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Studio sulla vitrectomia Dropless Pars Plana (DVS)

17 settembre 2026 aggiornato da: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

To demonstrate that intraoperative use of subtenon triamcinolone acetonide at the time of surgery without postoperative eye drops is non-inferior to the regimen of postoperative eye drops following primary pars plana vitrectomy for retinal detachment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a non-inferiority, single-center, randomized, controlled, open-label clinical trial. Investigators will recruit patients that present to their clinic or emergency department with newly diagnosed mac-on or mac-off rhegmatogenous retinal detachment. Patients will be randomized to one of the following groups:

  • Group 1: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive topical antibiotic qid for one week after surgery, topical prednisolone 1% qid tapered by one drop weekly for four weeks (4/3/2/1 taper), and topical atropine 1% daily for one week.
  • Group 2: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40 mg/mL) at the time of surgery, with no post-operative eye drops.

Both groups will receive subconjunctival injection of antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml, or vancomycin 1 mg/0.1 ml) and subconjunctival injection of dexamethasone (4 mg/ml) at the time of surgery, as well as atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary rhegmatogenous retinal detachment (mac-on or mac-off) requiring pars plana vitrectomy (23, 25 and 27-gauge)

Exclusion Criteria:

  • Need for concomitant lensectomy or cataract surgery
  • Pars plana vitrectomy taking place more than seven days after the initial diagnosis
  • History of any prior vitreoretinal surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of previous retinal detachment in surgical eye
  • History of ocular incisional surgery within six months of surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of ocular laser surgery within 1 month in surgical eye
  • History of intravitreal injection within 1 month in surgical eye
  • Diagnosis of glaucoma or intraocular pressure more than 21 mmHg in either eye
  • Active or chronic or recurrent uncontrolled ocular or systemic disease
  • Active or history of chronic or recurrent inflammatory eye disease
  • Previous history of steroid response
  • Current treatment with oral, topical, or intravitreal corticosteroids
  • Presence of proliferative vitreoretinopathy at the time of diagnosis
  • Presence of giant retinal tear at the time of diagnosis
  • Diagnosis of proliferative diabetic retinopathy
  • Anterior chamber inflammation on presentation in either eye
  • Signs of ocular infection at presentation in either eye
  • Acute external ocular infections
  • Known or suspected sensitivity or allergy to any of the medications used in the operation or postoperatively
  • Inability to use or apply topical eye drops
  • Requirement for silicone oil as a tamponade agent
  • Individuals with impaired decision-making capacity
  • Non-English-speaking subjects

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Group 1
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • Topical moxifloxacin 0.5% or Polymyxin/Trimethoprim if patient is allergic to moxifloxacin; 4 times per day for 1 week after surgery.
  • Topical prednisolone 1% 1 drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper)
  • Topical atropine 1% daily for 1 week
Procedura: Pars plana vitrectomy

Standard of care surgery

Droga: Moxifloxacin 0.5% or Polymyxin/Trimethoprim if patient is allergic to moxifloxacin

Antibiotic eye drop 4 times per day for 1 week after surgery

Altri nomi:
  • Vigamox o Polytrim
Droga: Prednisolone 1%

Steroid eye drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper) after surgery

Altri nomi:
  • Pred forte
Droga: Atropine 1%

Eye drop daily for 1 week after surgery

Altri nomi:
  • Atropina solfato
Comparatore attivo: Group 2
  • Subtenon triamcinolone acetonide (40 mg/1mLl) at the time of surgery
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • No postoperative eye drops
Procedura: Pars plana vitrectomy

Standard of care surgery

Droga: Triamcinolone Acetonide 40mg/mL

Sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40mg/mL) at the time of surgery

Altri nomi:
  • Kenalog-40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean anterior chamber cell
Lasso di tempo: Day 7 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy
Day 7 after surgical procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean anterior chamber cell
Lasso di tempo: Day 1, 30 and 90 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy
Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
Need for rescue medication (corticosteroid)
Lasso di tempo: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication (corticosteroid) to control post-operative inflammation
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Intraocular pressure less than 5 or more 30 mmHg
Lasso di tempo: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Intraocular pressure measured by applanation tonometer or tono-pen
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Need for medications to reduce intraocular pressure
Lasso di tempo: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication to reduce intraocular pressure
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Visual acuity
Lasso di tempo: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Best-corrected visual acuity measured using Snellen chart
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Degree of pain
Lasso di tempo: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Degree of pain on a pain scale of 1-10 (0: pain free, 10: unspeakable pain)
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Self-reported adherence to positioning
Lasso di tempo: Day 1 and 7 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to positioning: "Over the past day or week, what percentage of time or number of hours per day do you think you adhered with the recommended positioning?"
Day 1 and 7 after surgical procedure
Self-reported adherence to eye drops
Lasso di tempo: Day 1, 7 and 30 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to eye drops in the control group: "Over the past week or month, what percentage of your drops do you think you took correctly?"
Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
Progression of cataract
Lasso di tempo: Day 30 and 90 after surgical procedure

Evaluation of progression of cataract by Slit Lamp Biomicroscopy
Day 30 and 90 after surgical procedure
Adverse events
Lasso di tempo: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Adverse Events including: Endophthalmitis, Re-detachment requiring surgery, Intraocular pressure requiring medication, Need for additional procedures, Any other adverse events
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P000046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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