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Cellule stromali mesenchimali per COVID-19 e polmoniti virali (SAMPSON-1)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sicurezza e tollerabilità delle cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) per limitare le complicanze associate a COVID: uno studio di fase 1 in aperto su pazienti ospedalizzati (SAMPSON-1)

Questo è uno studio clinico di fase 1 in aperto su cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale allogenico (MSC) per individui ospedalizzati con COVID-19 o altre polmoniti virali. Le persone ospedalizzate che si trovano entro 7 giorni dall'insorgenza di una polmonite virale riceveranno 2 dosi di MSC nei giorni 1 e 3 dopo il consenso. Verrà testata la sicurezza dell'infusione endovenosa e verrà valutato il decorso della risposta all'ossigeno al trattamento nell'arco di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: questo studio di fase 1 in aperto su 10 pazienti valuterà l'efficacia e la sicurezza delle UC-MSC somministrate il giorno 1 e 3 in pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori acuti tra 1 e 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.

In tutte le materie saranno valutati:

  • Età, sesso, comorbilità, data dei sintomi, fonte di infezione, tipo di ricovero, punteggio APACHE II, punteggio SOFA, stato clinico, segni vitali tra cui temperatura, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, fabbisogno di ossigeno, emocromo con conta dei neutrofili, conta dei linfociti, CRP, imaging del torace (TC o radiografia), posizione e stato in ospedale.
  • Sicurezza ed efficacia: Giorno 0 (basale), 3 e 5. Il monitoraggio a 14, 21 e 28 giorni e mensilmente per 3 mesi sarà ottenuto tramite consultazione telefonica e revisione della cartella con il laboratorio seriale.
  • Titolo anticorpale sierico o plasmatico contro SARS-CoV-2: giorno 0 e 5 (possono essere inclusi giorni aggiuntivi 14, 21 e 28, se disponibili).
  • SARS-CoV-2 PCR da tamponi rinofaringei: giorni 0 e 5. (campioni aggiuntivi del giorno 14, 28 e 60 giorni possono essere testati se disponibili o in qualsiasi momento in cui vi sia sospetto clinico di persistenza di COVID-19).
  • Misure di outcome: fabbisogno di O2 (rapporto PaO2/FiO2 o SpO2/FIo2), strategia di ossigeno supplementare (cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, intubazione e ventilazione meccanica invasiva, uso di agenti bloccanti neuromuscolari, posizione prona, corticosteroidi, ECMO), vasopressori, supporto renale, LOS in ICU, mortalità in ICU, LOS in ospedale, mortalità in ospedale, mortalità a 28 giorni.

Agente di studio:

• UC-MSC allogeniche somministrate per via endovenosa a 1,2-1,5 x 106 cellule/kg il giorno 1 e il giorno 3 dell'ingresso nello studio. In ogni dose verrebbe somministrata una dose massima di 100 x 106 cellule. Tutto il prodotto cellulare verrà somministrato con cellule in crescita attiva> 24 ore dal momento dello scongelamento nel Center for Cellular Therapy (CCT) presso MUSC. Qualsiasi guida emergente della FDA sarà seguita.

Obiettivo primario di sicurezza: valutare la sicurezza del trattamento con UC-MSC in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e sintomi respiratori.

Endpoint di sicurezza primario:

1. Rapido deterioramento dello stato respiratorio o clinico entro 6 ore dalla trasfusione di UC-MSC

Endpoint di sicurezza secondari:

  1. Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi durante il periodo di studio
  2. Trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU)
  3. Tipo e durata del supporto respiratorio (e altro supporto in terapia intensiva)
  4. Mortalità in terapia intensiva e durata della degenza
  5. Mortalità ospedaliera e durata della degenza
  6. Giorni senza ventilatore
  7. Mortalità a 28 giorni

Obiettivo esplorativo di efficacia: valutare i cambiamenti nell'ossigenazione, la progressione e la regressione delle polmoniti virali

Endpoint di efficacia: variazione rispetto al basale del rapporto PaO2/FiO2 al giorno 5 I campioni biologici verranno raccolti in serie per determinare i meccanismi di effetto. La corrispondenza della propensione della coorte alla popolazione del Biorepository MUSC COVID-19 fornirà una popolazione per il confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Charlie Strange, MD
  • Numero di telefono: 843-792-3174
  • Email: strangec@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan Norton, BS
  • Numero di telefono: 843-792-6280
  • Email: nortons@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 e conferma tramite test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR.
  2. Il paziente o il suo surrogato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo.

