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Cellule stromali mesenchimali per COVID-19 e polmoniti virali (SAMPSON-1)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sicurezza e tollerabilità delle cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) per limitare le complicanze associate a COVID: uno studio di fase 1 in aperto su pazienti ospedalizzati (SAMPSON-1)

Questo è uno studio clinico di fase 1 in aperto su cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale allogenico (MSC) per individui ospedalizzati con COVID-19 o altre polmoniti virali. Le persone ospedalizzate che si trovano entro 7 giorni dall'insorgenza di una polmonite virale riceveranno 2 dosi di MSC nei giorni 1 e 3 dopo il consenso. Verrà testata la sicurezza dell'infusione endovenosa e verrà valutato il decorso della risposta all'ossigeno al trattamento nell'arco di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: questo studio di fase 1 in aperto su 10 pazienti valuterà l'efficacia e la sicurezza delle UC-MSC somministrate il giorno 1 e 3 in pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori acuti tra 1 e 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.

In tutte le materie saranno valutati:

  • Età, sesso, comorbilità, data dei sintomi, fonte di infezione, tipo di ricovero, punteggio APACHE II, punteggio SOFA, stato clinico, segni vitali tra cui temperatura, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, fabbisogno di ossigeno, emocromo con conta dei neutrofili, conta dei linfociti, CRP, imaging del torace (TC o radiografia), posizione e stato in ospedale.
  • Sicurezza ed efficacia: Giorno 0 (basale), 3 e 5. Il monitoraggio a 14, 21 e 28 giorni e mensilmente per 3 mesi sarà ottenuto tramite consultazione telefonica e revisione della cartella con il laboratorio seriale.
  • Titolo anticorpale sierico o plasmatico contro SARS-CoV-2: giorno 0 e 5 (possono essere inclusi giorni aggiuntivi 14, 21 e 28, se disponibili).
  • SARS-CoV-2 PCR da tamponi rinofaringei: giorni 0 e 5. (campioni aggiuntivi del giorno 14, 28 e 60 giorni possono essere testati se disponibili o in qualsiasi momento in cui vi sia sospetto clinico di persistenza di COVID-19).
  • Misure di outcome: fabbisogno di O2 (rapporto PaO2/FiO2 o SpO2/FIo2), strategia di ossigeno supplementare (cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, intubazione e ventilazione meccanica invasiva, uso di agenti bloccanti neuromuscolari, posizione prona, corticosteroidi, ECMO), vasopressori, supporto renale, LOS in ICU, mortalità in ICU, LOS in ospedale, mortalità in ospedale, mortalità a 28 giorni.

Agente di studio:

• UC-MSC allogeniche somministrate per via endovenosa a 1,2-1,5 x 106 cellule/kg il giorno 1 e il giorno 3 dell'ingresso nello studio. In ogni dose verrebbe somministrata una dose massima di 100 x 106 cellule. Tutto il prodotto cellulare verrà somministrato con cellule in crescita attiva> 24 ore dal momento dello scongelamento nel Center for Cellular Therapy (CCT) presso MUSC. Qualsiasi guida emergente della FDA sarà seguita.

Obiettivo primario di sicurezza: valutare la sicurezza del trattamento con UC-MSC in pazienti ospedalizzati con COVID-19 e sintomi respiratori.

Endpoint di sicurezza primario:

1. Rapido deterioramento dello stato respiratorio o clinico entro 6 ore dalla trasfusione di UC-MSC

Endpoint di sicurezza secondari:

  1. Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi durante il periodo di studio
  2. Trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU)
  3. Tipo e durata del supporto respiratorio (e altro supporto in terapia intensiva)
  4. Mortalità in terapia intensiva e durata della degenza
  5. Mortalità ospedaliera e durata della degenza
  6. Giorni senza ventilatore
  7. Mortalità a 28 giorni

Obiettivo esplorativo di efficacia: valutare i cambiamenti nell'ossigenazione, la progressione e la regressione delle polmoniti virali

Endpoint di efficacia: variazione rispetto al basale del rapporto PaO2/FiO2 al giorno 5 I campioni biologici verranno raccolti in serie per determinare i meccanismi di effetto. La corrispondenza della propensione della coorte alla popolazione del Biorepository MUSC COVID-19 fornirà una popolazione per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 e conferma tramite test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR.
  2. Il paziente o il suo surrogato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo.

  3. Diagnosi di polmonite lieve o moderata che non richiede ventilazione meccanica: il paziente deve avere almeno una delle seguenti caratteristiche:

    io. Polmonite bilaterale presente alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata ii. Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) sull'emogasanalisi che mostra: >100 mmHg e ≤ 300 mmHg indipendentemente dalla dose di ossigeno al momento del test.

    iii. Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) a riposo ≤ 93% o qualsiasi grado di ipossia che richieda ossigeno supplementare

  4. Il paziente acconsente alla conservazione dei campioni per test futuri.
  5. Disponibilità a sottoporsi a ventilazione meccanica per peggioramento

Criteri di esclusione:

  1. Intubazione con ventilazione meccanica prima dell'iscrizione allo studio. È consentita la cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione meccanica non invasiva.
  2. Polmonite causata da batteri, micoplasma, clamidia, legionella, funghi o altri virus
  3. Polmonite ostruttiva indotta da cancro ai polmoni o altre cause note
  4. Malattia comorbida significativa che potrebbe avere un impatto sull'esito di COVID-19, incluso ma non limitato a tumori maligni attivi diversi dal cancro della pelle.
  5. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici terapeutici entro 30 giorni dal consenso.
  6. Storia di uso a lungo termine di agenti immunosoppressori inclusa una dose di prednisone> 5 mg al giorno nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  7. Storia di grave malattia respiratoria cronica e necessità di ossigenoterapia a lungo termine
  8. In fase di emodialisi o dialisi peritoneale
  9. Tasso stimato o effettivo di clearance della creatinina < 15 ml/min
  10. Storia di malattia epatica moderata e grave (punteggio Child-Pugh >12)
  11. Abuso di sostanze sufficiente a rendere improbabile che il paziente soddisfi i requisiti del test.
  12. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, malattia vascolare cerebrale negli ultimi 3 anni
  13. Infezione nota da HIV, virus dell'epatite o sifilide
  14. Co-infezione da tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus e altri virus di infezione respiratoria
  15. Paziente moribondo di cui non si prevede una sopravvivenza > 24 ore
  16. Allergia alla difenidramina o all'idrocortisone
  17. Qualsiasi condizione non adatta allo studio come determinato dagli investigatori
  18. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio.
  19. Ricezione di terapia sperimentale per COVID-19 ad eccezione di plasma convalescente, desametasone o un altro corticosteroide o remdesivir in uno studio in aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule stromali mesenchimali allogeniche
Infusione endovenosa di 1,25-1,5 x 10^6 cellule/kg con una dose massima di 100 x 10^6 cellule nei giorni 1 e 3 dopo l'arruolamento nello studio.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
MSC per via endovenosa 1,2-1,5 x 10^6 cellule/kg nei giorni 1 e 3 dopo l'arruolamento nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 6 ore
Variazione della saturazione di ossigeno o sintomi clinici
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza cumulativa di tutti gli eventi avversi gravi
90 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di trasferimento in terapia intensiva
90 giorni
Supporto respiratorio
Lasso di tempo: 90 giorni
Tipo e durata del supporto respiratorio
90 giorni
Mortalità ospedaliera e durata della degenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità ospedaliera e durata della degenza
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni liberi dalla ventilazione meccanica
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione è il rapporto PaO2/FiO2 dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Alterazione dell'ossigenazione
5 giorni
Titoli anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14, 21 e 28 giorni
Titoli anticorpali contro il virus SARS-CoV-2
14, 21 e 28 giorni
Tampone nasofaringeo SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 5
Tassi, livelli e durata dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei mediante RT-PCR
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Pandorum International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I campioni biologici sono conservati nel Biorepository MUSC COVID-19

Periodo di condivisione IPD

I dati dei campioni e dei partecipanti corrispondenti saranno condivisi alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail a strangec@musc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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