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L'efficacia della tecnica Graston rispetto alla fisioterapia tradizionale per migliorare la mobilità dopo la riparazione artroscopica della cuffia. (GRA-RCR)

17 luglio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

L'efficacia della tecnica Graston rispetto alla fisioterapia tradizionale per migliorare l'ampiezza di movimento della spalla dopo la riparazione artroscopica della cuffia.

Nella riabilitazione della spalla dopo riparazione artroscopica della cuffia, uno dei primi obiettivi coincide con il miglioramento del range di movimento passivo: questo processo spesso richiede molto tempo sia ai pazienti che ai fisioterapisti. Questo studio si propone di verificare se sia utile aggiungere al protocollo riabilitativo classico la mobilizzazione dei tessuti molli strumentalmente assistita secondo la Tecnica di Graston per accelerare i tempi di recupero del range di movimento passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove contrastanti sulla riabilitazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata dopo la riparazione artroscopica della cuffia: il protocollo precoce sembra ridurre il rischio di rigidità ma potrebbe aumentare il rischio di rottura del tendine a lungo termine, specialmente per grandi rotture; il protocollo ritardato impone un periodo di immobilizzazione della spalla (da 2 settimane a 40 giorni) che può favorire la guarigione dei tendini ma potrebbe determinare rigidità della spalla. La nostra domanda di ricerca è se dopo il protocollo ritardato utilizzato nel nostro istituto (periodo di immobilizzazione di 40 giorni) possa essere utile aggiungere al classico protocollo riabilitativo della spalla la mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti secondo la tecnica di Graston per accelerare tempi di recupero del range di movimento passivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  • lesione parziale da degenerazione tendinea (riparazione di 1 o 2 ancore)

Criteri di esclusione:

  • lesioni tendinee traumatiche
  • condizioni associate come artrite, perdita di sensibilità superficiale, perdita di tono muscolare, compromissione mentale, condizioni oncologiche
  • rigidità della spalla prima dell'intervento chirurgico a causa di tendinite calcifica, capsulite adesiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Il trattamento del gruppo di controllo sarà organizzato secondo il classico protocollo attualmente in uso nel nostro Istituto che consiste in:

30 minuti di mobilizzazione assistita passiva e attiva guidata dal terapista, 30 minuti di movimento passivo continuo in flessione e abduzione e 30 minuti di elettrostimolazione.
Altro: Riabilitazione convenzionale
30 minuti di mobilizzazione assistita passiva e attiva guidata dal terapista, 30 minuti di movimento passivo continuo in flessione e abduzione e 30 minuti di elettrostimolazione.
Sperimentale: gruppo sperimentale
30 minuti di mobilizzazione assistita passiva e attiva guidata dal terapista associata a mobilizzazione dei tessuti molli strumentalmente assistita, 30 minuti di movimento passivo continuo in flessione e abduzione e 30 minuti di elettrostimolazione.
Altro: tecnica Grastone
La tecnica Graston prevede l'uso di strumenti in acciaio che vengono utilizzati in modo non invasivo sulla pelle per identificare e trattare aree che presentano rigidità o infiammazione. Queste zone possono essere localizzate con maggiore precisione rispetto alla tecnica manuale proprio perché gli strumenti non si comprimono a contatto con la pelle del paziente, come invece avviene con i polpastrelli del fisioterapista. Grazie agli strumenti è quindi possibile rilevare le zone di consistenza alterata e trattarle esercitando una pressione minima.
Altri nomi:
  • mobilizzazione dei tessuti molli dello strumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero passivo del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
Recupero del range di movimento passivo della spalla in elevazione e abduzione misurato mediante inclinometro digitale
dopo 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra 0 ("nessun dolore") e 10 ("peggiore dolore").
dopo 2 settimane di trattamento
Miglioramento della funzione della spalla misurato dalle scale Constant Murley e Dash
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
Il punteggio di Constant-Murley è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali che definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il test è suddiviso in 4 sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento (40 punti). Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. Poiché il test viene effettuato in una fase acuta postoperatoria, non è possibile effettuare la valutazione della forza, alla quale viene assegnato un punteggio pari a zero per tutti i pazienti. Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario di autovalutazione che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0002771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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