferiori, sulla capacità di deambulazione e sull'equilibrio nei pazienti con ictus ischemico: (BFR-Stroke RESILIENCE Trial)
20 marzo 2022 aggiornato da: Ishtiaq Ahmed, Istanbul University-Cerrahpasa
L'ictus è la principale malattia neurologica al mondo che causa disabilità a lungo termine.
La causa più comune di disabilità dopo l'ictus è la compromissione motoria derivante da un danno cerebrale che alla fine causa mobilità e limitazione funzionale.
In tutto il mondo, l'incidenza dell'ictus è aumentata del 30% nell'ultimo decennio.
In Europa, ogni anno sono stati segnalati più di un milione di casi e si sa che sei milioni di sopravvissuti all'ictus sono sopravvissuti fino ad ora.
La causa annuale stimata del trattamento dell'ictus in Europa è di ventisette miliardi di euro.
Entro il 2030, si stima che il costo del trattamento dell'ictus sarà il triplo dell'importo attuale e potrà raggiungere i 184 miliardi di dollari.
Pertanto, è necessario sviluppare un programma di riabilitazione economico che prevenga o riduca la disabilità a lungo termine dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
La restrizione del flusso sanguigno combinata con l'allenamento di resistenza può essere un'alternativa economica ed efficiente in termini di tempo all'allenamento ad alta intensità per gestire i fattori di rischio dell'ictus e può anche essere utile per ridurre efficacemente i danni correlati all'ictus.
Durante il BFRT, il flusso sanguigno del muscolo in esercizio viene limitato posizionando i lacci emostatici gonfiati nella parte più prossimale delle gambe o delle braccia.
Limitando il flusso sanguigno agli arti, il gruppo muscolare desiderato lavorerà in un ambiente ischemico e può innescare un aumento significativo della massa muscolare, della potenza e della forza reclutando le fibre muscolari a contrazione rapida.
BFRT potrebbe essere un promettente tipo di esercizio per gruppi di pazienti ad alto rischio come malattie cardiovascolari, ictus, ecc. E le risposte di ipertrofia indotte da è paragonabile a quella prodotta da un allenamento ad alta intensità.
È stato riscontrato che il BFRT e l'allenamento ad alta intensità hanno prodotto effetti simili sia sulla pressione arteriosa sistolica, diastolica e sulla frequenza cardiaca (FC) nei giovani e negli anziani.
Prove precedenti di studi neurologici hanno mostrato che la resistenza combinata con la restrizione del flusso sanguigno può migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la capacità di camminare e la funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale.
Uno studio recente ha dimostrato che il BFR combinato con l'allenamento di resistenza ha migliorato il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il tasso di sforzo percepito nei pazienti con ictus ischemico.
Anche la società di formazione Kaatsu ha riferito di alcuni casi in cui il BFRT ha prodotto un effetto positivo sul recupero di pazienti colpiti da ictus, ma le prove non sono sufficienti per supportare questa affermazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34160
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti saranno valutati per essere in condizioni cardiovascolari stabili i,e ACSM Classe B.
- dai 18 ai 90 anni.
- Più di 1 mese di insorgenza di ictus.
- Il primo ictus ischemico unilaterale in assoluto.
- Essere in grado di camminare per 10 m in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza.
- Essere un deambulatore indipendente (Functional Ambulation Scale>3).
- La tensione muscolare della scala Ashworth modificata era inferiore al grado.
Criteri di esclusione
- Persone con una storia di malattia mentale.
- Persone con evidenti disturbi cognitivi.
- Combinazione con neuropatia periferica.
- Avere una pressione arteriosa a riposo superiore a 160/100 mmHg anche dopo l'assunzione di farmaci.
- Ictus emorragico
- Comorbidità cardiovascolari (stenosi aortica, sottoslivellamento del tratto ST, scompenso cardiaco, aritmie, angina instabile, cardiomiopatia ipertrofica).
- Attacco ischemico transitorio.
- Operazione di by-pass negli ultimi tre mesi
- Eventuali altri problemi muscoloscheletrici che hanno impedito ai partecipanti di eseguire l'allenamento di resistenza
- Persone che hanno assunto antipiretici, analgesici, dopamina e altri farmaci che influenzano la funzione del nervo autonomo entro 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di resistenza a bassa intensità con gruppo di restrizione del flusso sanguigno (L-BFR).
Tutti i partecipanti all'esercizio di resistenza a bassa intensità con gruppo di restrizione del flusso sanguigno (L-BFR) riceveranno 3 sessioni di allenamento di resistenza a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno per un totale di 5 settimane.
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Il gruppo di allenamento per la restrizione del flusso sanguigno eseguirà 3 serie di esercizi di resistenza Sandbag (SB), mirando ai grandi muscoli delle gambe, al 40% di 1-RM.
Il protocollo SB consiste in 3 serie di 4 esercizi SB.
Ogni serie è composta da 10 ripetizioni di 1-RM con un intervallo di recupero di 1 minuto tra le serie e 3 minuti tra gli esercizi.
Il flusso sanguigno al muscolo attivo durante l'allenamento sarà limitato da una fascia di restrizione del flusso sanguigno (laccio emostatico) posta all'estremità prossimale degli arti inferiori.
Quando i soggetti hanno eseguito l'allenamento con BFR, le porzioni prossimali dei loro arti inferiori saranno compresse alla pressione di 120-160 mmHg da cinture di pressione dell'aria controllate elettronicamente.
La cintura di pressione dell'aria sarà gonfiata prima dell'esercizio e rimarrà gonfia durante gli intervalli di un minuto tra le serie e sarà sgonfiata durante l'intervallo di tre minuti tra l'esercizio.
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza ad alta intensità senza gruppo di restrizione del flusso sanguigno (H-BFR).
Tutti i partecipanti all'esercizio di resistenza ad alta intensità senza restrizione del flusso sanguigno (H-BFR) riceveranno 3 sessioni di allenamento di resistenza ad alta intensità senza restrizione del flusso sanguigno per un totale di 5 settimane.
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Il gruppo di allenamento con restrizione ad alta intensità eseguirà 3 serie di esercizi di resistenza Sandbag (SB), mirando ai grandi muscoli delle gambe, all'80% di 1-RM.
Il protocollo SB consiste in 3 serie di 4 esercizi SB.
Ogni serie è composta da 10 ripetizioni di 1-RM con un intervallo di riposo di 1 minuto tra le serie e 3 minuti tra gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia il punteggio di Sit in Stand Test
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane), follow-up (fino a 3 mesi)
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Il test da seduti per cinque volte verrà utilizzato per valutare la forza muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio e il rischio di caduta nei pazienti con ictus.
Il test misura la quantità di tempo impiegato per completare cinque ripetizioni del compito da seduto a in piedi.
Il test verrà eseguito con sedia ad altezza standard senza braccioli e con schienale dritto (altezza 43-45 cm).
Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi e sedersi il più rapidamente possibile 5 volte, tenendo le braccia incrociate sul petto.
Il cronometraggio è iniziato quando la schiena del paziente ha lasciato lo schienale e si è fermata quando la schiena ha toccato lo schienale per la quinta volta.
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane), follow-up (fino a 3 mesi)
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Modifica il punteggio del test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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Il test del cammino confortevole di 10 m (10 MWT) verrà utilizzato per determinare la velocità della camminata confortevole.
Il test sarà applicato in un corridoio di 14 m.
I pazienti saranno istruiti a camminare comodamente e autorizzati a utilizzare l'ausilio per la deambulazione.
Al 2° metro, il cronometro verrà avviato e fermato quando il paziente ha raggiunto il 12° metro.
Verranno valutati il tempo di percorrenza e il numero di passi per calcolare la velocità dell'andatura (m/s), la lunghezza del passo (m) e la cadenza (passi/min).
Dopo tre prove, la media delle tre prove sarà registrata come m/s.
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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Cambia punteggio di Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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Il test Timed Up & Go è un test di mobilità funzionale utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico, il trasferimento e l'andatura.
Al paziente viene chiesto di alzarsi da una sedia (alta 46 cm) con supporto per le braccia, camminare per un breve tratto (3 m), girarsi, tornare indietro e sedersi il più velocemente possibile.
Il cronometro verrà utilizzato per misurare il tempo per eseguire queste attività dall'inizio alla fine.
I pazienti potranno utilizzare i loro ausili per la deambulazione.
Dopo tre prove, verrà registrata la media delle tre prove.
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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Modifica il punteggio del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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La distanza percorsa sarà misurata dal 6 Minute Walk Test (6MWT), il più comunemente utilizzato per misurare le prestazioni fisiche degli individui dopo l'ictus.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile durante il percorso di 30 metri entro 6 minuti seguendo le istruzioni standardizzate fornite dal fisioterapista.
I partecipanti saranno autorizzati dal fisioterapista a utilizzare il dispositivo di aiuto se necessario.
Il fisioterapista proteggerà i partecipanti durante il test del cammino ma non offrirà alcuna assistenza o supporto al partecipante.
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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Modifica il punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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L'indice Barthel misura le prestazioni di una persona nelle attività della vita quotidiana.
L'indice Barthel è composto da 10 elementi di mobilità e attività di cura personale della vita quotidiana.
Questo punteggio sarà misurato al momento del ricovero e alla fine dell'intervento (alla fine della quinta settimana).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia il punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con un punteggio da 0 a 3 per ogni item.
I primi sette item si riferiscono all'ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D).
Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un punto limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione.
Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia o depressione.
HADS verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
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Basale, post-intervento (circa 5 settimane)
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Partecipazione
Lasso di tempo: Il numero di sessioni frequentate sarà misurato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
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Partecipazione alle sessioni di formazione misurata tramite il foglio di ingresso dell'ospedale.
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Il numero di sessioni frequentate sarà misurato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso riportato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
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Qualsiasi evento avverso o quasi incidente deve essere segnalato.
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Qualsiasi evento avverso riportato durante le 5 settimane di protocollo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rustem Mustafaoglu, PhD, İstanbul University-Cerrahpaşa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Freitas EDS, Miller RM, Heishman AD, Aniceto RR, Larson R, Pereira HM, Bemben D, Bemben MG. The perceptual responses of individuals with multiple sclerosis to blood flow restriction versus traditional resistance exercise. Physiol Behav. 2021 Feb 1;229:113219. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.113219. Epub 2020 Oct 24.
- Du X, Chen W, Zhan N, Bian X, Yu W. The effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF and perception in patients with post-stroke depression. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Aug 28;42(4):229-235. [Epub ahead of print]
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-13022260-199-207631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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