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Neuro-infiammazione e fatica post-infettiva in individui con e senza COVID-19 (COVFATI)

11 maggio 2022 aggiornato da: B.N.M. van Berckel, Amsterdam UMC, location VUmc
La neuroinfiammazione può essere un importante regolatore di COVID lungo, in particolare affaticamento e disturbi cognitivi. Esistono prove che l'infiammazione periferica e la neuroinfiammazione siano coinvolte nell'affaticamento e nei disturbi cognitivi, ma i precisi meccanismi fisiopatologici e la relazione causale con le infezioni virali sono ancora sconosciuti. Lo scopo principale di questo studio è quantificare la neuroinfiammazione con scansioni PET [18F]DPA-714 (TSPO-binding) in pazienti post-COVID-19 con e senza affaticamento post-infettivo e disturbi cognitivi e metterla in relazione con disturbi cognitivi, psichiatrici e post - sintomi di affaticamento infettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio includeremo 20 pazienti post-COVID-19 (> 3 mesi dopo la diagnosi o la dimissione dall'ospedale) (50% con affaticamento post-infettivo e/o disturbi cognitivi) e 50% senza affaticamento post-infettivo/disturbi cognitivi; abbinati per la gravità della malattia). Includeremo anche 10 controlli sani abbinati per età/sesso senza storia di COVID-19 o grave affaticamento/disturbi cognitivi. Verrà determinato il polimorfismo RS6971 del recettore TSPO e verranno esclusi da questo studio i leganti a bassa affinità.

Il parametro principale dello studio è la misurazione della neuroinfiammazione in vivo con una scansione PET [18F]DPA-714 di 90 minuti, che cattura alternativamente il cervello (60 minuti) e il corpo (30 minuti) con prelievo di sangue arterioso continuo on-line e manuale per l'intero quantificazione ([18F]DPA-714 volume di distribuzione). Verrà eseguita la scansione del corpo di 30 minuti per esaminare l'infiammazione di tutto il corpo. La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita per informazioni funzionali e anatomiche. Utilizzeremo questionari e valutazioni neuropsicologiche per valutare sintomi di affaticamento cronico, depressivi, ansiosi e cognitivi, in parte a fini descrittivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone post-COVID-19:

  • All'individuo è stato diagnosticato un COVID-19 sintomatico, confermato da una PCR positiva per SARS-CoV-2, sierologia SARS-CoV-2 positiva o CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 o 5 su TAC, o test rapido dell'antigene, o presentava sintomi tipici e faceva parte di una famiglia in cui un'altra persona è risultata positiva al test PCR 2 settimane prima o dopo il primo giorno di malattia;
  • L'individuo è 3 mesi dopo la diagnosi di COVID-19 o dopo la dimissione dall'ospedale nel caso in cui il paziente sia stato ricoverato.
  • L'individuo ha un'età compresa tra 40 e 60 anni (per garantire la sicurezza dalle radiazioni)
  • L'individuo ha una padronanza sufficiente della lingua olandese
  • La genotipizzazione di rs6971 deve dimostrare che l'individuo è un legante misto o ad alta affinità

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con reclami post-COVID-19:

  • Il paziente sperimenta gravi livelli di affaticamento (≥ 40) nella sottoscala della fatica della Checklist Individual Strength [CIS-fatica]) e/o disturbi cognitivi (≥ 15) nella sottoscala della concentrazione della Checklist Individual Strength [CIS-concentrazione]. La grave stanchezza o i disturbi cognitivi sono iniziati o sono aumentati sostanzialmente subito dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19;
  • Il paziente riferisce una disabilità fisica/sociale (≤ 65 sulla sottoscala del funzionamento fisico Rand36 o un punteggio ≥ 10 sulla Work and Social Adjustment Scale [WSAS];

Ulteriori criteri di inclusione per le persone senza reclami post-COVID-19:

  • L'individuo non sperimenta livelli significativi di affaticamento (< 35 nella sottoscala della fatica della Checklist Individual Strength [CIS-fatigue]) o disturbi cognitivi (<15 nella sottoscala della concentrazione della Checklist Individual Strength [CIS-concentrazione]) e non sintomi soggettivamente maggiori di affaticamento o disturbi cognitivi. Basato sulla media della popolazione normale +1 SD.
  • L'individuo non riporta alcuna disabilità fisica/sociale (> 65 sulla sottoscala del funzionamento fisico Rand36 o un punteggio < 10 sulla scala di adeguamento sociale e del lavoro [WSAS]

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Dovrebbe essere testato negativamente per COVID-19 tramite PCR, sierologia, anticorpi o tramite test rapido dell'antigene
  • Nessuna evidenza di affaticamento sostanziale o disturbi cognitivi come evidenziato dalla fatica della sottoscala CIS (<35) e dalla concentrazione della sottoscala CIS (<15) e soggettivamente non presenta sintomi maggiori di affaticamento o disturbi cognitivi. Basato sulla media della popolazione normale +1 DS
  • L'individuo ha un'età compresa tra 40 e 60 anni (per garantire la sicurezza dalle radiazioni)
  • L'individuo ha una padronanza sufficiente della lingua olandese
  • La genotipizzazione di rs6971 deve dimostrare che l'individuo è un legante misto o ad alta affinità

Criteri di esclusione:

  • Rs6971 mostra un legame a bassa affinità
  • Individui che non sono in grado di stare fermi per la scansione a causa di claustrofobia o forte mal di schiena o tripanofobia (paura degli aghi)
  • Patologia neurologica macroscopica (infarti strategici o lobari o ictus o neurotraumi) alla risonanza magnetica o alla TC che possono interferire con l'interpretazione della scansione PET.
  • Avere un risultato del test dell'emoglobina (Hb) < a 8 nei maschi e < a 7 nelle femmine;
  • Sono donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (β-HCG sierica negativa al momento dello screening e β-HCG urinaria negativa nelle 24 ore precedenti l'iniezione) o in allattamento allo screening.
  • Avere donato il sangue entro 6 mesi prima del giorno della scansione PET [18F]DPA-714;
  • L'individuo ha una condizione psichiatrica o somatica già nota che può spiegare la sua stanchezza o un disturbo psichiatrico maggiore diverso dal disturbo con sintomi somatici (affaticamento cronico) come diagnosi principale. Verificheremo anche la presenza di Disturbo post-traumatico da stress PTSD come diagnosi principale] (PCL-5) la cui prevalenza potrebbe essere elevata in questo gruppo di pazienti a causa di esperienze traumatiche durante la fase acuta di COVID-19. Verificheremo anche la presenza di disturbo depressivo come diagnosi principale. Per lo screening di PTSD e disturbo depressivo useremo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali versione 5 e controlleremo verbalmente se (qualsiasi) sintomo non soddisfa i requisiti per una diagnosi/classificazione di PTSS o depressione;
  • Uso attuale delle benzodiazepine11brg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]DPA-714
Tutti gli individui inclusi saranno sottoposti a una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]DPA-714, indipendentemente dall'esistenza di reclami post-COVID-19.
Tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale dinamica di 60 minuti [18F]DPA-714 seguita da una tomografia a emissione di positroni (PET) statica di tutto il corpo di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neuroinfiammazione quantitativa misurata con [18F]DPA-714 tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Scansione cerebrale dinamica di 60 minuti
Scansione cerebrale dinamica di 60 minuti
Infiammazione di tutto il corpo misurata con l'emissione di positroni [18F]DPA-714
Lasso di tempo: Scansione statica di tutto il corpo di 30 minuti
Scansione statica di tutto il corpo di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]DPA-714

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