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Implementazione dello strumento MAINTAIN per pazienti con dolore spinale disfunzionale

8 dicembre 2023 aggiornato da: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementazione dello strumento MAINTAIN per pazienti con dolore spinale disfunzionale - uno studio clinico randomizzato

Precedenti studi hanno dimostrato che alcuni pazienti con mal di schiena (con caratteristiche specifiche) presentano meno giorni di dolore quando trattati con cure chiropratiche di mantenimento. È stato sviluppato uno strumento clinico (chiamato strumento MAINTAIN) per identificare quei pazienti che trarrebbero beneficio dalle cure chiropratiche di mantenimento. Questo studio esaminerà l'impatto dell'utilizzo dello strumento MAINTAIN nella pratica clinica. Questo studio contribuirà a migliorare l'assistenza clinica dei pazienti con dolore alla schiena e al collo fornendo loro un'assistenza più personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la lombalgia non specifica (LBP) è uno dei maggiori fardelli economici della società con una prevalenza dell'80-85% nel corso della vita in tutto il mondo, spesso caratterizzata da episodi ricorrenti. La cura di mantenimento chiropratica (MC) è una strategia di gestione volta a prevenire episodi di LBP e deterioramento trattando i pazienti a intervalli prestabiliti, indipendentemente dai sintomi. Consiste in terapia manuale, esercizi individuali e consigli sullo stile di vita, e i pazienti vengono selezionati in base alla loro precedente storia di dolore e all'efficacia del piano di assistenza iniziale. Uno studio clinico pragmatico randomizzato ha mostrato che i pazienti che ricevevano MC avevano 12,8 giorni in meno con fastidioso LBP rispetto a un gruppo di controllo. Più specificamente, i pazienti nel sottogruppo Disfunzionale, classificato dallo strumento West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), hanno riportato meno giorni con dolore quando hanno ricevuto MC, suggerendo l'efficacia superiore di MC in questo sottogruppo di pazienti. Lo strumento MPI, tuttavia, non è adatto all'uso quotidiano nella pratica clinica, spingendo allo sviluppo del più pratico strumento MAINTAIN. Cattura 5 dimensioni dell'esperienza del dolore producendo 3 categorie di pazienti: non candidato per MC, buon candidato per MC (sensibilità: 95,8%; specificità: 64,3%) e ottimo candidato per MC (sensibilità: 81,1%; specificità: 79,2 %). Nonostante questi incoraggianti risultati preliminari, l'usabilità e l'impatto dell'utilizzo dello strumento MAINTAIN nella pratica clinica rimangono sconosciuti ed è fondamentale un'indagine approfondita sulla sua implementazione.

Scopo: L'obiettivo generale di questo studio clinico multicentrico randomizzato è quello di indagare il processo e gli esiti dell'implementazione dello strumento MAINTAIN nella pratica clinica. Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare la fedeltà e la conformità procedurale dell'attuazione dello strumento MAINTAIN; e 2) valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della MC stratificata utilizzando lo strumento MAINTAIN rispetto alla cura chiropratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Reclutamento
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore spinale (collo, parte centrale della schiena e/o parte bassa della schiena) di carattere ricorrente (non il primo episodio) e significativo (più di 30 giorni negli ultimi 12 mesi)
  • Nessun episodio di dolore negli ultimi 3 mesi
  • Accesso a un telefono cellulare ed e-mail.
  • Possibilità di inviare e ricevere SMS (messaggi di testo).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Patologia grave (ad esempio, trauma acuto, cancro, infezione, cauda equina, osteoporosi, fratture vertebrali)
  • Controindicazioni alla terapia manuale
  • Condizioni spinali specifiche (ad esempio, radicolopatia, stenosi spinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura di manutenzione stratificata

Tutti i pazienti partecipanti riceveranno cure chiropratiche pragmatiche per le prime 3 settimane (6 visite) e consigli sugli esercizi a casa.

I partecipanti al gruppo Stratified Maintenance Care saranno classificati in base allo strumento MAINTAIN in: non candidato, buon candidato e ottimo candidato per le cure di mantenimento:

  • Ai partecipanti che mostrano una buona risposta alle cure iniziali e classificati come non candidati o buoni candidati per le cure di mantenimento verranno fornite raccomandazioni sugli esercizi a casa. Il ritorno per un ulteriore trattamento manuale sarà raccomandato se hanno una ricaduta o un'esacerbazione dei sintomi (cura guidata dai sintomi).
  • I partecipanti classificati come aventi una buona risposta alle cure iniziali e ottimi candidati per le cure di mantenimento, riceveranno visite con trattamenti manuali decrescenti e consigli sugli esercizi a casa. Verranno quindi consigliate cure di mantenimento con visite programmate in anticipo a intervalli di 4-12 settimane (con l'obiettivo di aumentare l'intervallo il prima possibile).
Altro: Cura di mantenimento chiropratica
Terapia manuale, esercizi individuali e consigli sullo stile di vita
Comparatore attivo: Cura chiropratica standard

Tutti i pazienti partecipanti riceveranno cure chiropratiche pragmatiche per le prime 3 settimane (6 visite) e consigli sugli esercizi a casa.

Nel gruppo di cure chiropratiche standard, i pazienti partecipanti riceveranno una cura chiropratica standard (pragmatica) in cui il trattamento sarà fornito in base al giudizio del medico e alle raccomandazioni sugli esercizi a casa. Ciò può includere o meno le cure di manutenzione a seconda delle procedure operative standard dei medici. Tutti i trattamenti forniti saranno registrati. Il ritorno per un ulteriore trattamento sarà raccomandato in caso di ricaduta o esacerbazione dei sintomi (basato sui sintomi).
Altro: Cure chiropratiche standard
Cure standard basate sul giudizio del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con dolore limitante l'attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni con dolore limitante l'attività
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni lavorativi persi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giornate lavorative perse a causa del dolore
12 mesi
Perdita di produttività del lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = non ha influenzato il mio lavoro e 10 = mi ha completamente impedito di lavorare
12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Collaboratori

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio farà parte di un progetto internazionale in cui più studi coordinati raccoglieranno dati su diversi aspetti dell'assistenza di mantenimento. Sebbene questo progetto specifico sia indipendente e si concentri sulla popolazione canadese, una serie di risultati raccolti in ciascuno studio verrà unita ai dati degli altri studi internazionali per analisi secondarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Cura di mantenimento chiropratica

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