Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto degli esercizi del braccio sull'edema del braccio dopo la chirurgia del cancro al seno

31 ottobre 2024 aggiornato da: Gulseren MARAS

L'effetto dell'istruzione, del punteggio di rischio di linfedema e degli esercizi progressivi degli arti superiori sul rafforzamento delle capacità di cura di sé delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

Al fine di prevenire il linfedema dopo l'intervento chirurgico al seno, si consiglia ai pazienti di conoscere i fattori di rischio per il linfedema e di evitare situazioni che possono causare linfedema, di eseguire esercizi attivi e passivi per le braccia, di valutare l'area interessata per il linfedema, di eseguire l'auto-cura e questo dovrebbe essere sotto l'autogestione dei pazienti. Gli investigatori pensano che questo studio avrà un effetto positivo sulla letteratura poiché non ci sono studi sul punteggio di rischio, l'uso combinato di allenamento ed esercizi per rafforzare le capacità di cura di sé nella prevenzione dello sviluppo del linfedema associato al cancro al seno. Da questo punto di vista, lo studio è stato progettato come un esperimento controllato randomizzato per esaminare gli effetti del punteggio del linfedema preoperatorio e degli esercizi progressivi postoperatori degli arti superiori sulla funzione degli arti superiori e sulla cura di sé nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri̇, Melikgazi, Tacchino, 38260
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile,
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • IMC ≤30 kg/m2
  • Dissezione linfonodale ascellare (rimozione di almeno 2 linfonodi),
  • Nessuna storia di cancro diverso dal cancro al seno,
  • Non ha alcuna malattia cronica (come diabete mellito, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che impedisca l'esercizio
  • Nessuna precedente diagnosi di linfedema,
  • Non in stato di gravidanza o allattamento durante lo studio,
  • Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia totale (semplice),
  • Storia di dissezione linfonodale bilaterale,
  • Linfedema (differenza >2 cm con un'estremità intatta)
  • Le persone che non accettano di partecipare allo studio non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Preoperatorio: verrà compilato un modulo informativo introduttivo e verrà fornito un libretto di auto-cura del linfedema e di esercizi.

Postoperatorio: ai pazienti verranno applicati gli esercizi progressivi per gli arti superiori e l'allenamento di rilassamento muscolare (PULE-MRT), la misurazione della circonferenza dell'arto superiore del linfedema e il modello di avviso dei sintomi fino alla dimissione e l'allenamento di rilassamento muscolare continuerà fino alla dimissione.

Dopo la dimissione: verrà chiesto loro di registrare un diario a casa. PULE-MRT continuerà fino al giorno 15. Il programma di esercizi di 15 giorni continuerà per un massimo di 3 mesi. Il follow-up verrà effettuato telefonicamente secondo il modello di allerta dei sintomi al 1°, 2° e 3° mese e alla fine del 3° mese verrà somministrata la scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno.
Altro: esercizio e allenamento

Preoperatorio: verrà compilato un modulo informativo introduttivo e verrà fornito un libretto di auto-cura del linfedema e di esercizi.

Postoperatorio: ai pazienti verranno applicati gli esercizi progressivi per gli arti superiori e l'allenamento di rilassamento muscolare (PULE-MRT), la misurazione della circonferenza dell'arto superiore del linfedema e il modello di avviso dei sintomi fino alla dimissione e l'allenamento di rilassamento muscolare continuerà fino alla dimissione.

Dopo la dimissione: verrà chiesto loro di registrare un diario a casa. PULE-MRT continuerà fino al giorno 15. Il programma di esercizi di 15 giorni continuerà per un massimo di 3 mesi. Il follow-up verrà effettuato telefonicamente secondo il modello di allerta dei sintomi al 1°, 2° e 3° mese e alla fine del 3° mese verrà somministrata la scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Preoperatorio: verrà compilato il modulo informativo introduttivo. Postoperatorio: ai pazienti verrà applicata l'assistenza infermieristica standard, verranno applicati la misurazione della circonferenza degli arti superiori del linfedema e il modulo di follow-up del modello di allerta dei sintomi.

Post-dimissione: la misurazione della circonferenza dell'arto superiore del linfedema verrà spiegata ai pazienti prima della dimissione e verrà chiesto loro di registrare il 1°, 2° e 3° mese a casa. I pazienti saranno seguiti telefonicamente secondo il modello di allerta dei sintomi al 1°, 2° e 3° mese e alla fine del 3° mese verrà somministrata la scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 1° mese
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 1 mese. Misurazione della circonferenza del braccio: un aumento di 1 cm o più della circonferenza del braccio interessato rispetto al lato sano e un aumento di 2 cm o più per il rilevamento tardivo del linfedema indica la presenza di linfedema.
1° mese
misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 2° mese
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 2 mesi. Misurazione della circonferenza del braccio: un aumento di 1 cm o più della circonferenza del braccio interessato rispetto al lato sano e un aumento di 2 cm o più per il rilevamento tardivo del linfedema indica la presenza di linfedema.
2° mese
misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 3° mese
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 3 mesi. Misurazione della circonferenza del braccio: un aumento di 1 cm o più della circonferenza del braccio interessato rispetto al lato sano e un aumento di 2 cm o più per il rilevamento tardivo del linfedema indica la presenza di linfedema.
3° mese
sintomo di linfedema
Lasso di tempo: 1° mese
Variazione rispetto al basale del numero di sintomi di linfedema secondo il "Symptom Warning Model For Lymphedema" a 1 mese. 'Symptom Warning Model For Lymphedema': il modello è composto da 17 sintomi e componenti di risposta Sì/No. I pazienti con meno del 15% dei 17 sintomi sono definiti a basso rischio, il 15-49% a rischio medio e i pazienti con più del 50% dei sintomi sono definiti ad alto rischio.
1° mese
sintomo di linfedema
Lasso di tempo: 2° mese
Variazione rispetto al basale del numero di sintomi di linfedema secondo il "Symptom Warning Model For Lymphedema" a 2 mesi. 'Symptom Warning Model For Lymphedema': il modello è composto da 17 sintomi e componenti di risposta Sì/No. I pazienti con meno del 15% dei 17 sintomi sono definiti a basso rischio, il 15-49% a rischio medio e i pazienti con più del 50% dei sintomi sono definiti ad alto rischio.
2° mese
sintomo di linfedema
Lasso di tempo: 3° mese
Variazione rispetto al basale del numero di sintomi di linfedema secondo il "Symptom Warning Model For Lymphedema" a 3 mesi. 'Symptom Warning Model For Lymphedema': il modello è composto da 17 sintomi e componenti di risposta Sì/No. I pazienti con meno del 15% dei 17 sintomi sono definiti a basso rischio, il 15-49% a rischio medio e i pazienti con più del 50% dei sintomi sono definiti ad alto rischio.
3° mese
automedicazione
Lasso di tempo: 3° mese
Il numero di partecipanti con un punteggio elevato nella cura di sé secondo la "Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale". 'Scala per la cura personale del linfedema correlato al cancro al seno': i 31 punti più bassi ei 124 più alti sono presi dalla scala. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulseren MARAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 710/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni