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Studio sulla vitrectomia Dropless Pars Plana (DVS)

16 agosto 2023 aggiornato da: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Per dimostrare che l'uso intraoperatorio di subtenon triamcinolone acetonide al momento dell'intervento chirurgico senza colliri postoperatori non è inferiore al regime di colliri postoperatori dopo vitrectomia pars plana primaria per distacco di retina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di non inferiorità, a centro singolo, randomizzato, controllato, in aperto. Gli investigatori recluteranno pazienti che si presentano alla loro clinica o al pronto soccorso con distacco di retina regmatogeno mac-on o mac-off di nuova diagnosi. I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

  • Gruppo 1: un totale di 84 soggetti dello studio (84 occhi) riceverà antibiotico topico qid per una settimana dopo l'intervento chirurgico, prednisolone topico all'1% qid ridotto di una goccia alla settimana per quattro settimane (4/3/2/1) e topico atropina 1% al giorno per una settimana.
  • Gruppo 2: un totale di 84 soggetti dello studio (84 occhi) riceverà l'iniezione sub-tenonica di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) al momento dell'intervento chirurgico, senza collirio postoperatorio.

Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione subcongiuntivale di antibiotico (cefazolina 50 mg/0,5 ml, moxifloxacina 0,5 mg/0,1 ml o vancomicina 1 mg/0,1 ml) e iniezione sottocongiuntivale di desametasone (4 mg/ml) al momento dell'intervento, nonché atropina 1% e pomata antibiotico-steroidea (neomicina-polimixina B -desametasone) al momento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distacco di retina regmatogeno primario (mac-on o mac-off) che richiede vitrectomia pars plana (calibro 23, 25 e 27)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di concomitante lensectomia o chirurgia della cataratta
  • Necessità di concomitante fibbia sclerale
  • Vitrectomia di pars plana che si svolge più di sette giorni dopo la diagnosi iniziale
  • Storia di qualsiasi precedente intervento vitreoretinico (esclusa la chirurgia laser) nell'occhio chirurgico
  • Storia di precedente distacco di retina nell'occhio chirurgico
  • Storia di chirurgia incisionale oculare entro sei mesi dall'intervento chirurgico (esclusa la chirurgia laser) nell'occhio chirurgico
  • Storia di chirurgia laser oculare entro 1 mese nell'occhio chirurgico
  • Storia di iniezione intravitreale entro 1 mese nell'occhio chirurgico
  • Diagnosi di glaucoma o pressione intraoculare superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi
  • Malattia oculare o sistemica non controllata attiva o cronica o ricorrente
  • Attivo o anamnesi di malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente
  • Precedente storia di risposta agli steroidi
  • Trattamento in corso con corticosteroidi orali, topici o intravitreali
  • Presenza di vitreoretinopatia proliferativa al momento della diagnosi
  • Presenza di rottura retinica gigante al momento della diagnosi
  • Diagnosi di retinopatia diabetica proliferativa
  • Infiammazione della camera anteriore alla presentazione in entrambi gli occhi
  • Segni di infezione oculare alla presentazione in entrambi gli occhi
  • Infezioni oculari esterne acute
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante l'operazione o dopo l'intervento
  • Incapacità di usare o applicare colliri topici
  • Requisito per l'olio di silicone come agente di tamponamento
  • Individui con ridotta capacità decisionale
  • Materie non anglofone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
  • Antibiotico sottocongiuntivale (cefazolina 50 mg/0,5 mL, moxifloxacina 0,5 mg/0,1 mL o vancomicina 1 mg/0,1 mL) e desametasone subcongiuntivale (4 mg/mL) al momento dell'intervento chirurgico
  • Atropina topica 1% e pomata antibiotico-steroidea (neomicina-polimixina B-desametasone) al momento dell'intervento chirurgico
  • Moxifloxacina topica 0,5% o polimixina/trimetoprim se il paziente è allergico alla moxifloxacina; 4 volte al giorno per 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
  • Prednisolone topico 1% 1 goccia 4 volte al giorno ridotto gradualmente di una goccia alla settimana per 4 settimane (4/3/2/1 ridotto)
  • Atropina topica 1% al giorno per 1 settimana
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Chirurgia standard di cura
Droga: Moxifloxacina 0,5% o polimixina/trimetoprim se il paziente è allergico alla moxifloxacina
Collirio antibiotico 4 volte al giorno per 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Vigamox o Polytrim
Droga: Prednisolone 1%
Collirio steroideo 4 volte al giorno ridotto di una goccia alla settimana per 4 settimane (4/3/2/1) dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Pred forte
Droga: Atropina 1%
Collirio al giorno per 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Atropina solfato
Comparatore attivo: Gruppo 2
  • Subtenon triamcinolone acetonide (40 mg/1 ml) al momento dell'intervento
  • Antibiotico sottocongiuntivale (cefazolina 50 mg/0,5 mL, moxifloxacina 0,5 mg/0,1 mL o vancomicina 1 mg/0,1 mL) e desametasone subcongiuntivale (4 mg/mL) al momento dell'intervento chirurgico
  • Atropina topica 1% e pomata antibiotico-steroidea (neomicina-polimixina B-desametasone) al momento dell'intervento chirurgico
  • Nessun collirio postoperatorio
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Chirurgia standard di cura
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Iniezione sub-tenonica di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) al momento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Kenalog-40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellula media della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la procedura chirurgica
Cellula media della camera anteriore basata sui criteri SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) misurata mediante biomicroscopia con lampada a fessura
Giorno 7 dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellula media della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1, 30 e 90 dopo la procedura chirurgica
Cellula media della camera anteriore basata sui criteri di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN) misurata mediante biomicroscopia con lampada a fessura
Giorno 1, 30 e 90 dopo la procedura chirurgica
Necessità di farmaci di salvataggio (corticosteroidi)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Necessità di farmaci aggiuntivi (corticosteroidi) per controllare l'infiammazione post-operatoria
Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Pressione intraoculare inferiore a 5 o superiore a 30 mmHg
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Pressione intraoculare misurata con tonometro ad applanazione o tono-penna
Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Necessità di farmaci per ridurre la pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Necessità di ulteriori farmaci per ridurre la pressione intraoculare
Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva con la migliore correzione misurata utilizzando il grafico di Snellen
Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Grado di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Grado di dolore su una scala del dolore da 1 a 10 (0: senza dolore, 10: dolore indicibile)
Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Autodichiarata aderenza al posizionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e 7 dopo la procedura chirurgica
Valutazione dell'adesione autodichiarata al posizionamento: "Nell'ultimo giorno o settimana, quale percentuale di tempo o numero di ore al giorno pensi di aver aderito al posizionamento consigliato?"
Giorno 1 e 7 dopo la procedura chirurgica
Aderenza autodichiarata ai colliri
Lasso di tempo: Giorno 1, 7 e 30 dopo la procedura chirurgica
Valutazione dell'aderenza auto-dichiarata ai colliri nel gruppo di controllo: "Nell'ultima settimana o mese, quale percentuale delle tue gocce pensi di aver preso correttamente?"
Giorno 1, 7 e 30 dopo la procedura chirurgica
Progressione della cataratta
Lasso di tempo: Giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della progressione della cataratta mediante biomicroscopia con lampada a fessura
Giorno 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi inclusi: Endoftalmite, Ri-distacco che richiede intervento chirurgico, Pressione intraoculare che richiede farmaci, Necessità di procedure aggiuntive, Qualsiasi altro evento avverso
Giorno 1, 7, 30 e 90 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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