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Porridge di miglio fermentato, microbiota intestinale e stato di infiammazione nelle donne (LAFIABAGA)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Effetto del porridge di miglio fermentato sulla diversità del microbiota intestinale e sui marcatori di infiammazione nelle donne in età riproduttiva nel Burkina Faso rurale: uno studio pilota

La denutrizione materna riguarda globalmente il 10-19% delle donne in età riproduttiva, la stragrande maggioranza delle quali vive nell'Africa subsahariana e nell'Asia meridionale. Le raccomandazioni per gli interventi nutrizionali per affrontare il problema vanno dall'integrazione durante la gravidanza agli interventi a monte rivolti alle donne in età riproduttiva prima del concepimento. Per rendere questi ultimi interventi convenienti e sostenibili, gli esperti raccomandano di concentrarsi sulla trasformazione degli alimenti che porta a un maggiore contenuto di nutrienti. Uno di questi metodi, conosciuto e praticato da secoli in diverse società, è la fermentazione. I cibi fermentati tradizionalmente sono diversi, diffusi e molto apprezzati in Burkina Faso. Il presente studio mira a indagare l'effetto del porridge di miglio fermentato sulla diversità del microbiota intestinale, sulla concentrazione di acidi grassi a catena corta nelle feci e sul livello dei marcatori di infiammazione nelle donne in età riproduttiva che vivono nel Burkina Faso rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laeticia C TOE, MD
  • Numero di telefono: 0022671007272
  • Email: cellaety@yahoo.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Houet, Région Des hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono

  • dai 18 ai 49 anni
  • Residente nell'area di studio e non prevede di trasferirsi entro 5 mesi dall'inizio dello studio
  • Non sono in trattamento antibiotico all'inclusione e non lo sono stati nelle 3 settimane precedenti.
  • Non soffrono di alcuna patologia che possa interferire con la loro dieta.
  • Non avere alcuna allergia nota al miglio perlato o ai suoi derivati
  • Accetta di firmare un consenso a partecipare allo studio-

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni o sopra i 49 anni
  • Donne che non consumano il porridge di miglio perlato a causa di allergie o preferenze alimentari
  • Donne che intendono trasferirsi dall'area di studio entro 5 mesi dall'inizio dello studio
  • Donne con malattie gravi che possono interferire con la loro dieta
  • Donne in trattamento antibiotico o al momento dell'inclusione o che sono state nelle 3 settimane precedenti.
  • Inoltre, le donne che beneficeranno di terapia antibiotica durante lo studio saranno escluse dall'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: porridge fermentato
questo partecipante al braccio di studio consumerà quotidianamente porridge di miglio fermentato
Altro: Farinata fermentata
Ogni giorno verrà fornita ai partecipanti una porzione di porridge di miglio (fermentato o meno, a seconda dell'allocazione del gruppo) per il consumo. il consumo sarà direttamente osservato.
Comparatore attivo: Porridge non fermentato
i partecipanti a questo braccio di studio consumeranno quotidianamente porridge di miglio non fermentato
Altro: Farinata fermentata
Ogni giorno verrà fornita ai partecipanti una porzione di porridge di miglio (fermentato o meno, a seconda dell'allocazione del gruppo) per il consumo. il consumo sarà direttamente osservato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
diversità alfa e beta del microbiota intestinale
Da 0 a 13 settimane
Concentrazione dei marcatori di infiammazione nel sangue e nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
Concentrazione di IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocalina 2, mieloperossidasi, calprotectina
Da 0 a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
Concentrazione di acidi grassi C2-C8 nelle feci
Da 0 a 13 settimane
concentrazione di macronutrienti nell'impasto di miglio e nel porridge
Lasso di tempo: Da 2 a 8 settimane
Livelli di carboidrati, lipidi, proteine, fibre alimentari e fitati
Da 2 a 8 settimane
relativa abbondanza di microrganismi batterici e fugaci nell'impasto di miglio e nel porridge
Lasso di tempo: Da 2 a 8 settimane
Conta delle popolazioni microbiche
Da 2 a 8 settimane
Concentrazione di ferritina nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
Livelli di ferritina nel plasma
Da 0 a 13 settimane
Numero di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
concentrazione di emoglobina in grammi per decilitro
Da 0 a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laeticia C TOE, IRSS-DRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUT_IRSS_0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati saranno effettuati secondo la politica BMGF

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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