Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di dosi singole di STS101, iniezione di DHE e spray nasale in soggetti sani
13 aprile 2022 aggiornato da: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 5 periodi per valutare farmacocinetica, biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di dosi singole di STS101, iniezione IM DHE e spray nasale DHE in soggetti adulti sani
Studio monocentrico, monodose, in aperto, crossover a 5 periodi (in ciascuna parte), farmacocinetica e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
36 soggetti hanno ricevuto una singola dose di STS101, 1,0 mg di DHE mesilato IM iniezione e 2 mg di DHE mesilato spray nasale in modo incrociato randomizzato a 5 periodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento dell'iscrizione.
- Firmato il documento di consenso informato.
- Soggetto giudicato sano da un medico qualificato
Criteri di esclusione:
- Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening
- Valori di laboratorio anomali significativi alla Visita di Screening.
- Sintomi o condizioni clinicamente significativi che potrebbero aver esposto il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante allo studio o che potrebbero aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STS101 5,2 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 5,2 mg
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Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
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Sperimentale: STS101 7,0 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 7,0 mg
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Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: STS101 8,6 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 8,6 mg
|
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Iniezione intramuscolare di DHE
Diidroergotamina mesilato
|
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DHE spray nasale
Diidroergotamina mesilato
|
Polvere intranasale di diidroergotamina
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di diidroergotamina
Altri nomi:
Diidroergotamina spray intranasale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa del DHE
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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La biodisponibilità relativa di STS101 5,2, 7,0 e 8,6 mg (trattamenti di prova) a 1,0 mg di DHE mesilato IM iniezione (trattamento di riferimento) e a 2,0 mg di DHE mesilato IN spray (trattamento di riferimento) è stata valutata sulla base della Cmax corretta per la dose.
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Biodisponibilità comparativa di DHE
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
|
La biodisponibilità comparativa STS101 5,2, 7,0 e 8,6 mg (trattamenti di prova) a 1,0 mg di DHE mesilato IM iniezione (trattamento di riferimento) e a 2,0 mg di DHE mesilato IN spray (trattamento di riferimento) è stata valutata sulla base della Cmax.
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Valutare il profilo di sicurezza attraverso l'esame di eventi avversi gravi di singole dosi di STS101; 1 mg di DHE somministrato per iniezione intramuscolare e 2 mg di DHE somministrato come spray nasale
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Valutare il profilo di sicurezza attraverso l'esame degli eventi avversi correlati al trattamento di singole dosi di STS101; 1 mg di DHE somministrato per iniezione intramuscolare e 2 mg di DHE somministrato come spray nasale
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Levy, MD, Quotient Sciences Miami Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti vasocostrittori
- Diidroergotamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STS101-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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