- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05308082
Valutazione del programma sull'efficacia dell'uso dell'intervento basato sul movimento x 'Elderspirituality - Fu Le Mun Sum' a sostegno delle persone anziane con sintomi depressivi
8 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong
La depressione è uno dei disturbi dell'umore più comuni in età avanzata, eppure è spesso sottovalutata e sottotrattata.
Adottando un approccio train-the-trainer, questo progetto intende utilizzare la danza movimento terapia (DMT), come intervento, per sostenere gli anziani con sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente progetto saranno condotti due studi di valutazione.
Il primo studio valuterà l'efficacia di un approccio di formazione dei formatori fornito agli ufficiali di sviluppo artistico in prima linea che successivamente condurranno interventi per gli anziani.
Verrà adottato un approccio partecipativo di formazione del formatore per sviluppare un nuovo protocollo di intervento integrando elementi terapeutici del movimento del corpo e un gruppo di miglioramento del benessere spirituale.
Nel secondo studio, verrà adottato un disegno quasi sperimentale per esaminare l'efficacia dell'intervento basato sul movimento x 'Elderspirituality - Fu Le Mun Sum' per sostenere gli anziani con sintomi depressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Sau Po Centre on Ageing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni
- mobilità fisica almeno degli arti e del corpo
- capacità visive e uditive sufficienti per completare le valutazioni
- con diagnosi clinica di depressione o con sintomi depressivi (misurati come somma di 4 item dicotomici della Geriatric Depression Scale)
Criteri di esclusione:
- una diagnosi clinica di malattia grave che ha portato a deficit neurologici che limitano la partecipazione durante l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Si propone di avere 70 partecipanti che soddisfino i criteri di inclusione nel gruppo di intervento.
La danza-movimentoterapia verrà erogata come intervento, che consiste in sei sessioni: (1) Movimento per l'autoespressione, (2) Movimento per la salute emotiva I, (3) Movimento per la salute emotiva II, (4) Movimento per la connessione e Creatività, (5) Abbracciare il tuo bambino danzante e (6) Movimento per l'auto-compassione.
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I principali metodi di Dance Movement Therapy (DMT) erano improvvisazioni di danza-movimento, esercizi di consapevolezza del corpo e riflessione attraverso il disegno/pittura, la scrittura e la verbalizzazione.
C'era un orientamento allo spazio personale e alla consapevolezza del corpo, all'interazione in coppia e all'interazione nell'intero gruppo.
I temi includevano l'esplorazione dei confini, le risorse somatiche, i simboli, le emozioni piacevoli e spiacevoli, la consapevolezza e la consapevolezza del corpo, le esperienze di movimento arricchite, la sicurezza e il tatto.
Nel presente studio, si compone di sei sessioni, tra cui (1) Movimento per l'autoespressione, (2) Movimento per la salute emotiva I, (3) Movimento per la salute emotiva II, (4) Movimento per la connessione e la creatività, (5 ) Abbracciare il tuo bambino danzante e (6) Movimento per l'auto-compassione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo attivo
Si propone di avere 70 partecipanti che soddisfino i criteri di inclusione nel gruppo di controllo attivo.
Il discorso sulla salute verrà consegnato ai partecipanti che corrisponderanno alla durata del contatto e all'intervallo di contatto di quello nel gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di spiritualità per anziani cinesi (SSCE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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SSCE è uno strumento autovalutato che consiste in 44 elementi per valutare il benessere spirituale tra gli anziani cinesi, coprendo 8 elementi fondamentali: (1) significato della vita, (2) benessere spirituale, (3) trascendenza, (4) relazione con se stessi, (5) relazione con la famiglia, (6) relazione con gli altri (amici e persone intorno a te), (7) relazione con l'ambiente e (8) relazione con la vita e la morte.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre) per misurare la frequenza di una certa percezione o comportamento.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15)
Lasso di tempo: 4 mesi
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È uno strumento di screening ampiamente utilizzato per i sintomi depressivi negli anziani.
Consiste di 15 elementi su una lista di controllo; la risposta a ciascuna affermazione è "sì" o "no".
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4 mesi
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa è una scala valida e ampiamente utilizzata con 6 elementi per misurare la qualità della vita tra la popolazione generale.
L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 sfaccettature: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, diversi problemi e problemi estremi.
L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare"
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian W. Q. Lou, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS200375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti in questo studio saranno pubblicati e inviati a riviste accademiche e come rapporto di ricerca da condividere con altri ricercatori e professionisti.
Periodo di condivisione IPD
Nessuna limitazione sulle pubblicazioni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Nessuna limitazione sulle pubblicazioni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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