Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di dosi singole di STS101, iniezione di DHE e spray nasale in soggetti sani

13 aprile 2022 aggiornato da: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 5 periodi per valutare farmacocinetica, biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di dosi singole di STS101, iniezione IM DHE e spray nasale DHE in soggetti adulti sani

Studio monocentrico, monodose, in aperto, crossover a 5 periodi (in ciascuna parte), farmacocinetica e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

36 soggetti hanno ricevuto una singola dose di STS101, 1,0 mg di DHE mesilato IM iniezione e 2 mg di DHE mesilato spray nasale in modo incrociato randomizzato a 5 periodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento dell'iscrizione.
  • Firmato il documento di consenso informato.
  • Soggetto giudicato sano da un medico qualificato

Criteri di esclusione:

  • Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening
  • Valori di laboratorio anomali significativi alla Visita di Screening.
  • Sintomi o condizioni clinicamente significativi che potrebbero aver esposto il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante allo studio o che potrebbero aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STS101 5,2 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 5,2 mg
Droga: Diidroergotamina
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Sperimentale: STS101 7,0 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 7,0 mg
Droga: Diidroergotamina
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Sperimentale: STS101 8,6 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 8,6 mg
Droga: Diidroergotamina
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Comparatore attivo: Iniezione intramuscolare di DHE
Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Comparatore attivo: DHE spray nasale
Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Droga: Diidroergotamina
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa del DHE
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
La biodisponibilità relativa di STS101 5,2, 7,0 e 8,6 mg (trattamenti di prova) a 1,0 mg di DHE mesilato IM iniezione (trattamento di riferimento) e a 2,0 mg di DHE mesilato IN spray (trattamento di riferimento) è stata valutata sulla base della Cmax corretta per la dose.
Pre-dose fino a 48 ore post-dose
Biodisponibilità comparativa di DHE
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
La biodisponibilità comparativa STS101 5,2, 7,0 e 8,6 mg (trattamenti di prova) a 1,0 mg di DHE mesilato IM iniezione (trattamento di riferimento) e a 2,0 mg di DHE mesilato IN spray (trattamento di riferimento) è stata valutata sulla base della Cmax.
Pre-dose fino a 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
Valutare il profilo di sicurezza attraverso l'esame di eventi avversi gravi di singole dosi di STS101; 1 mg di DHE somministrato per iniezione intramuscolare e 2 mg di DHE somministrato come spray nasale
Pre-dose fino a 48 ore post-dose
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
Valutare il profilo di sicurezza attraverso l'esame degli eventi avversi correlati al trattamento di singole dosi di STS101; 1 mg di DHE somministrato per iniezione intramuscolare e 2 mg di DHE somministrato come spray nasale
Pre-dose fino a 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STS101-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni