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Studio osservazionale prospettico di filgotinib in donne partecipanti con artrite reumatoide in Francia (PARROTFISH)

19 maggio 2026 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Uno studio prospettico non interventistico in pazienti di sesso femminile con artrite reumatoide attiva da moderata a grave in Francia che hanno ricevuto filgotinib per 2 anni

Uno studio osservazionale per descrivere l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente (PRO) nelle partecipanti donne con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in Francia che hanno ricevuto filgotinib in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU de Amiens Picardie
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Francia, 46005
        • CH de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francia, 06000
        • Chu de Nice
      • Orléans, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Service A
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con AR attiva da moderata a grave che ricevono filgotinib che saranno arruolate in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età ≥18 anni con diagnosi di AR attiva da moderata a grave a cui è stato prescritto per la prima volta filgotinib in conformità con le pratiche terapeutiche locali e l'etichetta del prodotto.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante l'assunzione di filgotinib come da etichetta del prodotto.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di utilizzare un dispositivo elettronico per completare lo studio PRO.
  • Il partecipante deve firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico o non interventistico senza previa approvazione da parte del responsabile medico. Ciò non preclude l'inclusione dei partecipanti iscritti ai registri nazionali.
  • La partecipante di sesso femminile è incinta o intende rimanere incinta durante l'assunzione di filgotinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Filgotinib
I partecipanti riceveranno un trattamento per l'AR attiva da moderata a grave con almeno una dose di filgotinib secondo l'etichetta del prodotto.
Droga: Filgotinib
Le compresse vengono somministrate in conformità con l'etichetta del prodotto
Altri nomi:
  • Jyseleca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di persistenza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 24
Tasso di persistenza del trattamento a 24 mesi, definito come la percentuale di partecipanti che continuano a ricevere filgotinib per 24 mesi dall'inizio del trattamento.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della malattia: percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di attività della malattia per il conteggio di 28 articolazioni utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28[CRP]) ≤3,2 e/o l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) ≤10
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Attività della malattia: percentuale di partecipanti che ottengono DAS28 (CRP) ≤2,6 e/o CDAI ≤2,8
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione del dolore da parte dei partecipanti: punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dei partecipanti delle attività lavorative Compromissione: Produttività lavorativa e Compromissione dell'attività: Punteggio artrite reumatoide (WPAI-RA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dei partecipanti sull'impatto della malattia da artrite reumatoide (RAID)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione della fatica dei partecipanti: valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-424
  • 49028 (Altro identificatore: HMA-EMA Catalogues)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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