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Trapianto di rene di nuova desensibilizzazione

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Nuovo protocollo di desensibilizzazione con inibitore del proteasoma e blocco della costimolazione per pazienti altamente sensibilizzati per consentire il successo del trapianto di rene. Uno studio pilota.

L'obiettivo di questa proposta è determinare se belatacept, in combinazione con un inibitore del proteasoma, possa essere utilizzato per aumentare in modo sicuro la probabilità di trovare un donatore accettabile per i candidati al trapianto di rene altamente sensibilizzati all'HLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per testare la sicurezza e l'efficacia della terapia di desensibilizzazione con belatacept e inibitore del proteasoma per aumentare la probabilità di trovare un donatore accettabile per i candidati al trapianto di rene altamente sensibilizzati all'HLA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente altamente sensibilizzato cPRA 99-100% E attivamente elencato per il trapianto di rene presso il programma di trapianto di rene presso l'Università di Chicago
  • Virus di Ebstein Barr (EBV) Immunoglobuline (IgG) sieropositivo
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Nessuna allergia agli inibitori del proteasoma (Bortezomib) o al belatacept
  • Nessun tumore maligno noto nei 2 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  • Donna che accetta di praticare 2 efficaci metodi contraccettivi fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di Bortezomib
  • Paziente vaccinato contro il virus dell'epatite B con livello positivo di HBsAb
  • Pazienti completamente vaccinati contro la malattia da coronavirus 2019 almeno 2 settimane prima dell'inizio del 1° ciclo.
  • Elencato attivamente per il trapianto di rene presso il Transplant Institute dell'Università di Chicago

Criteri di esclusione:

  • Paziente con neuropatia significativa secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) entro 14 giorni prima dell'arruolamento (Gradi 3-4 o Grado 2 con dolore)
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento o con scompenso cardiaco nell'iniziativa di qualità della dialisi acuta (ADQI) Sistema di classificazione ESRD Classe 2 non restrittiva (2NR) o superiore, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza ECG di ischemia acuta o sistema di conduzione attivo anomalie
  • Paziente che ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza di grave malattia del fegato mediante anamnesi o esame fisico o con profilo epatico anormale (> 1,5 volte il limite superiore della norma entro 30 giorni dal consenso)
  • Femmina che sta allattando o incinta
  • Tubercolosi latente non trattata
  • Storia della malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
  • Paziente che porta ancora un precedente trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti trattati con belatacept e inibitore del proteasoma
I pazienti altamente sensibilizzati saranno trattati con belatacept e inibitore del proteasoma e monitorati per diminuire il pannello calcolato di anticorpi reattivi (cPRA) e una base di donatori di reni idonea per il crossmatch negativo
Droga: Belatacept Iniezione
Il paziente inizierà la terapia con belatacept e riceverà 2 cicli di terapia con inibitori del proteasoma
Altri nomi:
  • inibitore del proteasoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di trovare un donatore verso il quale il partecipante allo studio non ha forti anticorpi specifici HLA anti-donatore (DSA).
Lasso di tempo: 1 anno
La probabilità di trovare un donatore idoneo verrà calcolata in base al pannello di anticorpi reattivi calcolato misurato 1 mese dopo la terapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi HLA (Human Leukocyte Antigen) forti con intensità media di fluorescenza (MFI) ridotta di oltre il 50%
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conteggiato un numero di anticorpi HLA forti con MFI ridotto di oltre il 50%.
1 anno
È ora di trapiantare
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurato il tempo dall'inizio dell'attuazione della terapia al trapianto di rene
1 anno
Episodi di rigetto mediato da anticorpi (AMR) e rigetto cellulare acuto (ACR)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conteggiato il numero di episodi di AMR e ACR dopo il trapianto di rene
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata l'incidenza degli episodi di morte del paziente
1 anno
Infezione grave che richiede terapie endovenose ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di incidenza degli episodi di infezione grave che richiedono terapie endovenose ospedaliere sarà calcolato durante lo studio
1 anno
Malattia linfoproliferativa post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolato il tasso di incidenza degli episodi di malattia linfoproliferativa post-trapianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piotr Witkowski, MD PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB21-0323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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