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L'effetto degli esercizi del braccio sull'edema del braccio dopo la chirurgia del cancro al seno

31 ottobre 2024 aggiornato da: Gulseren MARAS

L'effetto dell'istruzione, del punteggio di rischio di linfedema e degli esercizi progressivi degli arti superiori sul rafforzamento delle capacità di cura di sé delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

Al fine di prevenire il linfedema dopo l'intervento chirurgico al seno, si consiglia ai pazienti di conoscere i fattori di rischio per il linfedema e di evitare situazioni che possono causare linfedema, di eseguire esercizi attivi e passivi per le braccia, di valutare l'area interessata per il linfedema, di eseguire l'auto-cura e questo dovrebbe essere sotto l'autogestione dei pazienti. Gli investigatori pensano che questo studio avrà un effetto positivo sulla letteratura poiché non ci sono studi sul punteggio di rischio, l'uso combinato di allenamento ed esercizi per rafforzare le capacità di cura di sé nella prevenzione dello sviluppo del linfedema associato al cancro al seno. Da questo punto di vista, lo studio è stato progettato come un esperimento controllato randomizzato per esaminare gli effetti del punteggio del linfedema preoperatorio e degli esercizi progressivi postoperatori degli arti superiori sulla funzione degli arti superiori e sulla cura di sé nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri̇, Melikgazi, Tacchino, 38260
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile,
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • IMC ≤30 kg/m2
  • Dissezione linfonodale ascellare (rimozione di almeno 2 linfonodi),
  • Nessuna storia di cancro diverso dal cancro al seno,
  • Non ha alcuna malattia cronica (come diabete mellito, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che impedisca l'esercizio
  • Nessuna precedente diagnosi di linfedema,
  • Non in stato di gravidanza o allattamento durante lo studio,
  • Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia totale (semplice),
  • Storia di dissezione linfonodale bilaterale,
  • Linfedema (differenza >2 cm con un'estremità intatta)
  • Le persone che non accettano di partecipare allo studio non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Preoperatorio: verrà compilato un modulo informativo introduttivo e verrà fornito un libretto di auto-cura del linfedema e di esercizi.

Postoperatorio: ai pazienti verranno applicati gli esercizi progressivi per gli arti superiori e l'allenamento di rilassamento muscolare (PULE-MRT), la misurazione della circonferenza dell'arto superiore del linfedema e il modello di avviso dei sintomi fino alla dimissione e l'allenamento di rilassamento muscolare continuerà fino alla dimissione.

Dopo la dimissione: verrà chiesto loro di registrare un diario a casa. PULE-MRT continuerà fino al giorno 15. Il programma di esercizi di 15 giorni continuerà per un massimo di 3 mesi. Il follow-up verrà effettuato telefonicamente secondo il modello di allerta dei sintomi al 1°, 2° e 3° mese e alla fine del 3° mese verrà somministrata la scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno.
Altro: esercizio e allenamento

Preoperatorio: verrà compilato un modulo informativo introduttivo e verrà fornito un libretto di auto-cura del linfedema e di esercizi.

Postoperatorio: ai pazienti verranno applicati gli esercizi progressivi per gli arti superiori e l'allenamento di rilassamento muscolare (PULE-MRT), la misurazione della circonferenza dell'arto superiore del linfedema e il modello di avviso dei sintomi fino alla dimissione e l'allenamento di rilassamento muscolare continuerà fino alla dimissione.

Dopo la dimissione: verrà chiesto loro di registrare un diario a casa. PULE-MRT continuerà fino al giorno 15. Il programma di esercizi di 15 giorni continuerà per un massimo di 3 mesi. Il follow-up verrà effettuato telefonicamente secondo il modello di allerta dei sintomi al 1°, 2° e 3° mese e alla fine del 3° mese verrà somministrata la scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Preoperatorio: verrà compilato il modulo informativo introduttivo. Postoperatorio: ai pazienti verrà applicata l'assistenza infermieristica standard, verranno applicati la misurazione della circonferenza degli arti superiori del linfedema e il modulo di follow-up del modello di allerta dei sintomi.

Post-dimissione: la misurazione della circonferenza dell'arto superiore del linfedema verrà spiegata ai pazienti prima della dimissione e verrà chiesto loro di registrare il 1°, 2° e 3° mese a casa. I pazienti saranno seguiti telefonicamente secondo il modello di allerta dei sintomi al 1°, 2° e 3° mese e alla fine del 3° mese verrà somministrata la scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 1° mese
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 1 mese. Misurazione della circonferenza del braccio: un aumento di 1 cm o più della circonferenza del braccio interessato rispetto al lato sano e un aumento di 2 cm o più per il rilevamento tardivo del linfedema indica la presenza di linfedema.
1° mese
misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 2° mese
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 2 mesi. Misurazione della circonferenza del braccio: un aumento di 1 cm o più della circonferenza del braccio interessato rispetto al lato sano e un aumento di 2 cm o più per il rilevamento tardivo del linfedema indica la presenza di linfedema.
2° mese
misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 3° mese
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 3 mesi. Misurazione della circonferenza del braccio: un aumento di 1 cm o più della circonferenza del braccio interessato rispetto al lato sano e un aumento di 2 cm o più per il rilevamento tardivo del linfedema indica la presenza di linfedema.
3° mese
sintomo di linfedema
Lasso di tempo: 1° mese
Variazione rispetto al basale del numero di sintomi di linfedema secondo il "Symptom Warning Model For Lymphedema" a 1 mese. 'Symptom Warning Model For Lymphedema': il modello è composto da 17 sintomi e componenti di risposta Sì/No. I pazienti con meno del 15% dei 17 sintomi sono definiti a basso rischio, il 15-49% a rischio medio e i pazienti con più del 50% dei sintomi sono definiti ad alto rischio.
1° mese
sintomo di linfedema
Lasso di tempo: 2° mese
Variazione rispetto al basale del numero di sintomi di linfedema secondo il "Symptom Warning Model For Lymphedema" a 2 mesi. 'Symptom Warning Model For Lymphedema': il modello è composto da 17 sintomi e componenti di risposta Sì/No. I pazienti con meno del 15% dei 17 sintomi sono definiti a basso rischio, il 15-49% a rischio medio e i pazienti con più del 50% dei sintomi sono definiti ad alto rischio.
2° mese
sintomo di linfedema
Lasso di tempo: 3° mese
Variazione rispetto al basale del numero di sintomi di linfedema secondo il "Symptom Warning Model For Lymphedema" a 3 mesi. 'Symptom Warning Model For Lymphedema': il modello è composto da 17 sintomi e componenti di risposta Sì/No. I pazienti con meno del 15% dei 17 sintomi sono definiti a basso rischio, il 15-49% a rischio medio e i pazienti con più del 50% dei sintomi sono definiti ad alto rischio.
3° mese
automedicazione
Lasso di tempo: 3° mese
Il numero di partecipanti con un punteggio elevato nella cura di sé secondo la "Breast Cancer-Related Lymphedema Self-Care Scale". 'Scala per la cura personale del linfedema correlato al cancro al seno': i 31 punti più bassi ei 124 più alti sono presi dalla scala. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Gulseren MARAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 710/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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