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Aderenza e correlazioni cliniche nelle persone con HIV in TAF (ACT)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale, di 48 settimane, su PWH trattati con TAF in cui i ricercatori confronteranno le concentrazioni di TFV-DP in DBS in individui virologicamente soppressi rispetto a quelli non soppressi e valuteranno l'utilità di TFV-DP in DBS per prevedere futuri viremia. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori si rivolgeranno a PWH che attualmente assume TAF (che viene prescritto da un medico di base) e che si presenta alla clinica per la cura regolare dell'HIV e la valutazione dell'HIV VL. I partecipanti completeranno fino a 3 visite (ad almeno 2 settimane di distanza) durante il periodo di follow-up dello studio di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’esposizione ai farmaci antiretrovirali (ARV) è direttamente collegata a fattori individuali dell’ospite, tra cui età, peso, dieta e genetica. Tuttavia, il fattore principale che influenza l’esposizione al farmaco a lungo termine è l’aderenza al farmaco. L’adesione è un forte predittore degli esiti del trattamento per l’HIV, ma misurare l’aderenza è difficile a causa dell’imprecisione dell’auto-segnalazione e di altri metodi di monitoraggio comunemente utilizzati. Non esiste una misura gold standard per monitorare l’esposizione e l’aderenza agli ARV che sia stata implementata nella pratica clinica. Tenofovir difosfato (TFV-DP), l'anabolita fosforilato di tenofovir (TFV), ha caratteristiche farmacologiche distinte che lo rendono un candidato ideale per l'aderenza ai farmaci e il monitoraggio dell'esposizione. La lunga emivita del TFV-DP (~17 giorni) nei globuli rossi (RBC), che sono abbondanti nelle macchie di sangue essiccato (DBS) sono proprietà che lo rendono particolarmente adatto per il monitoraggio dell'esposizione media al TFV nel tempo sia da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamide (TAF). TFV-DP nella DBS in persone con HIV (PWH) in TDF è stato associato alla soppressione virale ed è predittivo di futura viremia, anche nei pazienti virologicamente soppressi. Tuttavia, mancano dati su TFV-DP in DBS da TAF. Per colmare questa lacuna, questo studio valuterà l’associazione di TFV-DP in DBS da PWH su TAF con esiti virologici clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Proponiamo uno studio osservazionale di 48 settimane presso il gruppo di pratica delle malattie infettive dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH-IDGP) su PWH che assume TAF. I suoi obiettivi sono definire l'associazione tra TFV-DP nella DBS e la soppressione virale e la futura viremia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini con HIV (≥18 anni), in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio che si sottopongono a un prelievo di sangue come parte della loro regolare assistenza clinica.
  2. Prescrizione ART basata su TAF >= 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Per le donne, gravidanza attiva o intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità aggiustato del livello di tenofovir-difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS) Associato alla probabilità di soppressione virale dell'HIV in tutte le visite dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane
Carica virale dell'HIV, cutoff binario al livello di rilevamento del test (<20 copie/ml vs >= 20 copie/ml); categoria di aderenza più bassa del gruppo di riferimento per TFV-DP; rapporto odd aggiustato calcolato utilizzando equazioni stimate generalizzate; limiti di concentrazione stabiliti in precedenti ricerche su volontari sani e persone con HIV (PWH)
48 settimane
Odds ratio aggiustato del livello di tenofovir-difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS) associato alla probabilità di viremia dell'HIV alla successiva visita dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane
Carica virale dell'HIV, cutoff binario al livello di rilevamento del test (<20 copie/ml vs >= 20 copie/ml); categoria di aderenza più bassa del gruppo di riferimento per TFV-DP; rapporto odd aggiustato calcolato utilizzando equazioni stimate generalizzate; limiti di concentrazione stabiliti in precedenti ricerche su volontari sani e persone con HIV (PWH)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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