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Studio di estensione per valutare NBI-827104 in soggetti pediatrici con encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (Steamboat 2)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Studio di estensione in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-827104 in soggetti pediatrici con encefalopatia epilettica con picchi e onde continue durante il sonno

Questo è uno studio interventistico di fase 2, multicentrico, di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di NBI-827104 in soggetti pediatrici con EECSWS. Questo studio arruolerà soggetti che hanno completato il trattamento nello studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli NBI-827104-CSWS2010.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà i partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101). Anche i partecipanti che non hanno partecipato allo Studio NBI-827104-CSWS2010 possono essere idonei per l'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Dianalund, Danimarca, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Completamento di 12 settimane di trattamento nello Studio NBI-827104-CSWS2010

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Hanno sviluppato qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità sul trattamento di EECSWS o potrebbe interferire con il trattamento in studio o compromettere la compliance al trattamento.
  2. Peso corporeo
  3. Risultati clinicamente rilevanti relativi a parametri cardiovascolari o di laboratorio allo screening come determinato dallo sperimentatore.
  4. Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale attivo diverso da NBI-827104 nel contesto di uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening o prevede di utilizzare tale farmaco sperimentale (diverso da NBI-827104) durante lo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NBI-827104
NBI-827104 somministrato per via orale
Droga: NBI-827104
Calcio-antagonista di tipo T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 884 giorni di trattamento e follow-up di sicurezza di 4 settimane (la durata media dell'esposizione è stata di 649,7 giorni)
Un TEAE è un evento avverso (AE) che non era presente prima dell'inizio del trattamento dello studio o era una condizione già presente che si è aggravata in intensità o frequenza dopo l'inizio del trattamento dello studio.
Fino a 884 giorni di trattamento e follow-up di sicurezza di 4 settimane (la durata media dell'esposizione è stata di 649,7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'indice Spike-Wave durante la prima ora di sonno con movimento oculare non rapido basato sulla lettura video-EEG centralizzata.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression of Severity
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
L'impressione clinica globale di gravità valuta la gravità complessiva dei sintomi su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati), come valutato dallo sperimentatore.
Basale e settimana 26
Punteggio Clinical Global Impression of Change
Lasso di tempo: Settimana 26
La Clinical Global Impression of Change è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento globale complessivo dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore), secondo la valutazione del medico.
Settimana 26
Punteggio Global Impression of Change del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 26
La Caregiver Global Impression of Change è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento globale complessivo dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore), come valutato dal caregiver.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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