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Uno studio sulla popolazione e sui limiti di troponina specifici per sesso per escludere l'infarto miocardico acuto (DANSPOT)

24 agosto 2026 aggiornato da: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Uno studio clinico randomizzato (RCT) sulla popolazione e sui limiti di troponina specifici per sesso per escludere l'infarto miocardico acuto - The Danish Study of Population and Sex-Specific Cutoffs of Troponin

L'infarto miocardico acuto (MI) è definito come un aumento e/o una diminuzione delle troponine cardiache con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile nel contesto dei sintomi o dell'evidenza clinica di ischemia miocardica. L'URL si basa su misurazioni in una popolazione di riferimento sana. Attualmente, un produttore di uniformi sessuali fornito al 99° percentile dell'URL della troponina è utilizzato negli ospedali danesi come limite diagnostico per l'infarto del miocardio acuto sia per gli uomini che per le donne. Secondo quanto riferito, gli uomini sani hanno il doppio del livello di troponina rispetto alle donne sane, suggerendo che l'uso di un URL uniforme per le troponine può portare a una diagnosi insufficiente di IM acuto nelle donne e potenzialmente a una diagnosi eccessiva negli uomini.

Lo scopo dello studio DANSPOT è valutare l'effetto clinico su diagnosi, trattamento e risultati in uomini e donne che presentano IM acuto dell'implementazione nella pratica clinica delle raccomandazioni delle linee guida internazionali relative agli URL del 99° percentile specifici per sesso per la troponina.

In primo luogo, per determinare gli URL delle troponine del 99° percentile specifici per sesso sulla base di una popolazione di riferimento danese sana, sono stati analizzati campioni di sangue di donatori di sangue danesi utilizzando un test della troponina T e quattro test della troponina I. In secondo luogo, lo studio DANSPOT è uno studio randomizzato a grappolo a livello nazionale con un design "a cuneo graduale" con la partecipazione di tutti i 22 laboratori ospedalieri danesi e dei reparti di cardiologia associati. Con intervalli di un mese, ciascuno dei 22 centri viene randomizzato per passare dall'URL della troponina del 99° percentile uniforme attualmente applicato alla nostra popolazione appena determinata e agli URL del 99° percentile specifici per sesso. Ogni paziente viene seguito nei registri danesi per 12 mesi dopo il primo ricovero.

L'ipotesi dello studio DANSPOT è che l'implementazione di 99 URL specifici per popolazione e sesso per la troponina assicurerà che i pazienti giusti ricevano il trattamento giusto. Gli investigatori si aspettano di rilevare un numero significativamente maggiore di donne con infarto miocardico acuto, con conseguente teoricamente una diagnosi e un trattamento più accurati di donne e uomini con infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso attuale di livelli di cut-off diagnostici non specifici per sesso delle troponine nella diagnosi di infarto miocardico acuto (MI) porta a una sottodiagnostica di IM acuto nelle donne e a una diagnosi eccessiva negli uomini. Lo scopo di questo studio è quello di documentare ciò attraverso un'implementazione clinica randomizzata a livello nazionale dei livelli di cut-off specifici per popolazione e sesso.

La malattia coronarica (CAD) è globalmente la principale causa di mortalità per uomini e donne. L'ultima dichiarazione di consenso definisce l'infarto del miocardio come 1) un aumento e/o una diminuzione delle troponine cardiache con 2) almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile nel contesto di 3) sintomi o evidenza clinica di ischemia miocardica. Pertanto, i livelli di troponine cardiache svolgono un ruolo chiave nel processo diagnostico in generale. Attualmente, gli URL uniformi forniti dal produttore, definiti dal 99° percentile di troponine cardiache in una popolazione di riferimento sana, vengono applicati negli ospedali danesi come limite diagnostico per l'infarto del miocardio acuto sia per gli uomini che per le donne.

Livelli più bassi di troponine cardiache sono osservati nelle donne sane rispetto agli uomini sani, vale a dire livelli doppi rispetto agli uomini. Su questa base, l'uso clinico di un URL uniforme al 99° percentile per le troponine cardiache, vale a dire l'applicazione degli stessi livelli diagnostici per uomini e donne, può portare a una sistematica sottodiagnosi di infarto miocardico acuto nelle donne e potenzialmente a una diagnosi eccessiva di infarto miocardico acuto nelle donne. uomini. Di conseguenza, l'uso dell'URL del 99° percentile specifico per sesso delle troponine cardiache è ora raccomandato nelle recenti linee guida delle società cardiologiche internazionali, ma questo deve ancora essere introdotto nella pratica clinica.

Gli URL al 99° percentile per le troponine cardiache attualmente utilizzate negli ospedali danesi sono forniti dal produttore di ciascun dosaggio specifico sulla base di campioni di sangue prelevati da una popolazione di riferimento sana raccolti dal produttore. Gli studi hanno dimostrato che il valore del 99° percentile dipende dal sesso del paziente, nonché dalla popolazione di riferimento selezionata e dalla definizione di "sano" utilizzata in questi studi. È risaputo che l'URL del 99° percentile dovrebbe provenire da una popolazione di riferimento locale. Questa raccomandazione non è mai stata attuata in Danimarca.

Lo scopo generale dello studio è valutare l'effetto clinico dell'implementazione dell'URL del 99° percentile della popolazione e del sesso specifico per le troponine cardiache in Danimarca.

Per determinare gli URL delle troponine del 99° percentile specifici per sesso basati su una popolazione di riferimento danese sana, sono stati analizzati campioni di sangue di donatori di sangue danesi sani utilizzando un test della troponina T e quattro test della troponina I. In secondo luogo, lo studio DANSPOT è uno studio randomizzato a grappolo a livello nazionale con un design "a cuneo graduale" con la partecipazione di tutti i 22 laboratori ospedalieri danesi e dei reparti di cardiologia associati. Con intervalli di un mese, ciascuno dei 22 centri viene randomizzato per passare dall'URL della troponina del 99° percentile uniforme attualmente applicato alla nostra popolazione appena determinata e agli URL del 99° percentile specifici per sesso. Ogni paziente viene seguito nei registri danesi per 12 mesi dopo il primo ricovero.

Il significato clinico degli URL della troponina al 99° percentile specifici per sesso è scarsamente studiato e per lo stesso motivo non è ancora stato implementato in Danimarca o in molti altri paesi. L'ipotesi di base dello studio DANSPOT è che l'implementazione di 99 URL specifici per popolazione e sesso per la troponina garantirà che i pazienti giusti ricevano il trattamento giusto. Gli investigatori si aspettano di rilevare un numero significativamente maggiore di donne con infarto miocardico acuto, con conseguente teoricamente una diagnosi e un trattamento più accurati di donne e uomini con infarto miocardico acuto. Ciò costituirebbe una definizione delle linee guida per l'implementazione di limiti specifici per sesso per la troponina cardiaca in Danimarca e a livello internazionale, come raccomandato nelle linee guida delle società cardiologiche professionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Bispebjerg, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet (Blegdamsvej)
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Glostrup University Hospital
      • Gødstrup, Danimarca, 7400
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • C Torp-Pedersen
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbaek Sygehus
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sospetto di infarto del miocardio e misurazione della troponina

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di intervento - Nuova popolazione e URL del 99° percentile specifici per sesso della troponina
Implementazione della nuova popolazione e degli URL del 99° percentile specifici per sesso della troponina per il dosaggio specifico utilizzato presso i centri arruolati.
Test diagnostico: Implementation of the new population and sex-specific 99th percentile URL for cardiac troponin
The new population and sex-specific 99th percentile URLs will be implemented at all Danish hospitals receiving patients with chest pain for initial diagnostics for possible acute MI. This will take place as a randomised, step-by-step introduction of population- and sex-specific 99th percentile URLs for troponin in all hospital centres, with a monthly start time interval. Each centre is randomised to shift from the sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of cardiac troponin currently used nationwide to the new population- and sex-specific 99th percentile URLs provided by the DANSPOT study's first phase.
Nessun intervento: Control Arm - Current sex-uniform manufacturer provided 99th percentile URL of troponin
Standard use of the current sex-uniform manufacturer-provided 99th percentile URL of troponin is utilised at Danish hospitals as a diagnostic cutoff for acute MI for both men and women

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Lasso di tempo: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularisation. All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts. For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilise the criteria established by Saaby et al. Unplanned coronary revascularisation is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularisation.
The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality within 12 months
Lasso di tempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Lasso di tempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Myocardial injury occurring during the index admission
Lasso di tempo: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Lasso di tempo: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Unplanned coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Lasso di tempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Unplanned coronary revascularisation during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Lasso di tempo: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Non-fatal MI during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission
Myocardial injury occurring during any readmission within 12 months
Lasso di tempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Myocardial injury during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication. Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
Documented initiation or continuation of guideline-directed medical therapy for myocardial infarction during the index admission
Lasso di tempo: During the index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Guideline-directed medical therapy during the index admission will be identified through patient data extracts and verified in the medical records for the indication of myocardial infarction. Guideline-directed medical therapy is defined as treatment with acetylsalicylic acid, a P2Y12 inhibitor, and statin therapy, or appropriate alternative therapy when standard treatment is contraindicated, not tolerated, or clinically inappropriate. Treatment classification will be based on the documented clinical indication and treatment intention.
During the index admission
Coronary revascularisation (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Lasso di tempo: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary revascularisation performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months
Lasso di tempo: During the index admission or within 3 months of discharge
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularisation within 3 months will be identified through patient data extracts.
During the index admission or within 3 months of discharge
Length of stay during the index admission in the primary cohort
Lasso di tempo: During index admission
Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds. The length of stay during the index admission will be identified through patient data extracts.
During index admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Amager Hospital
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sydvestjysk Sygehus
Horsens Hospital
Kolding Sygehus
Nordsjaellands Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Slagelse Sygehus
Regionshospital Nordjylland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSP 20067240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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