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La somministrazione preospedaliera di ossigeno normobarico nell'ictus sospetto (NO SUSPENSION)

24 aprile 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

La sicurezza e la fattibilità della somministrazione di ossigeno normobarico per un sospetto ictus acuto in condizioni pre-ospedaliere: una prova pilota

Lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e la sicurezza dell'ossigenoterapia normobarica (NBO) in condizioni preospedaliere in pazienti con sospetto ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'applicazione di farmaci trombolitici e il trattamento endovascolare, esiste ancora un divario tra il successo della ricanalizzazione e gli esiti clinici ideali per i pazienti con ictus. Il trattamento neuroprotettivo è considerato un promettente adiuvante per migliorare questa situazione. Precedenti ricerche hanno dimostrato gli effetti neuroprotettivi dell'iperossia normobarica (NBO) in modelli animali da molteplici prospettive. Inoltre, l'NBO si distingue per la sua ubiquità, praticità, elevata compatibilità e ampia adattabilità, rendendolo superiore ad altri interventi neuroprotettivi in ​​ambito preospedaliero. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio pilota per esplorare ulteriormente la fattibilità e la sicurezza dell'NBO in condizioni preospedaliere in pazienti con sospetto ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Ictus sospetto vagliato dalla scala "Gaze-Face Arm Speech Time" (punteggio G-FAST ≥ 1).
  3. Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  4. SpO2 > 94%.

Criteri di esclusione:

  1. Coma: punteggio del coma di Glasgow (GCS) <8.
  2. Ipoglicemia: glicemia < 2,8mmol/L.
  3. Storia nota di sequestro.
  4. Recente ictus o trauma cerebrale negli ultimi 30 giorni.
  5. Precedente scala Rankin modificata (mRS) ≥2.
  6. Rapido miglioramento della disfunzione neurologica (deficit presente da meno di 15 minuti).
  7. Segni vitali instabili.
  8. Distress respiratorio noto, disfunzione respiratoria o qualsiasi controindicazione alla terapia di inalazione di ossigeno ad alto flusso.
  9. Paziente incapace di collaborare alla procedura di prova.
  10. Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio per il paziente a giudizio dello sperimentatore.
  11. Paziente o rappresentante legalmente autorizzato disponibile incapace di fornire il consenso orale scritto o testimoniato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di inalazione di ossigeno normobarico
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'inalazione di ossigeno attraverso una maschera a una velocità di 10 L/min a 1 pressione atmosferica assoluta (1 ATA = 101,325 kPa) dopo la randomizzazione fino al ricovero in ospedale. I partecipanti riceveranno successivamente un servizio di diagnosi e trattamento standard secondo le linee guida durante il ricovero.
Droga: NB
Inalazione di ossigeno attraverso una maschera a una velocità di 10 L/min a 1 pressione atmosferica assoluta (1 ATA = 101,325 kPa)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno terapia per inalazione di ossigeno durante il trasporto in ambulanza. I partecipanti riceveranno successivamente un servizio di diagnosi e trattamento standard secondo le linee guida durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di tempo del processo di trasporto preospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 1
Intervalli di tempo tra l'insorgenza dell'ictus, l'arrivo del paramedico sulla scena, la partenza dalla scena e l'ammissione al pronto soccorso dell'ospedale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di eventi avversi durante l'inalazione di ossigeno segnalati dagli infermieri dell'ambulanza.
Giorno 1
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
Il tasso di pazienti reclutati con successo nel processo da paramedici preospedalieri.
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
Diagnosi finale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
La diagnosi finale dei pazienti arruolati nello studio.
Dalla data di inizio del reclutamento fino alla data di completamento del reclutamento, valutato fino a 24 mesi.
Rapporto piastrine-linfociti (PLR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto tra piastrine e linfociti (PLR) è calcolato come il conteggio assoluto delle piastrine diviso per il conteggio assoluto dei linfociti.
Giorno 1
Indice di immunoinfiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indice di immunoinfiammazione sistemica (SII) viene calcolato con la formula SII = (conta piastrinica periferica × conta dei neutrofili)/conta dei linfociti.
Giorno 1
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) è calcolato come il conteggio assoluto dei neutrofili diviso per il conteggio assoluto dei linfociti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO-SUSPENSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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