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Esplorazione delle cellule immunitarie antitumorali adattive attraverso la leucaferesi nei pazienti affetti da cancro: ALCYTA (ALCYTA)

30 aprile 2026 aggiornato da: Institut Curie
Lo studio valuterà la rilevazione di cellule immunitarie specifiche per l'antigene tumorale in pazienti oncologici in cui si sospetta il ruolo del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  2. Paziente che presenta una patologia tumorale invasiva (provata o sospetta). La cui sede e/o tappa sono definite per ciascuna coorte attraverso una modifica al protocollo,
  3. Paziente trattato con immunomodulatori o altri trattamenti che possono modificare i parametri immunologici,
  4. Sospetto di risposta immunitaria mediata o tossicità (valutata dagli immunologi),
  5. Capitale venoso periferico utilizzabile e compatibile con la realizzazione di 2 accessi venosi per leucaferesi e assenza di problema cardiovascolare (scompenso cardiaco, aritmia...), per valutazione dello sperimentatore,
  6. Linfociti circolanti totali > 1000/mm3,
  7. Disponibilità di DNA e RNA dal tumore,
  8. Informativa al paziente e firma del consenso informato o del suo legale rappresentante,
  9. Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di sottoporsi a follow-up dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici,
  2. Infezione da HIV o virus dell'epatite B o C,
  3. Pazienti in trattamento con corticosteroidi ad alte dosi (> 1 mg/kg continuativamente),
  4. Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con la partecipazione allo studio o influenzare in modo significativo i risultati dello studio (malattie polmonari, cardiache o epatiche),
  5. Controindicazione all'esecuzione della leucaferesi (disturbi della coagulazione, problemi cardiovascolari, accesso venoso, ipocalcemia, incapacità psicologica di sottoporsi a circolazione extracorporea, cachessia, ecc.),
  6. Paziente in stato di gravidanza o in età fertile senza contraccezione efficace,
  7. Persone private della libertà, sotto tutela o protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: primo tipo, denominato Coorti "A".
Il primo tipo, denominato Coorti "A", corrisponde alle indicazioni per le quali il trattamento induce un alto tasso di risposta (>30%). Questi pazienti avranno una linfaferesi prima e durante il trattamento con l'immunoterapia. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue in provette CellSave® (15 ml) al basale e tre settimane, e provette EDTA (15 ml) verranno prelevate al basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla progressione.
Altro: campione di sangue
linfoaferesi prima e durante il trattamento, il campione di sangue in provette CellSave® (15 ml) verrà prelevato al basale e tre settimane e le provette EDTA (15 ml) verranno prelevate al basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla progressione
Altro: campione di sangue
la linfoaferesi verrà eseguita tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sperimentale: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Altro: campione di sangue
linfoaferesi prima e durante il trattamento, il campione di sangue in provette CellSave® (15 ml) verrà prelevato al basale e tre settimane e le provette EDTA (15 ml) verranno prelevate al basale, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento e alla progressione
Altro: campione di sangue
la linfoaferesi verrà eseguita tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: prima del trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
prima del trattamento
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
Durante il trattamento
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: alla base
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
alla base
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le coorti A
Lasso di tempo: alla progressione (fino a 100 settimane)
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
alla progressione (fino a 100 settimane)
Valutazione della presenza di cellule T tumore-antigene specifiche per le Coorti B
Lasso di tempo: tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Presenza di cellule T specifiche per l'antigene tumorale utilizzando tetrameri multiplex ed ELISPOT.
tra 8 settimane e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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