Porridge di miglio fermentato, microbiota intestinale e stato di infiammazione nelle donne (LAFIABAGA)
18 ottobre 2023 aggiornato da: Laeticia Celine Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Effetto del porridge di miglio fermentato sulla diversità del microbiota intestinale e sui marcatori di infiammazione nelle donne in età riproduttiva nel Burkina Faso rurale: uno studio pilota
La denutrizione materna riguarda globalmente il 10-19% delle donne in età riproduttiva, la stragrande maggioranza delle quali vive nell'Africa subsahariana e nell'Asia meridionale.
Le raccomandazioni per gli interventi nutrizionali per affrontare il problema vanno dall'integrazione durante la gravidanza agli interventi a monte rivolti alle donne in età riproduttiva prima del concepimento.
Per rendere questi ultimi interventi convenienti e sostenibili, gli esperti raccomandano di concentrarsi sulla trasformazione degli alimenti che porta a un maggiore contenuto di nutrienti.
Uno di questi metodi, conosciuto e praticato da secoli in diverse società, è la fermentazione.
I cibi fermentati tradizionalmente sono diversi, diffusi e molto apprezzati in Burkina Faso.
Il presente studio mira a indagare l'effetto del porridge di miglio fermentato sulla diversità del microbiota intestinale, sulla concentrazione di acidi grassi a catena corta nelle feci e sul livello dei marcatori di infiammazione nelle donne in età riproduttiva che vivono nel Burkina Faso rurale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laeticia C TOE, MD
- Numero di telefono: 0022671007272
- Email: cellaety@yahoo.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lionel O Ouedraogo
- Numero di telefono: 0022670530583
- Email: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Houet, Région Des hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Région Des hauts-Bassins, Burkina Faso, 01 BP 545
- Reclutamento
- IRSS-DRO
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Contatto:
- Lionel WB Ouedraogo, MD
- Numero di telefono: +22670530583
- Email: lionel.olivier.ouedraogo@gmail.com
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Contatto:
- Laeticia C TOE, MD
- Numero di telefono: +22671007272
- Email: cellaety@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti sono
- dai 18 ai 49 anni
- Residente nell'area di studio e non prevede di trasferirsi entro 5 mesi dall'inizio dello studio
- Non sono in trattamento antibiotico all'inclusione e non lo sono stati nelle 3 settimane precedenti.
- Non soffrono di alcuna patologia che possa interferire con la loro dieta.
- Non avere alcuna allergia nota al miglio perlato o ai suoi derivati
- Accetta di firmare un consenso a partecipare allo studio-
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni o sopra i 49 anni
- Donne che non consumano il porridge di miglio perlato a causa di allergie o preferenze alimentari
- Donne che intendono trasferirsi dall'area di studio entro 5 mesi dall'inizio dello studio
- Donne con malattie gravi che possono interferire con la loro dieta
- Donne in trattamento antibiotico o al momento dell'inclusione o che sono state nelle 3 settimane precedenti.
- Inoltre, le donne che beneficeranno di terapia antibiotica durante lo studio saranno escluse dall'analisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: porridge fermentato
questo partecipante al braccio di studio consumerà quotidianamente porridge di miglio fermentato
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Ogni giorno verrà fornita ai partecipanti una porzione di porridge di miglio (fermentato o meno, a seconda dell'allocazione del gruppo) per il consumo.
il consumo sarà direttamente osservato.
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Comparatore attivo: Porridge non fermentato
i partecipanti a questo braccio di studio consumeranno quotidianamente porridge di miglio non fermentato
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Ogni giorno verrà fornita ai partecipanti una porzione di porridge di miglio (fermentato o meno, a seconda dell'allocazione del gruppo) per il consumo.
il consumo sarà direttamente osservato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
|
diversità alfa e beta del microbiota intestinale
|
Da 0 a 13 settimane
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Concentrazione dei marcatori di infiammazione nel sangue e nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
|
Concentrazione di IL1-beta, IL 8, IL 6, IL 33, TNF-alfa, lipocalina 2, mieloperossidasi, calprotectina
|
Da 0 a 13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
|
Concentrazione di acidi grassi C2-C8 nelle feci
|
Da 0 a 13 settimane
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concentrazione di macronutrienti nell'impasto di miglio e nel porridge
Lasso di tempo: Da 2 a 8 settimane
|
Livelli di carboidrati, lipidi, proteine, fibre alimentari e fitati
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Da 2 a 8 settimane
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relativa abbondanza di microrganismi batterici e fugaci nell'impasto di miglio e nel porridge
Lasso di tempo: Da 2 a 8 settimane
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Conta delle popolazioni microbiche
|
Da 2 a 8 settimane
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|
Concentrazione di ferritina nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
|
Livelli di ferritina nel plasma
|
Da 0 a 13 settimane
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Numero di partecipanti con anemia
Lasso di tempo: Da 0 a 13 settimane
|
concentrazione di emoglobina in grammi per decilitro
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Da 0 a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laeticia C TOE, IRSS-DRO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUT_IRSS_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I piani di condivisione dei dati saranno effettuati secondo la politica BMGF
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .