Uno studio sulla popolazione e sui limiti di troponina specifici per sesso per escludere l'infarto miocardico acuto (DANSPOT)
Uno studio clinico randomizzato (RCT) sulla popolazione e sui limiti di troponina specifici per sesso per escludere l'infarto miocardico acuto - The Danish Study of Population and Sex-Specific Cutoffs of Troponin
L'infarto miocardico acuto (MI) è definito come un aumento e/o una diminuzione delle troponine cardiache con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile nel contesto dei sintomi o dell'evidenza clinica di ischemia miocardica. L'URL si basa su misurazioni in una popolazione di riferimento sana. Attualmente, un produttore di uniformi sessuali fornito al 99° percentile dell'URL della troponina è utilizzato negli ospedali danesi come limite diagnostico per l'infarto del miocardio acuto sia per gli uomini che per le donne. Secondo quanto riferito, gli uomini sani hanno il doppio del livello di troponina rispetto alle donne sane, suggerendo che l'uso di un URL uniforme per le troponine può portare a una diagnosi insufficiente di IM acuto nelle donne e potenzialmente a una diagnosi eccessiva negli uomini.
Lo scopo dello studio DANSPOT è valutare l'effetto clinico su diagnosi, trattamento e risultati in uomini e donne che presentano IM acuto dell'implementazione nella pratica clinica delle raccomandazioni delle linee guida internazionali relative agli URL del 99° percentile specifici per sesso per la troponina.
In primo luogo, per determinare gli URL delle troponine del 99° percentile specifici per sesso sulla base di una popolazione di riferimento danese sana, sono stati analizzati campioni di sangue di donatori di sangue danesi utilizzando un test della troponina T e quattro test della troponina I. In secondo luogo, lo studio DANSPOT è uno studio randomizzato a grappolo a livello nazionale con un design "a cuneo graduale" con la partecipazione di tutti i 22 laboratori ospedalieri danesi e dei reparti di cardiologia associati. Con intervalli di un mese, ciascuno dei 22 centri viene randomizzato per passare dall'URL della troponina del 99° percentile uniforme attualmente applicato alla nostra popolazione appena determinata e agli URL del 99° percentile specifici per sesso. Ogni paziente viene seguito nei registri danesi per 12 mesi dopo il primo ricovero.
L'ipotesi dello studio DANSPOT è che l'implementazione di 99 URL specifici per popolazione e sesso per la troponina assicurerà che i pazienti giusti ricevano il trattamento giusto. Gli investigatori si aspettano di rilevare un numero significativamente maggiore di donne con infarto miocardico acuto, con conseguente teoricamente una diagnosi e un trattamento più accurati di donne e uomini con infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'uso attuale di livelli di cut-off diagnostici non specifici per sesso delle troponine nella diagnosi di infarto miocardico acuto (MI) porta a una sottodiagnostica di IM acuto nelle donne e a una diagnosi eccessiva negli uomini. Lo scopo di questo studio è quello di documentare ciò attraverso un'implementazione clinica randomizzata a livello nazionale dei livelli di cut-off specifici per popolazione e sesso.
La malattia coronarica (CAD) è globalmente la principale causa di mortalità per uomini e donne. L'ultima dichiarazione di consenso definisce l'infarto del miocardio come 1) un aumento e/o una diminuzione delle troponine cardiache con 2) almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile nel contesto di 3) sintomi o evidenza clinica di ischemia miocardica. Pertanto, i livelli di troponine cardiache svolgono un ruolo chiave nel processo diagnostico in generale. Attualmente, gli URL uniformi forniti dal produttore, definiti dal 99° percentile di troponine cardiache in una popolazione di riferimento sana, vengono applicati negli ospedali danesi come limite diagnostico per l'infarto del miocardio acuto sia per gli uomini che per le donne.
Livelli più bassi di troponine cardiache sono osservati nelle donne sane rispetto agli uomini sani, vale a dire livelli doppi rispetto agli uomini. Su questa base, l'uso clinico di un URL uniforme al 99° percentile per le troponine cardiache, vale a dire l'applicazione degli stessi livelli diagnostici per uomini e donne, può portare a una sistematica sottodiagnosi di infarto miocardico acuto nelle donne e potenzialmente a una diagnosi eccessiva di infarto miocardico acuto nelle donne. uomini. Di conseguenza, l'uso dell'URL del 99° percentile specifico per sesso delle troponine cardiache è ora raccomandato nelle recenti linee guida delle società cardiologiche internazionali, ma questo deve ancora essere introdotto nella pratica clinica.
Gli URL al 99° percentile per le troponine cardiache attualmente utilizzate negli ospedali danesi sono forniti dal produttore di ciascun dosaggio specifico sulla base di campioni di sangue prelevati da una popolazione di riferimento sana raccolti dal produttore. Gli studi hanno dimostrato che il valore del 99° percentile dipende dal sesso del paziente, nonché dalla popolazione di riferimento selezionata e dalla definizione di "sano" utilizzata in questi studi. È risaputo che l'URL del 99° percentile dovrebbe provenire da una popolazione di riferimento locale. Questa raccomandazione non è mai stata attuata in Danimarca.
Lo scopo generale dello studio è valutare l'effetto clinico dell'implementazione dell'URL del 99° percentile della popolazione e del sesso specifico per le troponine cardiache in Danimarca.
Per determinare gli URL delle troponine del 99° percentile specifici per sesso basati su una popolazione di riferimento danese sana, sono stati analizzati campioni di sangue di donatori di sangue danesi sani utilizzando un test della troponina T e quattro test della troponina I. In secondo luogo, lo studio DANSPOT è uno studio randomizzato a grappolo a livello nazionale con un design "a cuneo graduale" con la partecipazione di tutti i 22 laboratori ospedalieri danesi e dei reparti di cardiologia associati. Con intervalli di un mese, ciascuno dei 22 centri viene randomizzato per passare dall'URL della troponina del 99° percentile uniforme attualmente applicato alla nostra popolazione appena determinata e agli URL del 99° percentile specifici per sesso. Ogni paziente viene seguito nei registri danesi per 12 mesi dopo il primo ricovero.
Il significato clinico degli URL della troponina al 99° percentile specifici per sesso è scarsamente studiato e per lo stesso motivo non è ancora stato implementato in Danimarca o in molti altri paesi. L'ipotesi di base dello studio DANSPOT è che l'implementazione di 99 URL specifici per popolazione e sesso per la troponina garantirà che i pazienti giusti ricevano il trattamento giusto. Gli investigatori si aspettano di rilevare un numero significativamente maggiore di donne con infarto miocardico acuto, con conseguente teoricamente una diagnosi e un trattamento più accurati di donne e uomini con infarto miocardico acuto. Ciò costituirebbe una definizione delle linee guida per l'implementazione di limiti specifici per sesso per la troponina cardiaca in Danimarca e a livello internazionale, come raccomandato nelle linee guida delle società cardiologiche professionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bispebjerg, Danimarca, 2400
- Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet (Blegdamsvej)
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Glostrup University Hospital
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Gødstrup, Danimarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Hillerød, Danimarca, 3400
- C Torp-Pedersen
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Hjørring, Danimarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbaek Sygehus
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Horsens, Danimarca, 8700
- Horsens Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Kolding, Danimarca, 6000
- Sygehus Lillebælt (Kolding Sygehus & Vejle Sygehus)
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Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Randers, Danimarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Svendborg Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- Central Jutland Regional Hospital (Viborg Hospital & Silkeborg Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di infarto del miocardio e misurazione della troponina
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo - L'attuale produttore di uniformi sessuali ha fornito l'URL del 99° percentile della troponina
L'uso standard dell'attuale produttore di uniformi sessuali a condizione che l'URL del 99° percentile della troponina sia utilizzato negli ospedali danesi come limite diagnostico per l'infarto del miocardio acuto sia per gli uomini che per le donne
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Comparatore attivo: Braccio di intervento - Nuova popolazione e URL del 99° percentile specifici per sesso della troponina
Implementazione della nuova popolazione e degli URL del 99° percentile specifici per sesso della troponina per il dosaggio specifico utilizzato presso i centri arruolati.
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I nuovi URL del 99° percentile specifici per popolazione e sesso saranno implementati in tutti gli ospedali danesi che accolgono pazienti con dolore toracico per la diagnosi iniziale di possibile IM acuto.
Ciò avverrà come un'introduzione passo-passo randomizzata degli URL del 99° percentile della popolazione e del sesso specifici per la troponina in tutti i centri ospedalieri con un intervallo di tempo di inizio mensile.
