- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05371522
Neuro-infiammazione e fatica post-infettiva in individui con e senza COVID-19 (COVFATI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio includeremo 20 pazienti post-COVID-19 (> 3 mesi dopo la diagnosi o la dimissione dall'ospedale) (50% con affaticamento post-infettivo e/o disturbi cognitivi) e 50% senza affaticamento post-infettivo/disturbi cognitivi; abbinati per la gravità della malattia). Includeremo anche 10 controlli sani abbinati per età/sesso senza storia di COVID-19 o grave affaticamento/disturbi cognitivi. Verrà determinato il polimorfismo RS6971 del recettore TSPO e verranno esclusi da questo studio i leganti a bassa affinità.
Il parametro principale dello studio è la misurazione della neuroinfiammazione in vivo con una scansione PET [18F]DPA-714 di 90 minuti, che cattura alternativamente il cervello (60 minuti) e il corpo (30 minuti) con prelievo di sangue arterioso continuo on-line e manuale per l'intero quantificazione ([18F]DPA-714 volume di distribuzione). Verrà eseguita la scansione del corpo di 30 minuti per esaminare l'infiammazione di tutto il corpo. La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita per informazioni funzionali e anatomiche. Utilizzeremo questionari e valutazioni neuropsicologiche per valutare sintomi di affaticamento cronico, depressivi, ansiosi e cognitivi, in parte a fini descrittivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le persone post-COVID-19:
- All'individuo è stato diagnosticato un COVID-19 sintomatico, confermato da una PCR positiva per SARS-CoV-2, sierologia SARS-CoV-2 positiva o CO-RADS (COVID-19 Reporting and Data System) 4 o 5 su TAC, o test rapido dell'antigene, o presentava sintomi tipici e faceva parte di una famiglia in cui un'altra persona è risultata positiva al test PCR 2 settimane prima o dopo il primo giorno di malattia;
- L'individuo è 3 mesi dopo la diagnosi di COVID-19 o dopo la dimissione dall'ospedale nel caso in cui il paziente sia stato ricoverato.
- L'individuo ha un'età compresa tra 40 e 60 anni (per garantire la sicurezza dalle radiazioni)
- L'individuo ha una padronanza sufficiente della lingua olandese
- La genotipizzazione di rs6971 deve dimostrare che l'individuo è un legante misto o ad alta affinità
Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con reclami post-COVID-19:
- Il paziente sperimenta gravi livelli di affaticamento (≥ 40) nella sottoscala della fatica della Checklist Individual Strength [CIS-fatica]) e/o disturbi cognitivi (≥ 15) nella sottoscala della concentrazione della Checklist Individual Strength [CIS-concentrazione]. La grave stanchezza o i disturbi cognitivi sono iniziati o sono aumentati sostanzialmente subito dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19;
- Il paziente riferisce una disabilità fisica/sociale (≤ 65 sulla sottoscala del funzionamento fisico Rand36 o un punteggio ≥ 10 sulla Work and Social Adjustment Scale [WSAS];
Ulteriori criteri di inclusione per le persone senza reclami post-COVID-19:
- L'individuo non sperimenta livelli significativi di affaticamento (< 35 nella sottoscala della fatica della Checklist Individual Strength [CIS-fatigue]) o disturbi cognitivi (<15 nella sottoscala della concentrazione della Checklist Individual Strength [CIS-concentrazione]) e non sintomi soggettivamente maggiori di affaticamento o disturbi cognitivi. Basato sulla media della popolazione normale +1 SD.
- L'individuo non riporta alcuna disabilità fisica/sociale (> 65 sulla sottoscala del funzionamento fisico Rand36 o un punteggio < 10 sulla scala di adeguamento sociale e del lavoro [WSAS]
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Dovrebbe essere testato negativamente per COVID-19 tramite PCR, sierologia, anticorpi o tramite test rapido dell'antigene
- Nessuna evidenza di affaticamento sostanziale o disturbi cognitivi come evidenziato dalla fatica della sottoscala CIS (<35) e dalla concentrazione della sottoscala CIS (<15) e soggettivamente non presenta sintomi maggiori di affaticamento o disturbi cognitivi. Basato sulla media della popolazione normale +1 DS
- L'individuo ha un'età compresa tra 40 e 60 anni (per garantire la sicurezza dalle radiazioni)
- L'individuo ha una padronanza sufficiente della lingua olandese
- La genotipizzazione di rs6971 deve dimostrare che l'individuo è un legante misto o ad alta affinità
Criteri di esclusione:
- Rs6971 mostra un legame a bassa affinità
- Individui che non sono in grado di stare fermi per la scansione a causa di claustrofobia o forte mal di schiena o tripanofobia (paura degli aghi)
- Patologia neurologica macroscopica (infarti strategici o lobari o ictus o neurotraumi) alla risonanza magnetica o alla TC che possono interferire con l'interpretazione della scansione PET.
- Avere un risultato del test dell'emoglobina (Hb) < a 8 nei maschi e < a 7 nelle femmine;
- Sono donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (β-HCG sierica negativa al momento dello screening e β-HCG urinaria negativa nelle 24 ore precedenti l'iniezione) o in allattamento allo screening.
- Avere donato il sangue entro 6 mesi prima del giorno della scansione PET [18F]DPA-714;
- L'individuo ha una condizione psichiatrica o somatica già nota che può spiegare la sua stanchezza o un disturbo psichiatrico maggiore diverso dal disturbo con sintomi somatici (affaticamento cronico) come diagnosi principale. Verificheremo anche la presenza di Disturbo post-traumatico da stress PTSD come diagnosi principale] (PCL-5) la cui prevalenza potrebbe essere elevata in questo gruppo di pazienti a causa di esperienze traumatiche durante la fase acuta di COVID-19. Verificheremo anche la presenza di disturbo depressivo come diagnosi principale. Per lo screening di PTSD e disturbo depressivo useremo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali versione 5 e controlleremo verbalmente se (qualsiasi) sintomo non soddisfa i requisiti per una diagnosi/classificazione di PTSS o depressione;
- Uso attuale delle benzodiazepine11brg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [18F]DPA-714
Tutti gli individui inclusi saranno sottoposti a una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]DPA-714, indipendentemente dall'esistenza di reclami post-COVID-19.
|
Tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale dinamica di 60 minuti [18F]DPA-714 seguita da una tomografia a emissione di positroni (PET) statica di tutto il corpo di 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Neuroinfiammazione quantitativa misurata con [18F]DPA-714 tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Scansione cerebrale dinamica di 60 minuti
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Scansione cerebrale dinamica di 60 minuti
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Infiammazione di tutto il corpo misurata con l'emissione di positroni [18F]DPA-714
Lasso di tempo: Scansione statica di tutto il corpo di 30 minuti
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Scansione statica di tutto il corpo di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bart NM van Berckel, Prof., Radiology & Nuclear Medicine, Amsterdam Neuroscience, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam UMC
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0333
- 2021-000781-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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