Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Roll Over Study per pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con Durvalumab (ROSY-D)

15 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

ROSY-D: studio di rollover per pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con durvalumab e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare clinicamente dal trattamento continuato

Il razionale dello studio ROSY-D è continuare a fornire il trattamento in studio per i pazienti che hanno partecipato a uno studio parentale con Durvalumab e che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento al termine di tali studi, come giudicato dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ROSY-D è uno studio internazionale in aperto, non randomizzato, multicentrico per pazienti che hanno completato uno studio parentale utilizzando durvalumab e che stanno traendo beneficio clinico dal proseguimento del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore. I pazienti verranno trasferiti dallo studio principale e continueranno lo studio a tempo indeterminato, fino a quando non soddisfano uno dei criteri di interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Research Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 02-300
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 196603
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione del Protocollo Core sono:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
  • Il paziente sta attualmente traendo beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore, dal proseguimento del trattamento in uno studio parentale AZ utilizzando un composto AZ che ha raggiunto i suoi endpoint, o si è altrimenti interrotto, o il paziente ha raggiunto la durata massima del trattamento consentita nel protocollo dello studio parentale .

Non ci sono criteri di inclusione aggiuntivi per il sottostudio ROSY-D.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione del protocollo principale sono.

  • Tossicità in corso, irrisolta, di grado 3 o superiore che richiede l'interruzione del trattamento al momento della conclusione dello studio principale.
  • Attualmente in trattamento con farmaci proibiti.
  • Contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  • Interruzione permanente dallo studio principale a causa di tossicità o progressione della malattia.
  • Accesso locale a farmaci disponibili in commercio senza alcun costo per il paziente, come consentito dalla normativa locale/paese.

I criteri di esclusione aggiuntivi per il sottostudio ROSY-D sono:

  • Infezione attiva inclusa malattia da Coronavirus 2019 (reazione a catena della polimerasi confermata e/o sospetta clinicamente), tubercolosi, epatite B (risultato positivo noto dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV)), epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positivo HIV 1 /2 anticorpi).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dall'inclusione nello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab in monoterapia.
  • Tossicità di grado 2 in corso, irrisolta con incapacità di ridurre il corticosteroide a una dose di ≤ 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) entro 12 settimane dall'ultima dose del trattamento in studio/regime di studio, come da Toxicity Dose Modification e TMGs per Immune - Linee guida sulle reazioni mediate, correlate all'infusione e non immuno-mediate dello studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab
I partecipanti riceveranno durvalumab.
Droga: Durvalumab
Dose fissa di 1500 mg tramite infusione endovenosa alla visita di iscrizione e successivamente ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio continuo per i pazienti che continuano a trarne beneficio al termine della sperimentazione clinica misurando l'esito primario degli eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale fino al follow-up a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi