Influenze del sesso femminile e degli ormoni riproduttivi sugli aspetti fisiologici dell'acclimatazione al calore
5 agosto 2024 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Le donne sono spesso poco studiate nella ricerca sulla fisiologia termica, lasciando raccomandazioni per la sicurezza e le prestazioni dei soldati in condizioni di caldo basate in gran parte sui dati raccolti negli uomini.
Gli ormoni sessuali femminili estradiolo e progesterone hanno chiaramente effetti fisiologici non riproduttivi, comprese le influenze sulla funzione termoregolatrice e cardiovascolare.
Tuttavia, i meccanismi di diversi adattamenti fisiologici all'esposizione ripetuta al calore (cioè l'acclimatazione al calore) in funzione dello stato dell'ormone riproduttivo devono ancora essere studiati in modo sistematico.
Comprendere le possibili differenze di sesso nell'adattamento o nei meccanismi di adattamento durante l'acclimatazione al caldo è importante per ottimizzare in ultima analisi gli interventi per massimizzare la salute e la sicurezza dei soldati durante l'addestramento e il dispiegamento al caldo.
I nostri obiettivi nel presente studio sono valutare le risposte fisiologiche e biofisiche a un protocollo standard di acclimatazione al calore in un gruppo di uomini e donne giovani e sani.
Trenta individui (n=10 maschi, n=10 donne con uno stato ormonale basso (es.
fase follicolare precoce), n=10 donne con stato ormonale elevato (es.
fase medio-luteale)) completerà 10 giorni consecutivi di esercizio (camminata su tapis roulant: 3,1 mph/2% di pendenza) al caldo (40°C/40% di umidità relativa) fino a 3 ore al giorno.
Verranno valutate le variazioni della temperatura interna, della frequenza cardiaca e degli ormoni sessuali per esaminare le differenze nella risposta termoregolatoria all'acclimatazione al calore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschi e femmine, età 18-40 anni (17 anni per i militari in servizio attivo)
- Donne eumenorreiche (durata del ciclo mestruale tra 24-35 giorni) o donne che assumono contraccettivi orali
- In buona salute come determinato dall'autorizzazione medica generale dell'OMSO (Office of Medical Support and Oversight) e disposto a segnalare tutti i farmaci e gli integratori alimentari (ad es. farmaci per il raffreddore, Tylenol. Aleve) al PI e OMSO.
- Superato il suo più recente Army Combat Fitness Test (ACFT) (solo volontari militari) o esercitarsi almeno 2 volte a settimana (volontari civili)
- Disposto a non esercitare o bere bevande alcoliche per 24 ore prima di ogni sessione di test
- Disposto a non consumare caffeina 12 ore prima di qualsiasi sessione di test
- Disponibilità ad astenersi da un'ulteriore attività fisica da moderata a faticosa durante il periodo di prova
- Maschi e femmine con BMI <30
Criteri di esclusione:
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Donne che utilizzano contraccettivi impiantabili (dispositivo intrauterino, barra impiantabile)
- È risultato positivo al test per COVID-19 negli ultimi 30 giorni.
- Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco, diversi da un contraccettivo (salvo approvazione da parte di OMSO e Principal Investigator (PI))
- I consumatori di tabacco o chiunque abbia usato tabacco negli ultimi quattro mesi
- Problemi fisici/lesioni che potrebbero influire sulla camminata o sulla corsa su un tapis roulant
- Allergia all'adesivo cutaneo
- Disturbi cardiaci, polmonari, renali, muscolari, endocrini o nervosi
- Storia di intolleranza al calore o intolleranza ortostatica
- Diagnosi e/o trattamento per squilibrio idroelettrolitico negli ultimi 30 giorni
- Anamnesi di malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale inclusa (ma non limitata a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa.
- Risonanza magnetica pianificata durante il test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschi
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore nei maschi
|
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore
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Sperimentale: Femmine + alti ormoni
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore nelle femmine con elevata dose ormonale
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10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore
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Sperimentale: Femmine + ormoni bassi
10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore nelle femmine con bassa dose ormonale
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10 giorni consecutivi di acclimatazione al calore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Temperatura interna
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-07Hc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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