Ogni centro è randomizzato per passare dall'URL del 99° percentile fornito dal produttore dell'uniforme del sesso della troponina cardiaca attualmente utilizzato a livello nazionale alla nuova popolazione e degli URL del 99° percentile specifici per sesso forniti dalla prima fase dello studio DANSPOT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A composite endpoint of: 1) readmission for myocardial infarction 2) readmission for unplanned revascularisation (PCI or CABG) 3) all cause mortality All events must occur within 12 months of the first troponin measurement during the index admission
Lasso di tempo: The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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We will compare the occurrence of the primary outcome separately in men and women within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
For individuals included in the primary cohort, all readmissions within the 12-month follow-up period will be adjudicated by an endpoint committee to identify type 1, type 2, and type 4b myocardial infarction, as well as unplanned coronary revascularization.
All-cause mortality will be ascertained from national patient data extracts.
For the diagnosis of type 2 infarctions, we will utilize the criteria established by Saaby et al.
Unplanned coronary revascularization is defined as any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) performed after discharge from the index admission, in patients without coronary angiography or cardiac CT performed or planned during the index admission, leading to planned revascularization.
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The 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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All-cause mortality within 12 months
Lasso di tempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
All-cause mortality within follow-up will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during any readmission within 12 months
Lasso di tempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Unplanned coronary revascularization (PCI or CABG) performed during any readmission within 12 months
Lasso di tempo: Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Unplanned coronary revascularization during readmissions within follow-up will be identified through endpoint adjudication.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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Within 12 months from the first troponin measurement during the index admission
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Non-fatal myocardial infarction (MI) occurring during the index admission
Lasso di tempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Non-fatal MI during the index admission will be identified from patient data extracts.
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During index admission
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Myocardial injury occurring during the index admission
Lasso di tempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Myocardial injury during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission
Lasso di tempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission will be identified through patient data extracts.
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During index admission
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Coronary revascularization (PCI or CABG) performed during the index admission or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months
Lasso di tempo: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary revascularization performed during the index admission, or planned during the index admission and subsequently performed within 3 months, will be identified using patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Coronary angiography or coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 3 months
Lasso di tempo: During the index admission or within 3 months of discharge
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
Coronary angiography and coronary computed tomography performed during the index admission without subsequent planned coronary revascularization within 2 months will be identified through patient data extracts.
Follow-up is defined as the 12-month period starting from the first troponin measurement during the index admission.
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During the index admission or within 3 months of discharge
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Length of stay during the index admission in the primary cohort
Lasso di tempo: During index admission
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Secondary endpoints will be evaluated separately in women and men within the primary cohort before and after implementation of the new sex-specific diagnostic thresholds.
The length of stay during the index admission will be identified from patient data extracts.
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During index admission
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kasper K Iversen, MD, DMsc, Herlev Hospital, University Hospital of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hasselbalch RB, Strandkjaer N, Kristensen J, Jorgensen N, Kock TO, Lange T, Ostrowski SR, Nissen J, Larsen MH, Vesterager Pedersen OB, Bor MV, Afzal S, Kamstrup PR, Dahl M, Hilsted L, Rode L, Jorgensen NR, Torp-Pedersen C, Bundgaard H, Iversen KK. Impact of age on cardiac troponin concentration among healthy individuals. Clin Biochem. 2025 Aug;138:110956. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2025.110956. Epub 2025 Jun 11.
- Strandkjaer N, Jorgensen N, Hasselbalch RB, Kristensen J, Knudsen MSS, Kock TO, Lange T, Lindholm MG, Bruun NE, Holmvang L, Terkelsen CJ, Pedersen CK, Christensen MK, Lassen JF, Hilsted L, Ladefoged S, Nybo M, Bor MV, Dahl M, Hansen AB, Kamstrup PR, Bundgaard H, Torp-Pedersen C, Iversen KK. DANSPOT: A Multicenter Stepped-Wedge Cluster-Randomized Trial of the Reclassification of Acute Myocardial Infarction: Rationale and Study Design. J Am Heart Assoc. 2024 May 7;13(9):e033493. doi: 10.1161/JAHA.123.033493. Epub 2024 Apr 19.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ischemia
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- Angina pectoris
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSP 20067240
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