Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota per valutare l'uso del sistema di raffreddamento portatile del cuoio capelluto AMMA da teste di raffreddamento

11 agosto 2023 aggiornato da: Cooler Heads Care Inc.

Uno studio pilota per valutare l'uso del sistema di raffreddamento portatile del cuoio capelluto AMMA

Le pazienti idonee saranno reclutate prima dell'inizio della chemioterapia per qualsiasi stadio di cancro al seno o ginecologico. I pazienti seguiranno una formazione sull'uso del sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto AMMA e utilizzeranno il dispositivo durante ciascuno dei loro trattamenti chemioterapici. Saranno completati i questionari sulla qualità della vita e sull'esperienza d'uso. Le foto del cuoio capelluto e una valutazione della caduta dei capelli saranno eseguite al momento dell'arruolamento e alla fine della partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMMA è progettato per essere utilizzato dai pazienti nel centro di infusione di chemioterapia, durante il trasporto dal centro di infusione a casa e dopo l'arrivo a casa. I pazienti parteciperanno alla formazione sull'uso dell'AMMA e verrà chiesto di portare il dispositivo al centro di infusione di chemioterapia per l'uso durante ogni visita di trattamento chemioterapico. Il dispositivo verrà utilizzato per 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia, durante la chemioterapia e per 2 ore dopo la chemioterapia. Le foto del cuoio capelluto saranno ottenute al basale e dopo l'ultimo trattamento chemioterapico. Ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari: valutazione dell'allenamento al termine dell'allenamento; e sintomi derivanti dall'uso del dispositivo, esperienza con l'uso del dispositivo e autovalutazione della caduta dei capelli dopo ogni trattamento chemioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 21 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi patologica documentata di carcinoma mammario o ginecologico invasivo, qualsiasi stadio, che richiede un trattamento con un regime chemioterapico contenente taxani
  • Inizio programmato del trattamento con chemioterapia a base di taxani in ambito adiuvante, neoadiuvante o avanzato
  • Programmare di completare la chemioterapia entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
  • Se ha ricevuto una precedente chemioterapia che ha causato la caduta dei capelli, >/= 2 anni dall'ultima dose di chemioterapia e recupero completo dei capelli
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per le procedure di studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di utilizzare un regime chemioterapico diverso da quello elencato nei criteri di inclusione, incluso qualsiasi regime a base di antracicline
  • Piano per iniziare la chemioterapia di ablazione del midollo osseo
  • Anamnesi o piano per iniziare l'irradiazione totale o parziale del cervello o del cranio
  • Terapia ormonale in concomitanza con l'attuale regime chemioterapico
  • Metastasi del cuoio capelluto esistenti o sospette
  • Storia di diagnosi concomitante di: malattia autoimmune che colpisce i capelli; crioglobulinemia; carenza di ferro non trattata con o senza anemia; malattia da agglutinazione fredda; distrofia fredda post-traumatica; iper o ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
  • Calvizie femminile
  • Storia di alopecia persistente indotta da chemioterapia da precedente chemioterapia
  • Esposizione concomitante ad agenti sperimentali, farmaci, dispositivi o procedure che causano la caduta dei capelli
  • Concomitante altro tumore solido o neoplasia ematologica in aggiunta alla diagnosi attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Tutti i pazienti useranno AMMA
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto AMMA Portalbe
AMMA è indicato per l'uso nei centri di infusione chemioterapici, durante il transito dal centro di infusione ea casa ed è destinato all'uso da parte di pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico e che desiderano ridurre la probabilità di alopecia indotta da chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'uso di AMMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario riferito dal paziente, comprese le risposte sì/no e la descrizione dell'efficacia e della chiarezza della formazione fornita
6 mesi
Esperienza di utilizzo dell'AMMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario riportato dal paziente, comprendente domande su una scala da 1 a 4, dove 1 è per niente e 4 è molto, sulla facilità di installazione e utilizzo del prodotto in clinica, durante il viaggio verso casa e a casa
6 mesi
Sintomi associati all'uso di AMMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario riportato dal paziente, comprendente domande su una scala da 1 a 4, dove 1 è per niente e 4 è molto, riguardanti la quantità di perdita di capelli e l'impatto di qualsiasi perdita di capelli sulle attività quotidiane
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooler Heads Care Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WPH 2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi