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Riabilitazione ottimizzata dopo il legamento crociato anteriore prima del ritorno allo sport (ORACL-Run)

21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Riabilitazione ottimizzata dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore nella prima fase del ritorno allo sport

Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), un fisioterapista esegue un protocollo riabilitativo standardizzato. In Francia, un consolidato consenso riabilitativo guida la prima fase di 3 mesi dopo l'intervento e la compliance del paziente è generalmente eccellente. La fase successiva dovrebbe consentire un ritorno allo sport (RTS) seguendo un continuum che dipende dagli obiettivi del paziente dello sport, iniziando con un ritorno alle attività di corsa (RTR) e una fase preparatoria per un RTS che può essere autorizzato a 6 mesi post- operazione.

Questo studio di controllo randomizzato multicentrico mira a valutare l'efficacia di un programma riabilitativo individualizzato e ottimizzato guidato da valutazioni mensili effettuate da fisioterapisti dal 3° al 6° mese postoperatorio per ridurre il rischio di nuove lesioni del LCA (ginocchio operato o sano), rispetto a gestione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Francia vengono eseguite più di 40.000 ricostruzioni chirurgiche del legamento crociato anteriore (LCA) mediante legamentoplastica; la rottura è il più delle volte il risultato della pratica sportiva. A seguito di questa ricostruzione chirurgica del LCA, viene eseguito un protocollo riabilitativo standardizzato da parte di un massaggiatore-fisioterapista. Un consolidato consenso riabilitativo guida la prima fase dei 3 mesi post-operatori e la compliance del paziente è generalmente eccellente. La fase successiva dovrebbe consentire il ritorno allo sport (RTS) seguendo un continuum secondo gli obiettivi del paziente atleta. In questo continuum, gli autori distinguono il ritorno alle attività sportive nell'asse, come la corsa (RTS1), la preparazione al ritorno all'allenamento (RTS2), e molto più tardi sarà fatto dal ritorno alla competizione (RTS3).RTS2, che è probabilmente la fase più delicata a causa della progressione molto variabile da un paziente all'altro, è generalmente consentita dal 6° mese post-operatorio, dopo la realizzazione e validazione di una batteria di test che valutano la capacità dell'atleta di riprendere l'allenamento. Nonostante questa precauzione, c'è un rischio maggiore di nuove lesioni (20%), specialmente nel ginocchio controlaterale (12%) che richiedono cure riabilitative nuove, più lunghe e più restrittive con un'ulteriore incapacità lavorativa o sportiva da 3 a 12 mesi. Poiché il rischio di "reinfortunio" del ginocchio sembra indipendente dalla tecnica chirurgica utilizzata e dai primi 3 mesi di riabilitazione, la gestione riabilitativa di questa fase da 3 a 6 mesi post-operatoria appare decisiva nella prevenzione di un nuovo infortunio . Il ritorno alla corsa (nell'RTS1) sembra quindi un obiettivo importante per la riabilitazione e costituirà le basi necessarie per la ripresa dello sport preferito del paziente, l'RTS2. Tuttavia, per consentire il ritorno alla corsa, ad oggi non sono stati validati criteri oggettivi e nessun consenso è individuabile nella letteratura scientifica. Lo stesso vale per la sua preparazione e la graduale ripresa della corsa. Pertanto, una riabilitazione ottimizzata tra il 3° e il 6° mese, basata su valutazioni obiettive delle capacità funzionali del paziente che consenta una riabilitazione personalizzata, compreso un allenamento di corsa guidato e individualizzato, potrebbe ridurre il rischio di nuove lesioni del LCA (ginocchio operato o sano) preparando meglio il paziente per RTS2: il ritorno al suo sport preferito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73000
        • Reclutamento
        • Médipôle de Savoie
        • Investigatore principale:
          • Claire Coulondre, physio
      • Domont, Francia, 95330
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de Domont Ortholab
        • Sub-investigatore:
          • JEAN MAZEAS, PHYSIO
        • Sub-investigatore:
          • AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
      • Firminy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Firminy
        • Investigatore principale:
          • Jacques Gaetan, physio
      • Lyon, Francia, 69000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Investigatore principale:
          • CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
      • Lyon, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Lyon Sud
        • Sub-investigatore:
          • Sébastien MATEO, PHYSIO
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Investigatore principale:
          • Benoit Pairot de Fontenay, Physio
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Hugo MORON, Physio
        • Investigatore principale:
          • Grégory MOREL, Physio
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de La Tour
        • Investigatore principale:
          • François FOURCHET, Physio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente che ha avuto una ricostruzione del LCA indipendentemente dalla tecnica chirurgica standard utilizzata
  • Paziente con attività sportiva, pivot e/o contatto (es. calcio, pallacanestro, pallamano, rugby, judo...) e praticato in competizione (tegner punteggi di attività sportiva >7 e marx >11 prima dell'incidente).
  • Paziente che desidera tornare allo sport agonistico
  • Consenso firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento controlaterale o bilaterale o operato per una nuova lesione del LCA
  • Pazienti con una controindicazione medica all'esecuzione di uno dei test
  • Pazienti affetti da patologia neurologica (motoria e/o sensitiva), vestibolare o reumatica
  • Paziente che esegue riabilitazione con un fisioterapista che non desidera partecipare allo studio.
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione standard
Riabilitazione classica effettuata da un fisioterapista con valutazione a 6 mesi dall'intervento per autorizzare il ritorno all'attività sportiva.
Altro: Solita riabilitazione
Riabilitazione abituale secondo la pratica della "Haute Autorité de Santé" (HAS)
Comparatore attivo: Riabilitazione ottimizzata
Riabilitazione classica effettuata da un fisioterapista + fisioterapista esperto che esegue mensilmente valutazioni cliniche e funzionali con raccomandazioni di esercizi e programma di corsa inviati al fisioterapista.
Altro: Riabilitazione ottimizzata
Riabilitazione ottimizzata secondo il protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno una nuova lesione del LCA
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Una nuova rottura del LCA operato o una rottura sul lato controlaterale, oggettivata da un test di Lachman eseguito con l'assenza di uno stop "fisso", e una differenza di lassità misurata con un artrometro (> 3 mm per il KT-1000 ™ o >3 mm per il GNRB® o >5 mm per il Telos™) e da una risonanza magnetica che diagnostica una rottura del LCA.
A 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che soddisfano tutti i criteri necessari per l'autorizzazione al ritorno alle normali attività sportive
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento

I criteri sono:

  • Recupero della simmetria della forza muscolare del Quadricipite con un Limb Symmetry Index (LSI) > 90%
  • Punteggio International Knee Documentation Committee (IKDC) > 15° percentile di soggetti della stessa età
  • Punteggio legamento crociato anteriore-ritorno allo sport dopo infortunio (LCA-RSI) >56
A 6 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con almeno una complicanza post-chirurgica
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento

Le complicanze post-chirurgiche sono:

  • flessione residua (>5°) misurata mediante valutazione articolare goniometrica,
  • deficit di flessione del ginocchio (>10°) misurato mediante valutazione articolare goniometrica,
  • Sindrome di Ciclope misurata mediante risonanza magnetica (MRI),
  • lesioni meniscali sintomatiche secondarie oggettivate da un esame clinico eseguito da un medico e da una risonanza magnetica,
  • Lesioni mio-aponeurotiche oggettivate da un esame clinico eseguito da un medico e da imaging medico (MRI o ecografia).
A 24 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con asimmetria <10% nella corsa dei parametri biomeccanici
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Asimmetria <10% nei parametri biomeccanici della corsa (lunghezza del passo o coefficiente di rigidità di ciascun arto inferiore)
A 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Investigatore principale: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20PH282
  • 2022-A00287-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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