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Impatto della consapevolezza di sé negli studenti di medicina

28 marzo 2022 aggiornato da: Ines Rosendo, University of Coimbra

Impatto dell'autoconsapevolezza nello stress, nel burnout, nell'autocompassione e nella compassione negli studenti di medicina - Studio clinico controllato

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è capire se la conoscenza di sé, utilizzando l'Enneagramma, ha un impatto a lungo termine come fattore modificante della qualità della vita, dell'auto-compassione e della compassione degli studenti di medicina.

Metodi: Un primo campione di 48 studenti di medicina ha risposto, prima, subito dopo e 9 mesi dopo un intervento, a un questionario online con 6 scale. Il gruppo di intervento ha seguito un corso di autoconoscenza e comunicazione basato sull'Enneagramma. Il gruppo di controllo è stato reclutato confrontando le variabili sociodemografiche con il gruppo di intervento. I dati ottenuti sono stati oggetto di analisi statistica descrittiva e inferenziale e di analisi qualitativa dei contenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio longitudinale dell'intervento, controllato, con rivalutazione a 9 mesi dall'intervento.

Selezione dei partecipanti Il processo di reclutamento dei partecipanti ha comportato una diffusione online dello studio realizzato dagli studenti delle Facoltà di Medicina portoghesi delle Università di Coimbra, Minho, Porto e Lisbona. Gli interessati si sono iscritti su un Google Form, dove sono state dettagliate le condizioni di partecipazione. L'unico criterio di inclusione definito era quello di essere uno studente di medicina iscritto a una delle numerose scuole di medicina portoghesi.

Per comprendere la dimensione del campione necessaria, sono stati utilizzati come base i risultati significativi ottenuti sulla scala Burnout di un precedente studio pilota. La media e la deviazione standard ottenute prima del corso e la media raggiunta dopo il corso delle 3 dimensioni della scala Burnout sono state inserite in una necessaria formula di calcolo del campione, per un alfa di 0,05 e una potenza (1-ß) di 80% ( Calcolatore della dimensione del campione: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx.). Abbiamo quindi fissato un obiettivo di almeno 24 partecipanti necessari per formare il gruppo di intervento.

Raccolta dati La raccolta dati è stata effettuata attraverso la compilazione di un questionario su Google Forms della durata di circa 20 minuti. Tale raccolta è avvenuta in tre fasi: sia il gruppo di intervento che quello di controllo hanno compilato il questionario per la prima volta immediatamente prima dell'inizio della prima sessione del corso (fase 1), dopo averlo ripetuto dopo la conclusione del terzo modulo (fase 2) e ancora 9 mesi dopo (fase 3).

Il questionario è stato suddiviso in due parti distinte: la prima prevedeva la codifica di ciascun volontario per un successivo confronto dei dati, garantendone la riservatezza, a cui è seguita la raccolta delle variabili sociodemografiche: sesso, età, anno accademico e istituto di istruzione. La seconda parte aveva lo scopo di raccogliere le variabili delle dimensioni misurate (qualità della vita percepita, stress percepito, burnout, auto-compassione, compassione e auto-riflessione e intuizione), attraverso l'applicazione di 6 scale:

  1. Scala analogica visiva per la qualità della vita percepita
  2. Scala dello stress percepito
  3. Scala Maslach Burnout per studenti portoghesi
  4. Scala di auto-compassione
  5. Scala della compassione
  6. Self-Reflection and Insight Scale - Nuova misura di autoconsapevolezza adattata e convalidata per adulti brasiliani Nei questionari delle fasi 2 e 3, è stata aggiunta un'ultima domanda a risposta aperta in modo che il gruppo di intervento potesse condividere i benefici, in termini personali, in nella gestione dello stress e nella relazione e comunicazione con gli altri, che pensavano di aver acquisito con il corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere uno studente di medicina iscritto a una delle numerose scuole di medicina portoghesi.

Criteri di esclusione:

- non aver partecipato al 70% del corso (gruppo di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Periodo di reclutamento di 3 settimane di studenti di medicina portoghesi che desiderano frequentare il corso online di 28 ore
Altro: Corso di conoscenza di sé
Il corso online di autoconoscenza e comunicazione, creato ai fini di questa sperimentazione clinica e tenuto da professionisti con formazione certificata sul territorio dallo Shalom Enneagram Institute (https://iesh.pt/), consisteva nel fornire ai volontari meccanismi per la conoscenza di sé utilizzando l'enneagramma. Tra ottobre e dicembre 2020 sono stati svolti tre moduli, distanziati nel tempo per consentire ai partecipanti di consolidare le conoscenze: tra il primo e il secondo modulo c'è stato 1 mese, e tra il secondo e il terzo 3 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo è stato reclutato in modo da abbinare le variabili di età, sesso, anno accademico e facoltà di insegnamento con il gruppo di intervento e le persone con queste caratteristiche sono state invitate a partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i sintomi dello stress cambiano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
Perceived Stress Scale (PSS-10: Perceived Stress Scale; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983 (Cohen et al., 1983); versione portoghese di Trigo et al, 2010) (Trigo et al., 2010). Composto da 10 item, permette di comprendere come l'imprevedibilità, l'incontrollabilità o l'eccessivo degli eventi della vita siano percepiti come generatori di stress dall'individuo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 ("mai") ​​e 4 ("molto spesso"). Per calcolare il punteggio finale è necessario invertire la valutazione degli item riferiti a situazioni positive (item 4, 5, 7 e 8). Si ottiene così un risultato compreso tra 0 e 40 punti, con valori compresi tra 0 e 13 definiti come bassi livelli di stress, da 14 a 26 livelli medi e da 27 a 40 livelli alti. Nella popolazione portoghese, la versione PSS-10 ha una buona consistenza interna (α=0,87)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
variazione del rischio di burnout
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
Maslach Burnout Scale per studenti portoghesi: la sua versione originale è, ad oggi, la scala di valutazione del burnout più utilizzata. La versione adattata per gli studenti (MBI - Student Survey), incentrata su sentimenti ed emozioni in un contesto scolastico, comprende 3 sottoscale, che valutano le dimensioni Esaurimento emotivo, Incredulità ed Efficacia professionale rispettivamente con 5, 4 e 6 item. Gli intervistati devono valutare ciascuno dei 15 elementi tra 0 ("mai/mai") ​​e 6 ("sempre/tutti i giorni"). I punteggi finali sono interpretati nelle 3 sottoscale, dopo la somma dei loro item, consentendo la diagnosi di sindrome da burnout quando il rispondente è contemporaneamente al di sopra del 66° percentile dei punteggi di Esaurimento emotivo e Incredulità e al di sotto del 33° percentile del punteggio di Efficacia professionale, rispetto al gruppo studiato.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
Cambiamento della qualità della vita percepito in scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
Visual Analogue Scale for Perceived Quality of Life (EQ-VAS: European Quality of Life - Visual Analogue Scale; EuroQol Group, 1990; versione portoghese di Ferreira, Ferreira & Pereira, 2014) (Ferreira et al., 2013). È parte integrante della scala EuroQoL-5Dimension (EQ-5D), che comprende due componenti: un sistema descrittivo, suddiviso in 5 dimensioni, e un sistema numerico, ottenuto attraverso una scala analogica visiva - il termometro EQ-VAS. Questo offre la possibilità al rispondente di quantificare il proprio stato di salute su una scala da 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") a 100 ("migliore stato di salute immaginabile"), in quel momento. Nella versione portoghese, l'EQ-VAS ha mostrato una buona coerenza interna (α=0,862)
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di compassione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
Compassion Scale (CS: Compassion Scale; Pommier, 2011 (Pommier, 2011); versione portoghese di Vieira, Castilho & Duarte) (Vieira CS, 2013). Riunendo i sei fattori della compassione (Gentilezza vs. Indifferenza, Umanità comune vs. Disconnessione, Consapevolezza vs. Non coinvolgimento), questa scala mira a misurare come ogni individuo si comporta nei confronti degli altri. Ciascun soggetto deve identificare il proprio livello di accordo rispetto ai 24 item della versione lunga, su una scala da 0 (“quasi mai”) a 5 (“quasi sempre”). Gli item 1, 2, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 18, 19, 22 e 23, corrispondenti alle sottoscale con connotazione negativa (Indifferenza, Disconnesso e Non coinvolgimento) devono essere ricodificati per accedere al punteggio di compassione totale. Punteggi più alti si traducono in un livello più alto di compassione.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
cambiamento di auto-compassione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
Self-Compassion Scale (SELFCS: Self-Compassion Scale; Neff, 2003 (Neff, 2003); versione portoghese di Gouveia & Castilho, 2006) (Castilho & Gouveia, 2011). Considerato lo strumento più utilizzato nella valutazione dell'auto-compassione, cerca di misurare come l'individuo si comporta nei momenti difficili, attraverso la risposta emotiva (calore/comprensione vs. autocritica), la comprensione cognitiva (comune umanità vs. isolamento) e l'attenzione alla propria sofferenza. (Consapevolezza contro identificazione eccessiva). A ciascuno dei 26 item viene assegnato un punteggio da 0 ("quasi mai") ​​a 5 ("quasi sempre"), ed è quindi possibile calcolare il subtotale per ciascuna delle sei sottoscale e il punteggio totale. Per questo, tutti gli elementi vengono sommati dopo aver ricodificato gli elementi 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24 e 25, con valori più alti che riflettono livelli più elevati di auto-compassione.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
autoriflessione e cambiamento di intuizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi
Self-Reflection and Insight Scale - Nuova misura di autoconsapevolezza adattata e convalidata per adulti brasiliani (SRIS: Self-Reflection and Insight Scale; Grant et al., 2002 (Grant et al., 2002); Versione brasiliana di DaSilveira e DeCastro, 2012) (DaSilveira et al., 2012) ). Strumento di auto-risposta con 20 item che cercano di valutare e misurare le differenze individuali nella consapevolezza di sé, così come la prontezza intenzionale a cambiare comportamento. Contempla la bidimensionalità dell'autoconsapevolezza attraverso le sue sottoscale Insight e Self-reflection, che è suddivisa in Need for Self-Reflection e Involvement in Self-Reflection, ovvero interesse vs. esecuzione effettiva dell'azione.
Variazione rispetto al basale a 2 mesi e 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Coimbra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ines Rosendo, MD PhD, Assistant professor FMUC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 096/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non sarà condiviso perché non necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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