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Salute mentale e sessualità negli adolescenti e nei giovani adulti (SEX-T-ADO)

4 settembre 2025 aggiornato da: Fondation Santé des Étudiants de France

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), "La salute sessuale è uno stato di benessere fisico, emotivo, mentale e sociale in relazione alla sessualità, non semplicemente l'assenza di malattia, disfunzione o infermità. La salute sessuale richiede un approccio positivo e rispettoso alla sessualità e alle relazioni sessuali [...]”.

L'obiettivo principale è dimostrare che un intervento formativo destinato alle équipe di assistenza psichiatrica e mirato alla questione dell'impatto dei disturbi psichiatrici e degli psicofarmaci sulla sessualità dei giovani, aumenta la quota di giovani con cui la questione della salute sessuale viene affrontata discusso (in relazione a disturbi psichiatrici e, se del caso, con l'assunzione di cure psicotrope, mentre sono ricoverati per un disturbo psichiatrico nelle cliniche della FSEF e ricevono o meno cure psicotrope).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio misto prospettico multicentrico non interventistico (quantitativo e qualitativo).

Processo di ricerca in 3 fasi:

  1. Inventario con valutazione a metodo misto (indagine quantitativa e indagine qualitativa),

    • Fase 1: indagine quantitativa con questionario autosomministrato offerto a tutti i pazienti che frequentano la cura dello studio psichiatrico durante il mese della valutazione.
    • Fase 2: indagine qualitativa sui giovani e sui caregiver.

  2. Progettazione e realizzazione di un intervento adattato alle esigenze del settore (formazione per caregiver e strumenti per i giovani).

    • Fase 3: attuazione di programmi di formazione per professionisti sulla base dei dati della fase 1 e preparazione agli interventi per i giovani.
    • Fase 4: Interventi (interventi con i giovani in gruppo e individualmente).
  3. Rivalutazione dopo il dispiegamento dell'intervento - Fase 5: Infine, l'indagine quantitativa della fase 1 con un autoquestionario offerto a tutti i pazienti presenti in cura psichiatrica-studio sarà ripetuta durante un mese della valutazione al fine di misurare l'impatto di l'azione intrapresa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Vence, Alpes Maritimes, Francia, 06140
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Vence
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Grenoble La Tronche
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35700
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Rennes-Beaulieu
    • Landes
      • Aire-sur-l'Adour, Landes, Francia, 40800
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Aire sur l'Adour
    • Marne
      • Vitry-le-François, Marne, Francia, 51300
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Vitry-le-François
    • Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord, Francia, 59650
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Villeneuve d'Ascq
    • Pays de la Loire Region
      • Sablé-sur-Sarthe, Pays de la Loire Region, Francia, 72300
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Sablé-sur-Sarthe
    • Île-de-France Region
      • Bouffémont, Île-de-France Region, Francia, 95570
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Bouffémont
      • Neufmoutiers-en-Brie, Île-de-France Region, Francia, 77610
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Neufmoutiers-en-Brie
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Paris 13
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Paris 16
      • Sceaux, Île-de-France Region, Francia, 92330
        • Reclutamento
        • Clinique FSEF Sceaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i giovani ricoverati nelle 13 strutture della FSEF dai 15 anni in su.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani ricoverati in studi di assistenza psichiatrica in uno degli stabilimenti della FSEF,
  • Età ≥ 15 anni (età della maggioranza sessuale),
  • Ricevere o meno un trattamento psicotropo,
  • Nessuna opposizione alla partecipazione (o dei genitori per i minori) allo studio e all'utilizzo dei dati

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente di età inferiore a 15 anni
  • Necessità di cure di emergenza (medicina o psichiatria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto
Lasso di tempo: autoquestionario dopo la formazione del team (T2 = 1 anno)
Dimostrare che un intervento formativo destinato all'équipe sanitaria consente di aumentare la quota di giovani con cui è stata affrontata la questione della salute sessuale, in connessione con disturbi psichiatrici e, se necessario, con l'assunzione di cure psicotrope; mentre sono ricoverati per un disturbo psichiatrico nelle cliniche della FSEF e ricevono, o meno, un trattamento psicotropo.
autoquestionario dopo la formazione del team (T2 = 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione
Lasso di tempo: autoquestionario (T0 = entro tre mesi dall'apertura del centro)
Descrivere la sessualità di adolescenti e giovani adulti ricoverati in un istituto psichiatrico all'interno della FSEF con indagine quantitativa con auto-questionario che esplora gli effetti avversi sessuali
autoquestionario (T0 = entro tre mesi dall'apertura del centro)
Confronto
Lasso di tempo: autoquestionario (T0 = entro tre mesi dall'apertura del centro)
Confrontare la vita sessuale dei pazienti ricoverati presso la FSEF per una malattia psichiatrica - in base al fatto che ricevano o meno un trattamento psicotropo con indagine quantitativa con auto-questionario che esplori gli effetti avversi sessuali
autoquestionario (T0 = entro tre mesi dall'apertura del centro)
Confronto
Lasso di tempo: autoquestionario dopo la formazione del team (T2 = 1 anno)
Confrontare l'impatto percepito dei disturbi psichiatrici e dei trattamenti psicotropi sulla soddisfazione sessuale dei pazienti misurata da una scala Likert di soddisfazione sessuale (valutata da 1 a 5 con 1 uguale a molto soddisfatto e 5 a molto insoddisfatto) prima e dopo l'intervento.
autoquestionario dopo la formazione del team (T2 = 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Santé des Étudiants de France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A03080-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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