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La teleriabilitazione nei soggetti con Covid-19

18 gennaio 2023 aggiornato da: Emine Nur Demircan, Hacettepe University

Indagine sull'effetto della formazione fisioterapica basata sulla teleriabilitazione su respirazione, qualità della vita, attività fisica e affaticamento negli individui con Covid-19

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia respiratoria causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-cov-2). Questo studio è stato pianificato come uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco per confrontare l'efficacia dell'allenamento basato sulla teleriabilitazione applicato alle persone con Covid-19. Gli individui saranno divisi in due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo di studio. Tutte le valutazioni saranno effettuate online due volte, prima e dopo il trattamento. Dati socio-demografici delle persone che hanno accettato di partecipare allo studio, informazioni sulla malattia relative a Covid-19, MRC Dyspnea Scale, COVID-19 Fear Scale, International Physical Activity Questionnaire-Short Form, ST. George Respiratory Questionnaire, Fatigue Severity Scale, Nottingham Health Profile saranno interrogati e registrati. I dati ottenuti saranno analizzati con metodi statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio compreso tra 0 e 3 sulla scala della dispnea MRC.
  • Non avere alcuna malattia vestibolare, ortopedica o neurologica che influenzi la forza muscolare, l'equilibrio e la coordinazione.
  • Non aver subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi.
  • Non aver subito alcuna procedura chirurgica che possa interessare il sistema muscolo-scheletrico della colonna vertebrale, degli arti inferiori o degli arti superiori.
  • Era cooperativo e volontario.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia epatica e renale o danno nuovo e progressivo alla funzionalità epatica e renale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sospetta stenosi aortica, con una malattia/condizione per la quale l'esercizio è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Esercizio
I programmi di attività fisica domiciliare sono molto importanti per rafforzare il sistema immunitario, che è estremamente importante nella lotta contro l'infezione da COVID-19, e per proteggere la salute fisica e mentale. Inoltre, poiché le sessioni di riabilitazione polmonare comportano un alto rischio di trasmissione, si consiglia di eseguire il programma con applicazioni come l'allenamento a sessione singola, la teleriabilitazione o il programma domiciliare. Sebbene il programma di riabilitazione respiratoria domiciliare sia adattato all'individuo, generalmente include posizionamento, mobilizzazione, esercizi di rilassamento, allenamento respiratorio, esercizi per i muscoli respiratori, esercizi per gli arti superiori e inferiori, camminare, salire le scale ed esercizi in bicicletta. L'opinione generale è che le pratiche di teleriabilitazione abbiano molti benefici come l'aumento della qualità della vita e dell'attività fisica. Oltre a questi vantaggi, le applicazioni di teleriabilitazione vengono alla ribalta nel periodo Covid-19 con la sua funzionalità complementare.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: Esercizio
I programmi di attività fisica domiciliare sono molto importanti per rafforzare il sistema immunitario, che è estremamente importante nella lotta contro l'infezione da COVID-19, e per proteggere la salute fisica e mentale. Inoltre, poiché le sessioni di riabilitazione polmonare comportano un alto rischio di trasmissione, si consiglia di eseguire il programma con applicazioni come l'allenamento a sessione singola, la teleriabilitazione o il programma domiciliare. Sebbene il programma di riabilitazione respiratoria domiciliare sia adattato all'individuo, generalmente include posizionamento, mobilizzazione, esercizi di rilassamento, allenamento respiratorio, esercizi per i muscoli respiratori, esercizi per gli arti superiori e inferiori, camminare, salire le scale ed esercizi in bicicletta. L'opinione generale è che le pratiche di teleriabilitazione abbiano molti benefici come l'aumento della qualità della vita e dell'attività fisica. Oltre a questi vantaggi, le applicazioni di teleriabilitazione vengono alla ribalta nel periodo Covid-19 con la sua funzionalità complementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della paura del COVID-19
Lasso di tempo: basale a 6 settimane dopo
La scala Fear of COVID-19 è stata utilizzata per misurare il livello di paura causato da Covid-19. Ogni domanda della scala, che consiste in 7 domande, è valutata su una scala Likert a 5 punti (1- Non sono assolutamente d'accordo. 5- Concordo pienamente). Un punteggio alto indica una maggiore paura del Covid-19.
basale a 6 settimane dopo
Scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: linea di base
La MRC Dyspnea Scale è stata utilizzata per valutare i livelli di dispnea dei partecipanti. È una scala a cinque punti basata su vari esercizi fisici che producono una sensazione di dispnea. Si compone di cinque articoli. L'angoscia respiratoria della persona è classificata da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 4 (mancanza di respiro durante attività come essere confinati in casa e vestirsi).
linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica: modulo breve
Lasso di tempo: basale a 6 settimane dopo
I livelli di attività fisica dei partecipanti sono stati valutati con l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Il questionario che valuta il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni fornisce informazioni su camminata, attività moderate e tempo trascorso seduti. I livelli di attività fisica degli individui sono suddivisi in tre categorie in base ai punteggi ottenuti: "inattivo", "poco attivo" e "molto attivo".
basale a 6 settimane dopo
Questionario respiratorio di San Giorgio, SGRQ
Lasso di tempo: basale a 6 settimane dopo
La qualità della vita degli individui, un test che misura la qualità della vita correlata alla salute per le malattie respiratorie, ST. Questionario respiratorio George. st. Questionario respiratorio George; Ha tre sottorami come sintomi (8 voci), attività (16 voci) ed effetti della malattia (26 voci) e consiste in un totale di 50 voci. Il punteggio totale del test è compreso tra 0 e 100 (il punteggio 0 è normale, 100 indica la massima disabilità).
basale a 6 settimane dopo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: basale a 6 settimane dopo
La Fatigue Severity Scale, che misura la gravità della fatica nell'ultimo mese, è stata utilizzata per determinare la gravità della fatica. La scala è composta da nove domande e ogni domanda è valutata su sette punti. Il punteggio totale va da 9 a 63 punti. Punteggi alti indicano affaticamento, 28 punti e oltre indicano la presenza di grave affaticamento.
basale a 6 settimane dopo
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: basale a 6 settimane dopo
Il Nottingham Health Profile è stato utilizzato anche per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. L'NSP è un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti dall'individuo e il livello di questi problemi che influenzano le normali attività quotidiane. La prima parte del PSN, sviluppata in due parti, è composta da 38 item e valuta sei parametri relativi al livello di salute.
basale a 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emine Nur Demircan, PT, MSc, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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