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Implementazione di un intervento genitoriale basato sulla chiesa per gli ispanici

14 giugno 2023 aggiornato da: Jose R Parra-Cardona, University of Texas at Austin

Implementazione di un intervento genitoriale basato sulla chiesa per promuovere la scienza della prevenzione NIDA tra gli ispanici

L'attuale indagine consiste nell'implementazione e in modesti perfezionamenti di una versione culturalmente adattata dell'intervento di PT basato sull'evidenza noto come GenerationPMTO.© L'intervento adattato, CAPAS-Gioventù, è rivolto principalmente ai genitori. Gli obiettivi primari della ricerca sono duplici: a) perfezionare l'intervento CAPAS-Youth per gli immigrati ispanici nel Texas centrale e b) misurare le barriere e i precursori dell'implementazione, nonché i risultati dell'implementazione, nel tentativo di informare uno studio futuro incentrato sulla scalabilità dell'intervento. Un'attenzione particolare all'organizzazione basata sulla fede informa l'intervento, come un modo per aumentare la portata con le comunità di immigrati ispanici svantaggiati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi di parent training (PT) costituiscono il gold standard per rafforzare le pratiche genitoriali che sono efficaci fattori protettivi nella vita degli adolescenti. Tuttavia, la disponibilità di efficaci interventi di TP adattati culturalmente nelle comunità ispaniche meno servite rimane scarsa in tutti gli Stati Uniti. Pertanto, vi è un urgente bisogno nel campo della scienza dell'implementazione (IS) di identificare strategie di implementazione volte ad affrontare le lacune del servizio che interessano le popolazioni ispaniche. L'attuale indagine consiste nell'implementazione e in modesti perfezionamenti di una versione culturalmente adattata dell'intervento di PT basato sull'evidenza noto come GenerationPMTO.© La nostra logica è che l'attuazione di efficaci interventi di prevenzione nelle organizzazioni basate sulla fede costituisce un'alternativa chiave per affrontare le barriere di servizio sperimentate dalle popolazioni svantaggiate. Proponiamo inoltre che, formando i membri laici delle comunità target come interventisti di prevenzione, il sostegno dei programmi di prevenzione possa essere notevolmente migliorato. Gli obiettivi di ricerca di questa indagine R34 sono: (a) Implementare uno studio pilota volto a perfezionare il curriculum CAPAS-Youth e le procedure di studio, (b) implementare uno studio controllato randomizzato, volto a testare empiricamente l'efficacia del programma CAPAS-Youth intervento con famiglie ispaniche a basso reddito di prima generazione nella contea di Travis, (c) per misurare le barriere e i facilitatori associati all'attuazione dell'intervento di prevenzione CAPAS-Youth nel contesto target e (d) per misurare i risultati dell'implementazione rilevanti per informare un futura prova di efficacia R01. L'indagine ha un'elevata rilevanza per la salute pubblica in quanto affronta le disparità di salute vissute da popolazioni non adeguatamente servite dai sistemi di assistenza esistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • Steve Hicks School of Social Work, the University of Texas at Austin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei genitori:

  • 18 anni o più.
  • Vivere in una famiglia con uno o due genitori.
  • Almeno un genitore si identifica come immigrato ispanico nato all'estero e di prima generazione, con uno o più figli di 12-14 anni nati negli Stati Uniti.
  • Parlare spagnolo.
  • Fornire il consenso scritto a partecipare a una sperimentazione di intervento genitoriale.
  • Segnala sfide/restrizioni finanziarie.

Criteri di inclusione dei giovani:

  • 12-14 anni.
  • Autoidentificato come ispanico o latino.
  • Inglese, spagnolo o bilingue.
  • I genitori segnalano almeno un comportamento problema esternalizzante.

Criteri di esclusione dei genitori:

  • Coinvolgimento dei servizi di protezione dell'infanzia a causa di abuso o abbandono confermato di minori
  • Storia della diagnosi con un grave disturbo psichiatrico.

Criteri di esclusione Focal Youth:

