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Allenamento fisico per persone con malattia di Parkinson e sclerosi multipla: effetto su mente e corpo (HersenFIT)

24 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Le persone con malattia di Parkinson e sclerosi multipla sperimentano sintomi motori e non motori disabilitanti, che rispondono in modo insufficiente ai farmaci. Per alleviare adeguatamente il carico di malattia, l'allenamento fisico è sempre più riconosciuto come terapia di assistenza; tuttavia, la dose ottimale di esercizio non è nota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Accanto a deficit motori complessi, le persone con malattia di Parkinson e sclerosi multipla sperimentano sintomi non motori altamente invalidanti; per esempio, ansia e depressione, declino cognitivo, affaticamento e problemi di sonno. L'allenamento fisico è sempre più riconosciuto come una terapia di assistenza e, soprattutto, sicura per questi pazienti per alleviare il carico di malattia. Tuttavia, la dose ottimale (cioè tipo, frequenza, intensità, durata) dell'esercizio non è stata ancora stabilita. Questo studio mira a indagare le differenze nei modelli di risposta dei sintomi motori e non motori, i biomarcatori ematici di neuroplasticità e neurodegenerazione, nonché la connettività cerebrale funzionale a otto settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità [2x/settimana, ~ 30 min/sessione ], allenamento aerobico continuo [2x/settimana, ~50 min/sessione] o consigli sui movimenti [+3000 passi/giorno per 5 giorni/settimana monitorati con un tracker di attività]. Verrà condotta una valutazione frequentemente ripetuta delle misure dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (MdP) o della sclerosi multipla progressiva (SM)
  • Stadio Hoehn & Yahr <4 (PD), punteggio Expanded Disability Status Scale <6 (SM)
  • Ansia e/o sintomi depressivi; Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) >=8 punti su HADS-A e/o HADS-D
  • Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni di allenamento; Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal > 21 punti
  • In grado di partecipare ad un intenso allenamento fisico, senza controindicazioni per l'esercizio
  • Regime farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Età >=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma di esercizi intensivi nel mese precedente l'inclusione
  • Recidiva nel mese precedente l'inclusione (SM)
  • Sintomi che indicano malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche o malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche che non sono sotto controllo con i farmaci
  • elettrocardiografia anomala a riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico 1 (n=16)
Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
8 settimane di HIIT, 2x/settimana per circa 30 minuti/seduta su cicloergometro
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico 2 (n=16)
Allenamento aerobico continuo
Comportamentale: Allenamento aerobico continuo (CAT)
8 settimane di CAT, 2x/settimana per circa 50 minuti/seduta su cicloergometro
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico 3 (n=16)
Consiglio di movimento
Comportamentale: Consiglio di movimento
Obiettivo di passi settimanale, monitorato utilizzando un tracker di attività, +3000 passi/giorno per 5 giorni/settimana, l'obiettivo di passi si basa sul conteggio medio dei passi nelle 4 settimane di riferimento prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sull'ansia e sui sintomi depressivi, misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla gravità della malattia, misurato dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (morbo di Parkinson) (intervallo di punteggio totale 0-199, punteggio più alto = peggio) o Expanded Disability Status Scale (sclerosi multipla)
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento nella funzione cognitiva (cioè, capacità di inibire l'interferenza cognitiva)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla funzione cognitiva, misurato dallo Stroop Colour Word Test
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento nella funzione cognitiva (cioè flessibilità mentale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla funzione cognitiva, misurato dal Trail Making Test
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento nella funzione cognitiva (cioè, gamma di operazioni cognitive: velocità motoria, attenzione e funzioni visuopercettive)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla funzione cognitiva, misurato dal test delle modalità delle cifre dei simboli
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla fatica, misurato dalla sottoscala della fatica della forza individuale della lista di controllo
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla qualità del sonno, misurato dall'Insomnia Severity Index
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sul benessere, misurato dal Parkinson's Disease Questionnaire (8 item) (Morbo di Parkinson) o dalla Multiple Sclerosis Impact Scale (29 item) (Multiple Sclerosis)
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla qualità della vita, misurato dall'indagine sulla salute Short Form (36 articoli)
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Variazione della capacità motoria (ad esempio, velocità di camminata)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla capacità motoria, misurato dal test del cammino di 10 metri
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento della capacità motoria (cioè, funzione degli arti inferiori, mobilità e rischio di caduta)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla capacità motoria, misurato dal test Timed Up and Go
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Modifica della capacità motoria (cioè, destrezza delle dita)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla capacità motoria, misurato dal Nine Hole Peg Test
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulle attività della vita quotidiana, misurato dal Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento nei biomarcatori di neuroplasticità nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sui biomarcatori della neuroplasticità nel sangue, misurato dalla concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Cambiamento nei biomarcatori della neurodegenerazione nel sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sui biomarcatori della neurodegenerazione nel sangue, misurato dalla concentrazione di luce del neurofilamento
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16
Alterazione della morfologia cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
L'effetto dell'allenamento fisico sulla morfologia cerebrale, misurato mediante risonanza magnetica strutturale (MRI)
Settimana 4, settimana 12
Cambiamento nella connettività cerebrale strutturale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
L'effetto dell'allenamento fisico sulla connettività cerebrale strutturale, misurato mediante diffusione MRI + contenuto di acqua libera
Settimana 4, settimana 12
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
L'effetto dell'allenamento fisico sulla connettività cerebrale, misurato mediante risonanza magnetica funzionale a riposo
Settimana 4, settimana 12
Variazione della concentrazione di ferro nel cervello nella Substantia Nigra
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
L'effetto dell'allenamento fisico sulla concentrazione di ferro nel cervello nella Substantia Nigra, misurato con la metodologia della mappatura quantitativa della suscettibilità
Settimana 4, settimana 12
Cambiamento nel contenuto di neuromelanina cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
L'effetto dell'allenamento fisico sul contenuto di neuromelanina cerebrale, misurato mediante risonanza magnetica sensibile alla neuromelanina
Settimana 4, settimana 12
Cambiamento di umore quotidiano
Lasso di tempo: Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sull'umore quotidiano, misurato dalla scala analogica visiva (gamma totale del dolore 0-10, punteggio più alto = migliore)
Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
Cambiamento nell'ansia quotidiana
Lasso di tempo: Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sull'ansia quotidiana, misurato dalla scala analogica visiva (gamma totale del dolore 0-10, punteggio più alto = migliore)
Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
Modifica della capacità quotidiana di concentrazione
Lasso di tempo: Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla capacità quotidiana di concentrazione, misurato dalla scala analogica visiva (gamma totale del dolore 0-10, punteggio più alto = migliore)
Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
Cambiamento nella fatica quotidiana
Lasso di tempo: Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sull'affaticamento quotidiano, misurato dalla scala analogica visiva (gamma totale del dolore 0-10, punteggio più alto = migliore)
Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
Cambiamento della qualità del sonno quotidiano
Lasso di tempo: Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16
L'effetto dell'allenamento fisico sulla qualità del sonno quotidiano, misurato dalla scala analogica visiva (gamma totale del dolore 0-10, punteggio più alto = migliore)
Valutazione settimanale dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Brain Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78096.029.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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