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Confronto di agenti topici supplementari per il trattamento della dermatite acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario

26 gennaio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio clinico randomizzato che confronta i trattamenti topici supplementari per la dermatite acuta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario

Questo studio clinico mette a confronto due agenti topici supplementari (Aquaphor e Miaderm) per il trattamento della dermatite acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia. La dermatite da radiazioni è una reazione cutanea indotta da radiazioni che può causare prurito, gonfiore, dolore e malessere generale. Aquaphor è un unguento multiuso a base di petrolato comunemente disponibile, economico, progettato per proteggere e lenire la pelle estremamente secca, labbra screpolate, mani e piedi screpolati, piccoli tagli e ustioni e molte altre irritazioni della pelle. Miaderm è una crema a base d'acqua e contiene ingredienti come calendula, ialuronato e aloe vera che possono aiutare a ridurre l'insorgenza e la gravità della dermatite da radiazioni. Entrambi sono comunemente raccomandati e utilizzati da pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT). Tuttavia, non è noto se uno sia migliore dell'altro nel trattamento o nella prevenzione della dermatite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia di Miaderm rispetto ad Aquaphor nel trattamento e/o nella prevenzione della dermatite da radiazioni causata da EBRT in pazienti con carcinoma mammario sottoposto a EBRT al seno/parete toracica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la qualità della vita (QoL) e la necessità di ulteriori terapie concomitanti per affrontare la dermatite nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a EBRT al seno/parete toracica utilizzando Miaderm rispetto ad Aquaphor.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: a partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Aquaphor due volte al giorno (BID), ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.

ARM II: a partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Miaderm BID, ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi a 90-120 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato.
  • Età > 18 anni.
  • Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni (EBRT) al seno o alla parete toracica dopo resezione chirurgica (lumpectomia o mastectomia) per carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo utilizzando il frazionamento convenzionale o l'ipofrazionamento.

Criteri di esclusione:

  • Irradiazione parziale del seno.
  • Radiazioni precedenti che si sovrappongono al campo radioterapico previsto.
  • Storia di malattie sistemiche da sensibilità alle radiazioni (xeroderma pigmentoso, atassia telangiectasia).
  • Ipofrazionamento estremo (meno di 15 frazioni di radiazione).
  • Cure palliative.
  • Intenzione del paziente di utilizzare un prodotto topico diverso da Aquaphor o Miaderm.
  • Carcinoma mammario infiammatorio, interessamento cutaneo, uso programmato del bolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Aquaphor)
A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Aquaphor BID, ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Unguento di petrolato-olio minerale-lanolina-ceresina
Applicare sulla pelle
Altri nomi:
  • Acquafora
Sperimentale: Braccio II (Miaderm)
A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Miaderm BID, ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Agente che colpisce il sistema tegumentario
Applicare Miaderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
A seconda della durata prescritta del trattamento con radiazioni, ogni soggetto contribuirà tra 5 e 8 valutazioni periodiche per la presenza di dermatite acuta da radiazioni Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (punteggio di tossicità RTOG / EORTC di 2 o superiore). L'associazione ipotizzata tra il trattamento randomizzato e l'esito binario ripetuto della dermatite acuta da radiazioni sarà testata utilizzando la regressione logistica a misure ripetute. Tale modello sarà implementato con PROC GENMOD (software SAS) per un modello di regressione lineare generalizzata con equazione di stima generalizzata (GEE) per dati binari con funzione di collegamento logit. In questo modo, l'analisi riconoscerà la correlazione intra-paziente insita nelle valutazioni ripetute.
Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
Skindex-16 è una misura convalidata di una sola pagina degli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei pazienti. Le 16 domande riguardano i sintomi (4 item), le emozioni (7 item) e il funzionamento (5 item). Utilizzando una scala a 7 livelli con punteggio da 0 (mai disturbato) a 100 (sempre disturbato), ogni domanda chiede quanto durante gli ultimi 7 giorni il paziente è stato disturbato da un aspetto specifico della sua malattia. Viene calcolata la media delle risposte per generare un punteggio globale e 3 punteggi secondari specifici del dominio, tutti compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla malattia. Valutato dal questionario Skindex-16 sarà confrontato tra i due bracci dello studio. I test T verranno applicati per valutare le differenze medie tra i bracci in ogni punto temporale.
Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
Misure di sostegno
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
A seconda della durata prescritta del trattamento con radiazioni, ogni soggetto contribuirà tra 5 e 8 valutazioni periodiche per l'uso della terapia concomitante per la dermatite acuta da radiazioni. L'associazione ipotizzata tra il trattamento randomizzato e l'esito binario ripetuto della terapia concomitante sarà testata utilizzando la regressione logistica a misure ripetute. Analogamente all'analisi dell'endpoint primario descritta sopra, questo modello sarà implementato con PROC GENMOD (software SAS) per un modello di regressione lineare generalizzato con GEE per dati binari con funzione di collegamento logit e prenderà in considerazione potenziali covariate e possibili trattamenti per tempo interazione come descritto sopra per l'analisi dell'endpoint primario.
Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21152 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-01957 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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