Efficacia della stimolazione sensoriale sull'attenuazione del dolore e dello stress nei pazienti con disturbi della coscienza
Efficacia della stimolazione sensoriale sull'attenuazione del dolore e dello stress nei pazienti con disturbi della coscienza, ricoverati in un reparto di respirazione prolungata - Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il disturbo della coscienza (DOC) è uno stato medico in cui la capacità della persona di essere consapevole di se stessa e di ciò che la circonda è compromessa a causa di una lesione cerebrale acquisita. Il neuroimaging durante la stimolazione nocicettiva nei pazienti con DOC mostra un'attivazione nella rete affiliata alla dimensione affettiva del dolore, fornendo la prova che i pazienti possono provare dolore senza segni comportamentali. Mentre i pazienti che non soffrono di DOC ricevono cure mediche per ridurre il dolore derivato dalle procedure mediche quotidiane, i pazienti con DOC che ricevono queste stesse procedure mediche non ricevono tale cura per alleviare il dolore. La stimolazione sensoriale è stata trovata come un intervento efficace per la stabilizzazione e il miglioramento dei segni fisiologici, tuttavia la sua efficacia nel ridurre il dolore nei pazienti con DOC non è stata studiata.
Metodi: La ricerca sperimentale crossover sarà condotta su un focus group senza un gruppo di controllo, che include test ricorrenti prima e dopo l'intervento. Nella prima fase della ricerca, i dati verranno raccolti due volte al giorno, per quattordici giorni, una volta quando il paziente è a riposo e una volta prima e dopo l'aspirazione endotracheale. La seconda fase includerà interventi basati su due braccia: la stimolazione uditiva e una combinazione di stimolazioni uditive e tattili allo stesso tempo. Le misure saranno raccolte nei giorni uno, sette e quattordici per ogni braccio. Tutte le misure verranno applicate prima e dopo l'aspirazione endotracheale che sarà condotta dopo il periodo di intervento, come sopra specificato, e durante un periodo di riposo del paziente prima e dopo l'intervento. Entrambi gli interventi saranno condotti per dieci minuti ciascuno, due volte al giorno, per quattordici giorni.
Popolazione: dopo aver ricevuto il consenso a partecipare allo studio da parte di un tutore, parteciperanno 15 adulti di età compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi di DOC, ricoverati in reparto di respirazione prolungata.
Strumenti: segni fisiologici, scala del dolore comportamentale, modifica della scala di Ashworth, indice di coinvolgimento cerebrale.
Risultati aspettati:
Il significato statistico sarà trovato tra le misurazioni prima degli interventi (controllo) e dopo gli interventi, sia durante il riposo (dolore clinico) che durante le procedure mediche, nelle seguenti misure:
- I segni fisiologici (pressione sanguigna, polso e indici respiratori) dopo l'intervento saranno inferiori.
- Il grado di spasticità dopo l'intervento sarà inferiore.
- I livelli di dolore dopo l'intervento saranno inferiori.
- La significatività statistica sarà trovata nei livelli di attenzione durante gli interventi (stimolazioni sensoriali) rispetto a prima degli interventi (controllo), dove i primi saranno più alti rispetto ai secondi.
- Il significato statistico sarà trovato nell'efficienza delle stimolazioni multisensoriali rispetto a una singola stimolazione sensoriale, dove la prima mostrerà segni fisiologici, spasticità e livelli di dolore inferiori durante il riposo e le procedure mediche.
I risultati possono migliorare la qualità della vita nei pazienti con distress respiratorio, diagnosticati con DOC, fornendo ulteriori opzioni terapeutiche per la gestione del dolore diverse dai farmaci.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tami Bar Shalita Bar Shalita, Dr.
- Numero di telefono: 97236405447
- Email: tbshalita@post.tau.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Itzik Burnett, M.A.
- Email: itzikba@assuta.co.il
Luoghi di studio
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Ashdod, Israele
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni vitali ed essenziali stabili ricavati da un rapporto dell'infermiere
- Un punteggio compreso tra 1 e 4 nella scala Coma Near Coma.
Criteri di esclusione:
- Lesioni del midollo spinale
- Pregressi disturbi neurologici
- Disturbi psichiatrici passati
- Ulcere da decupito
- Febbre prolungata
- Cellulite in uno o più arti
- Ritenzione urinaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione uditiva
Esponendo il paziente a uno stimolo basato sull'audio.
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Il paziente sarà esposto alla musica che gli piaceva (dal rapporto della famiglia o del tutore) attraverso le cuffie.
Nel caso in cui non venga fornito alcun rapporto, i suoni della natura (ruscello) verranno trasmessi in streaming.
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Sperimentale: Stimolazioni uditive e tattili
Combinazione di stimoli tattili e audio.
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Il paziente sarà esposto alla musica che gli piaceva (dal rapporto della famiglia o del tutore, altrimenti la musica della natura (ruscello) verrà trasmessa in streaming) attraverso le cuffie in combinazione con il massaggio dei tessuti profondi sugli arti superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala del dolore comportamentale (BPS).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
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La BPS valuta tre domini comportamentali (espressioni facciali, movimento degli arti superiori e compliance alla ventilazione) che si basano sull'osservazione della postura del corpo del paziente e sulla sua risposta a una stimolazione nocicettiva.
Ogni sottoscala ha un punteggio da 1 (nessuna risposta) a 4 (risposta completa).
Pertanto, i possibili punteggi BPS vanno da 3 (nessun dolore) a 12 (massimo dolore).
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
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Modifica il cambiamento della scala di Ashworth (MAS).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
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La MAS viene utilizzata per misurare l'aumento del tono muscolare che si manifesta con una maggiore resistenza delle articolazioni al movimento passivo.
Il MAS misura sulla seguente scala ordinale a 6 livelli: 0 = nessuna resistenza aumentata; 1 = resistenza leggermente aumentata (presa seguita da rilassamento o resistenza minima alla fine del range di movimento); 1+ = resistenza leggermente aumentata (ripresa seguita da una resistenza minima per meno della metà del raggio di movimento); 2 = chiara resistenza per la maggior parte del range di movimento; 3 = forte resistenza; il movimento passivo è difficile; 4 = flessione o estensione rigida.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
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Cambiamento delle onde cerebrali EEG
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
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L'EEG sarà campionato utilizzando il sistema di elettrodi asciutti Mind-Wave, con un elettrodo frontale e un elettrodo di riferimento sul lobo dell'orecchio, ad una frequenza di campionamento di 512Hz.
Il posizionamento dell'elettrodo è conforme all'obiettivo di monitorare l'attività prefrontale, che può essere correlata all'attenzione indipendentemente dal sito della lesione.
I dati campionati vengono trasferiti tramite una connessione wireless al computer, dove il Brain Engagement Index (BEI) viene elaborato in tempo reale ogni 10 secondi e presentato dal monitor BEI.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
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Variazione della frequenza respiratoria (RR).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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La frequenza ventilatoria impostata è il numero minimo di respiri erogati al paziente al minuto.
La frequenza effettiva può essere superiore alla frequenza impostata se il paziente sta iniziando respiri spontanei.
La frequenza è anche un fattore determinante della ventilazione e viene regolata in risposta ai livelli di CO2 (anidride carbonica) del paziente.
RR sarà raccolto dalla macchina respiratoria del paziente.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Modifica del volume corrente (TV).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Il volume corrente (TV) è il volume di gas erogato al paziente ad ogni atto respiratorio.
Il volume corrente può anche essere espresso come TV.
La TV è impostata solo per le modalità di ventilazione a volume controllato e di solito è di 8-12 cc/kg di peso corporeo.
La TV verrà raccolta dalla macchina respiratoria del paziente.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Variazione della pressione inspiratoria di picco (PIP).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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La pressione inspiratoria riflette la pressione alveolare globale e viene monitorata continuamente.
Il PIP massimo consentito è impostato sul ventilatore.
Se il PIP supera il valore impostato, suonerà un allarme e l'erogazione del gas si interromperà fino all'attivazione del respiro successivo.
La pressione inspiratoria di picco normale su un paziente ventilato meccanicamente con polmoni normali è di circa 20 cm H2O (acqua).
La pressione di picco massima consentita varia da paziente a paziente.
Gli pneumologi determinano la pressione più sicura per ogni paziente.
I valori PIP devono essere tracciati in modalità a volume controllato per rilevare i cambiamenti nella compliance polmonare.
PIP sarà raccolto dalla macchina respiratoria del paziente.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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La SBP sarà misurata utilizzando apparecchiature di monitoraggio situate nei reparti.
Verrà utilizzato un dispositivo di Philips Medical Systems.
Modello USA Suresigns VS2 +.
Valori trasversali per la pressione arteriosa sistolica: norma 120-129, normale-alta 130-139 e ipertensione ≥140.
I SBP saranno raccolti utilizzando un'apparecchiatura di monitoraggio situata nei reparti.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Il DBP sarà misurato utilizzando apparecchiature di monitoraggio situate nei reparti.
Verrà utilizzato un dispositivo di Philips Medical Systems.
Modello USA Suresigns VS2 +.
Valori ottimali di pressione arteriosa diastolica <80, con punti trasversali a norma 80-84, normale-alta 85-89 e ipertensione ≥90.
I DBP saranno raccolti utilizzando un'apparecchiatura di monitoraggio situata nei reparti.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca (HR).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Le risorse umane saranno misurate utilizzando apparecchiature di monitoraggio situate nei reparti.
Verrà utilizzato un dispositivo di Philips Medical Systems.
Modello USA Suresigns VS2 +.
Il valore medio dell'impulso è di 60-80 battiti al minuto.
Le risorse umane saranno raccolte utilizzando un'apparecchiatura di monitoraggio situata nei dipartimenti.
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Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di screening Scala Coma Near Coma (CNC).
Lasso di tempo: Questo strumento verrà utilizzato una volta come filtro per partecipare alla ricerca un giorno prima della misurazione della linea di base
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Il CNC è una bilancia per pazienti con lesioni cerebrali acquisite, che funzionano a livelli di coscienza molto bassi.
La scala valuta il verificarsi di risposte visive, uditive, al seguito di comandi, di risposta alla minaccia, olfattive, tattili, al dolore e alla vocalizzazione.
Il CNC è sia una valutazione quantitativa - con punteggi che vanno da 4 (livello di coscienza più basso) a 0 (livello di coscienza più alto) - sia una valutazione qualitativa - con 5 livelli comprendenti coma estremo (3,5-4), coma marcato (2,9- 3.49),
coma moderato (2,01-2,89),
vicino al coma (0,9-2), nessun coma (0-0,89).
I pazienti saranno presi in considerazione per la ricerca tra coma estremo di livello 4 e quasi coma di livello 1.
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Questo strumento verrà utilizzato una volta come filtro per partecipare alla ricerca un giorno prima della misurazione della linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Investigatore principale: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients.
- Pain measurement techniques: Spotlight on mechanically ventilated patients.
- Comparison of Single and Combined Effects of Nature Sounds and Foot Sole Reflexology Massage on the Level of Consciousness in Traumatic Comatose Patients
- An EEG Tool for Monitoring Patient Engagement during Stroke Rehabilitation: A Feasibility Study.
- Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity
- Suctioning: A review of current research recommendations
- The effects of massage and music on pain, anxiety and relaxation in burn patients: Randomized controlled clinical trial
- The effect of sensory stimulation provided by family on arterial blood oxygen saturation in critical care patients
- Inter-and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: A systematic review and meta-analysis
- Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale
- Plum and Posner's Diagnosis of Stupor and Coma
- Use of Music and Voice Stimulus on Patients With Disorders of Consciousness
- Accuracy of Critical Care Pain Observation Tool and Behavioral Pain Scale to assess pain in critically ill conscious and unconscious patients: Prospective, observational study
- Physical therapy in patients with disorders of consciousness: Impact on spasticity and muscle contracture
- Effects of the Sensory Stimulation Program on Recovery in Unconscious Patients With Traumatic Brain Injury
- EEG and autonomic responses to nociceptive stimulation in disorders of consciousness
- Psychometric Properties of the Coma Near-Coma Scale for Adults in Disordered States of Consciousness: A Rasch Analysis
- The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH)
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0151-21-AAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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