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Monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (NOTICE)

20 luglio 2023 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'ossigenazione venovenosa extracorporea a membrana (VV-ECMO) è una terapia di supporto, indicata in caso di insufficienza polmonare grave, possibilmente reversibile, refrattaria alle terapie convenzionali. Nonostante i progressi, la morbilità e la mortalità rimangono elevate. Durante l'ECMO possono verificarsi gravi complicazioni neurologiche, ma la loro esatta eziologia non è ben compresa. Si ipotizza che la rapida correzione dell'ipercapnia grave, un'indicazione comune per l'ECMO venovenoso, possa essere dannosa per il cervello. Il presunto meccanismo è che la rapida correzione dell'ipercapnia può provocare una massiccia vasocostrizione cerebrale e un flusso sanguigno cerebrale compromesso (CBF). In questo studio prospettico osservazionale l'obiettivo è quantificare il cambiamento nel CBF durante la correzione iniziale di routine dell'ipercapnia grave durante VV-ECMO. Inoltre, gli investigatori registreranno qualsiasi altro cambiamento emodinamico durante VV-ECMO. L'ipotesi è che un calo maggiore della PaCO2 comporterà un calo maggiore del CBF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda, 1105
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Alexander Vlaar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche con sospetta indicazione per VV-ECMO. L'ECMO sarà fornito secondo le linee guida locali. Nell'UMC di Amsterdam, è prevista anche la posizione AMC, accanto a VV-ECMO, veno-arterioso (VA-ECMO). Per questo studio saranno inclusi solo i pazienti in VV-ECMO.

Descrizione

Criteri di inclusione: per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Alto sospetto di un'indicazione per VV-ECMO;
  • Linea arteriosa presente per consentire il prelievo di sangue;
  • Più vecchio di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se il flusso sanguigno cerebrale non può essere misurato utilizzando il Doppler transcranico
  • VA-ECMO o ECPR;
  • Nessuna possibilità di misurazioni di neuromonitoraggio a causa di difficoltà tecniche, ad es. post-craniotomia, finestra transcranica non idonea;
  • Nessuna possibilità di misurazioni di neuromonitoraggio a causa di difficoltà circostanziali, ad es. RCP;
  • Controindicazioni per ECMO;
  • L'ECMO viene avviato in un altro centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VV-ECMO
Pazienti in condizioni critiche con sospetta indicazione per VV-ECMO. L'ECMO sarà fornito secondo le linee guida locali. Nell'UMC di Amsterdam, è prevista anche la posizione AMC, accanto a VV-ECMO, veno-arterioso (VA-ECMO). Per questo studio saranno inclusi solo i pazienti in VV-ECMO.
Dispositivo: VV-ECMO
VV-ECMO è indicato in caso di grave insufficienza respiratoria refrattaria ad altre terapie. Le indicazioni per VV-ECMO includono polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (a.o. a causa di COVID-19) o quasi annegamento. L'ECMO è considerata una terapia di "ultima risorsa", in cui altre manovre - come la posizione prona e il blocco neuromuscolare - si sono rivelate insufficienti. I pazienti sono generalmente sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e sono quasi sempre incoscienti, poiché a causa della grave insufficienza respiratoria, vengono spesso applicate alte dosi di sedativi e blocco neuromuscolare per prevenire ulteriori danni indotti dal ventilatore. Dopo aver preso la decisione per VV-ECMO, il paziente viene incannulato direttamente in terapia intensiva o in sala operatoria seguendo i protocolli standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBF) utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (cm/sec)
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'inizio di VV-ECMO, che consiste in: iniziare 1 ora prima dell'inizio dell'ECMO, continuare fino a un massimo di 1 ora dopo l'ultima modifica di SGF. 24 ore dopo l'inizio dell'ECMO verrà eseguita un'altra misurazione di 30 minuti.
Variazione del CBF dopo la correzione del pH extracellulare (arterioso) durante l'ECMO
Prima, durante e dopo l'inizio di VV-ECMO, che consiste in: iniziare 1 ora prima dell'inizio dell'ECMO, continuare fino a un massimo di 1 ora dopo l'ultima modifica di SGF. 24 ore dopo l'inizio dell'ECMO verrà eseguita un'altra misurazione di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W21_486 # 21.539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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