  • Versione ispanica convalidata di Bird et al. test di screening a livello "alto" di comportamenti problema.
  • Soddisfa uno o più disturbi della condotta o oppositiva provocatoria o da uso di sostanze del DSM-IV-TR
  • Caso attivo di abuso sessuale documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAPAS Intervento sulla genitorialità giovanile
Intervento CAPAS-Giovani culturalmente adattato di 11 settimane
Comportamentale: CAPAS-YOUTH
Intervento di formazione dei genitori di 11 settimane consegnato esclusivamente ai genitori
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questa condizione ricevono l'intervento fino al completamento di tutte le valutazioni per entrambe le braccia in ciascuna coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Family Problem Solving: cambiamento nelle capacità di problem solving dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dalle capacità di risoluzione dei problemi di base a 9 mesi
La scala originariamente intitolata "questionario per la risoluzione dei problemi familiari" misura il cambiamento nella qualità delle capacità genitoriali di risoluzione dei problemi, come la capacità dei genitori di organizzare incontri familiari con i giovani per affrontare le sfide familiari (ad esempio, raggiungere un consenso su come coordinare al meglio il tempo libero come una famiglia). La misura utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti con valore minimo =1 e valore massimo =5. Punteggi più alti significano risultati migliori
Passaggio dalle capacità di risoluzione dei problemi di base a 9 mesi
Competenze di incoraggiamento genitoriale: modifica delle capacità di incoraggiamento genitoriale dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dalle capacità di incoraggiamento genitoriale di base a 9 mesi
La scala originariamente intitolata "Capacità di incoraggiamento genitoriale" misura il cambiamento nella qualità delle capacità genitoriali volte a promuovere comportamenti autosufficienti degli adolescenti, come la capacità dei giovani di pulire la propria stanza in modo coerente. La misura utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti con valore minimo =1 e valore massimo =5. Punteggi più alti significano risultati migliori
Passaggio dalle capacità di incoraggiamento genitoriale di base a 9 mesi
Competenze di coinvolgimento positivo della genitorialità: modifica delle capacità di coinvolgimento positivo della genitorialità dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dalle capacità di coinvolgimento positivo della genitorialità di base a 9 mesi
La scala originariamente intitolata "Capacità di coinvolgimento positivo dei genitori" misura il cambiamento nella qualità delle capacità genitoriali volte a promuovere una forte connessione emotiva genitore-giovane e un coinvolgimento positivo complessivo dei genitori. La misura utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti con valore minimo =1 e valore massimo =5. Punteggi più alti significano risultati migliori
Passaggio dalle capacità di coinvolgimento positivo della genitorialità di base a 9 mesi
Competenze disciplinari genitoriali: modifica delle competenze disciplinari genitoriali dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dalle competenze disciplinari genitoriali di base a 9 mesi
La scala originariamente intitolata "Abilità disciplinari genitoriali" misura il cambiamento nella qualità delle abilità genitoriali volte a implementare la definizione dei limiti e le abilità disciplinari, come la rimozione dei privilegi dai giovani quando non seguono le regole familiari. La misura utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti con valore minimo =1 e valore massimo =5. Punteggi più alti significano risultati migliori
Passaggio dalle competenze disciplinari genitoriali di base a 9 mesi
Capacità di monitoraggio e supervisione genitoriale: modifica delle capacità di monitoraggio e disciplina genitoriale dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dalle capacità di monitoraggio e supervisione di base a 9 mesi
La scala originariamente intitolata "Monitoraggio genitoriale e abilità disciplinari" misura il cambiamento nella qualità delle abilità genitoriali volte a implementare capacità di monitoraggio e supervisione, come il monitoraggio delle attività degli adolescenti fuori casa. La misura utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti con valore minimo =1 e valore massimo =5. Punteggi più alti significano risultati migliori
Passaggio dalle capacità di monitoraggio e supervisione di base a 9 mesi
Rischio di uso di droghe percepito negli adolescenti: variazione del rischio percepito di uso di droghe da parte dei giovani dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rischio di uso di droghe percepito dagli adolescenti al basale a 9 mesi
La scala originariamente intitolata "Il danno percepito dai giovani dall'uso di droghe" misura il cambiamento nella percezione del rischio da parte degli adolescenti associato a una varietà di droghe. La misura utilizza una scala di tipo Likert a 7 punti con valore minimo =1 e valore massimo =7. Punteggi più alti significano risultati migliori
Variazione rispetto al rischio di uso di droghe percepito dagli adolescenti al basale a 9 mesi
Uso di droghe in età adolescenziale: variazione del consumo di droghe da parte dei giovani dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo di droga da parte degli adolescenti al basale a 9 mesi
La misura è una misura abbreviata della scala originariamente intitolata "Adolescent Drug Use", utilizzata nello studio Monitoring the Future. Lo strumento misura la frequenza di utilizzo negli ultimi 30 giorni su una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0= indica nessun utilizzo e 1-5 indica varie frequenze di utilizzo negli ultimi 30 giorni. I punteggi più alti indicano i risultati peggiori (ad esempio, 5 = ho usato regolarmente marijuana negli ultimi 30 giorni).
Passaggio dal consumo di droga da parte degli adolescenti al basale a 9 mesi
Comportamenti problematici dei giovani - cambiamento nei comportamenti problematici dei giovani dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dai comportamenti problematici giovanili di base a 9 mesi
La scala originariamente intitolata "Lista di controllo dei problemi comportamentali rivisti" misura i comportamenti problematici interiorizzanti (ad es. Tristezza) ed esternalizzanti degli adolescenti (ad es. Comportamenti oppositivi) degli adolescenti. Lo strumento misura la percezione dei comportamenti problematici da parte dei genitori su una scala di tipo Likert a 3 punti dove da 0 = comportamento non problematico a 2 = comportamento problematico grave. Pertanto, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Passaggio dai comportamenti problematici giovanili di base a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento biculturale: cambiamento nell'acculturazione dei genitori e dei giovani dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dall'acculturazione dei genitori e dei giovani di base a 9 mesi
Il "questionario sul coinvolgimento biculturale" originariamente intitolato misura il livello di acculturazione nei genitori e nei giovani, come indicato da una varietà di comportamenti (ad esempio, la mia lingua preferita è l'inglese). Lo strumento misura il livello di acculturazione su una scala di tipo Likert a 5 punti. Punteggi più bassi indicano una bassa acculturazione orientata agli Stati Uniti e punteggi più alti indicano un'acculturazione alta orientata agli Stati Uniti
Passaggio dall'acculturazione dei genitori e dei giovani di base a 9 mesi
Stress correlato all'immigrazione: variazione dello stress correlato all'immigrazione dei genitori dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dallo stress correlato all'immigrazione al basale a 9 mesi
Il questionario originariamente intitolato "Hispanic Stress Inventory" misura lo stress legato all'immigrazione sperimentato dai genitori (ad esempio, ho subito discriminazioni a causa della mia eredità). Lo strumento misura il livello di stress legato all'immigrazione su una scala di tipo Likert a 5 punti. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di stress e punteggi più alti indicano livelli più alti di stress correlato all'immigrazione
Passaggio dallo stress correlato all'immigrazione al basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose R Parra-Cardona, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019120075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimizzati e aggregati saranno condivisi con altri ricercatori secondo i regolamenti IRB dell'UT Austin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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