  3. Diagnosi di polmonite lieve o moderata che non richiede ventilazione meccanica: il paziente deve avere almeno una delle seguenti caratteristiche:

    io. Polmonite bilaterale presente alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata ii. Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) sull'emogasanalisi che mostra: >100 mmHg e ≤ 300 mmHg indipendentemente dalla dose di ossigeno al momento del test.

    iii. Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) a riposo ≤ 93% o qualsiasi grado di ipossia che richieda ossigeno supplementare

  4. Il paziente acconsente alla conservazione dei campioni per test futuri.
  5. Disponibilità a sottoporsi a ventilazione meccanica per peggioramento

Criteri di esclusione:

  1. Intubazione con ventilazione meccanica prima dell'iscrizione allo studio. È consentita la cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione meccanica non invasiva.
  2. Polmonite causata da batteri, micoplasma, clamidia, legionella, funghi o altri virus
  3. Polmonite ostruttiva indotta da cancro ai polmoni o altre cause note
  4. Malattia comorbida significativa che potrebbe avere un impatto sull'esito di COVID-19, incluso ma non limitato a tumori maligni attivi diversi dal cancro della pelle.
  5. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici terapeutici entro 30 giorni dal consenso.
  6. Storia di uso a lungo termine di agenti immunosoppressori inclusa una dose di prednisone> 5 mg al giorno nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  7. Storia di grave malattia respiratoria cronica e necessità di ossigenoterapia a lungo termine
  8. In fase di emodialisi o dialisi peritoneale
  9. Tasso stimato o effettivo di clearance della creatinina < 15 ml/min
  10. Storia di malattia epatica moderata e grave (punteggio Child-Pugh >12)
  11. Abuso di sostanze sufficiente a rendere improbabile che il paziente soddisfi i requisiti del test.
  12. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, malattia vascolare cerebrale negli ultimi 3 anni
  13. Infezione nota da HIV, virus dell'epatite o sifilide
  14. Co-infezione da tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus e altri virus di infezione respiratoria
  15. Paziente moribondo di cui non si prevede una sopravvivenza > 24 ore
  16. Allergia alla difenidramina o all'idrocortisone
  17. Qualsiasi condizione non adatta allo studio come determinato dagli investigatori
  18. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio.
  19. Ricezione di terapia sperimentale per COVID-19 ad eccezione di plasma convalescente, desametasone o un altro corticosteroide o remdesivir in uno studio in aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di cellule stromali mesenchimali allogeniche
Infusione endovenosa di 1,25-1,5 x 10^6 cellule/kg con una dose massima di 100 x 10^6 cellule nei giorni 1 e 3 dopo l'arruolamento nello studio.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
MSC per via endovenosa 1,2-1,5 x 10^6 cellule/kg nei giorni 1 e 3 dopo l'arruolamento nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 6 ore
Variazione della saturazione di ossigeno o sintomi clinici
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza cumulativa di tutti gli eventi avversi gravi
90 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di trasferimento in terapia intensiva
90 giorni
Supporto respiratorio
Lasso di tempo: 90 giorni
Tipo e durata del supporto respiratorio
90 giorni
Mortalità ospedaliera e durata della degenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità ospedaliera e durata della degenza
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni liberi dalla ventilazione meccanica
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione è il rapporto PaO2/FiO2 dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Alterazione dell'ossigenazione
5 giorni
Titoli anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14, 21 e 28 giorni
Titoli anticorpali contro il virus SARS-CoV-2
14, 21 e 28 giorni
Tampone nasofaringeo SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 5
Tassi, livelli e durata dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei mediante RT-PCR
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pandorum International, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I campioni biologici sono conservati nel Biorepository MUSC COVID-19

Periodo di condivisione IPD

I dati dei campioni e dei partecipanti corrispondenti saranno condivisi alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail a strangec@musc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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